Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tenofovir-disoproxilu na přenos HBV z matky na dítě v Tokombéré, Kamerun u těhotných žen (TOPCHIB)

25. června 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Účinnost tenofovir-disoproxilu na přenos HBV z matky na dítě v Tokombéré, Kamerunu u těhotných žen infikovaných virem hepatitidy B (HBeAg pozitivní nebo s vysokou virovou zátěží) a jejichž novorozenci byli očkováni při narození

V této studii budou těhotné ženy s HBeAg-pozitivní virovou hepatitidou b nebo vysokou virovou zátěží dostávat tenofovir-disoproxyl-fumarát od 28. týdne amenorey do 6 týdnů po porodu. Jejich novorozenci dostanou vakcínu proti hepatitidě B, počínaje jednou dávkou při narození a následnou třemi posilovacími dávkami podle Rozšířeného programu imunizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátký průběh TDF by mohl výrazně snížit riziko HBV MTCT u těhotných žen s vysokým rizikem MTCT (HBeAg pozitivní nebo s vysokou virovou zátěží).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, popisná klinická studie fáze IV u HBsAg a HBeAg pozitivních těhotných žen. Oprávněné těhotné ženy budou dostávat 245 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu jednou denně od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Novorozenci dostanou vakcínu proti hepatitidě B, počínaje jednou dávkou při narození a následně třemi posilovacími dávkami v souladu s rozšířeným programem očkování.

Cílem studie je ukázat, že přidání antivirové léčby matky k očkování při porodu s následnými třemi posilovacími dávkami lze příznivě zvážit v kontextu, kdy samotné očkování nestačí k zabránění přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě. Do čtvrti Tokombéré bude zařazeno celkem 150 těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Nábor
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Kontakt:
          • Maaga DOURWE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s dobou amenorey kratší než 24 týdnů;
  • HBsAg pozitivní;
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní s vysokou virovou zátěží (> 200 000 UI/ml);
  • 16 let nebo více v den zařazení;
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu (u těhotných žen ve věku 16 až 21 let bude shromažďován souhlas účastnice i pověření rodiče/dospělého manžela/právního vychovatele), který zahrnuje i souhlas za děti

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV;
  • Ženy léčené pro HBV;
  • clearance kreatininu <30 ml/min;
  • Podezření na špatné sledování očkovacího schématu dětí proti HBV (očkování při narození + přeočkování);
  • Onemocnění nebo léčba kontraindikující užívání TDF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: těhotná žena - tenofovir
Účastnicím bude zahájena léčba tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 245 mg jedna tableta denně od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu.
Lék: Fumarát, tenofovir disoproxil
všichni účastníci obdrží zásah
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s HBsAg pozitivní v 9-12 měsících života (W36 - W48) ve studované populaci,
Časové okno: měřeno mezi 36. a 48. týdnem života dítěte matek zahrnutých do studie
Podíl HBsAg-pozitivních dětí ve věku 9 až 12 měsíců ve studované populaci, hodnocený automatickým testem (mini VIDAS)
měřeno mezi 36. a 48. týdnem života dítěte matek zahrnutých do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Časové okno: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Časové okno: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Časové okno: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Časové okno: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Časové okno: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Časové okno: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Časové okno: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit