Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tenofovir-disoproxilu na přenos HBV z matky na dítě v Tokombéré, Kamerun u těhotných žen (TOPCHIB)

28. května 2022 aktualizováno: dourwe maaga, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Účinnost tenofovir-disoproxilu na přenos HBV z matky na dítě v Tokombéré, Kamerunu u těhotných žen infikovaných virem hepatitidy B (HBeAg pozitivní nebo s vysokou virovou zátěží) a jejichž novorozenci byli očkováni při narození

V této studii budou těhotné ženy s HBeAg-pozitivní virovou hepatitidou b nebo vysokou virovou zátěží dostávat tenofovir-disoproxyl-fumarát od 28. týdne amenorey do 6 týdnů po porodu. Jejich novorozenci dostanou vakcínu proti hepatitidě B, počínaje jednou dávkou při narození a následnou třemi posilovacími dávkami podle Rozšířeného programu imunizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátký průběh TDF by mohl výrazně snížit riziko HBV MTCT u těhotných žen s vysokým rizikem MTCT (HBeAg pozitivní nebo s vysokou virovou zátěží).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, popisná klinická studie fáze IV u HBsAg a HBeAg pozitivních těhotných žen. Oprávněné těhotné ženy budou dostávat 245 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu jednou denně od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Novorozenci dostanou vakcínu proti hepatitidě B, počínaje jednou dávkou při narození a následně třemi posilovacími dávkami v souladu s rozšířeným programem očkování.

Cílem studie je ukázat, že přidání antivirové léčby matky k očkování při porodu s následnými třemi posilovacími dávkami lze příznivě zvážit v kontextu, kdy samotné očkování nestačí k zabránění přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě. Do čtvrti Tokombéré bude zařazeno celkem 150 těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s dobou amenorey kratší než 24 týdnů;
  • HBsAg pozitivní;
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní s vysokou virovou zátěží (> 200 000 UI/ml);
  • 16 let nebo více v den zařazení;
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu (u těhotných žen ve věku 16 až 21 let bude shromažďován souhlas účastnice i pověření rodiče/dospělého manžela/právního vychovatele), který zahrnuje i souhlas za děti

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV;
  • Ženy léčené pro HBV;
  • clearance kreatininu <30 ml/min;
  • Podezření na špatné sledování očkovacího schématu dětí proti HBV (očkování při narození + přeočkování);
  • Onemocnění nebo léčba kontraindikující užívání TDF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: těhotná žena - tenofovir
Účastnicím bude zahájena léčba tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 245 mg jedna tableta denně od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu.
Lék: Fumarát, tenofovir disoproxil
všichni účastníci obdrží zásah
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s HBsAg pozitivní v 9-12 měsících života (W36 - W48) ve studované populaci,
Časové okno: měřeno mezi 36. a 48. týdnem života dítěte matek zahrnutých do studie
Podíl HBsAg-pozitivních dětí ve věku 9 až 12 měsíců ve studované populaci, hodnocený automatickým testem (mini VIDAS)
měřeno mezi 36. a 48. týdnem života dítěte matek zahrnutých do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pr Yazdan YAZDANPANAH, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát, tenofovir disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit