Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-dizoproxil hatékonysága a HBV anyáról gyermekre történő átvitelére Tokombérében, Kamerunban terhes nőknél (TOPCHIB)

2026. június 25. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A tenofovir-dizoproxil hatékonysága a HBV anyáról gyermekre történő átvitelére Tokombérében, Kamerunban Hepatitis B vírussal fertőzött (HBeAg-pozitív vagy magas vírusterhelésű) terhes nőknél, és akiknek újszülöttjeit születéskor beoltották

Ebben a vizsgálatban a HBeAg-pozitív vírusos hepatitis b-ben vagy magas vírusterhelésben szenvedő terhes nők Tenofovir-dizoproxil-fumarátot kapnak az amenorrhoea 28. hetétől a szülés utáni 6 hétig. Újszülöttjeik megkapják a hepatitis B vakcinát, amely születéskor egy adaggal kezdődik, majd három emlékeztető oltást követ a Kibővített Immunizációs Program szerint. A kutatók azt feltételezik, hogy egy rövid TDF-kúra nagymértékben csökkentheti a HBV MTCT kockázatát azoknál a terhes nőknél, akiknél magas az MTCT kockázata (HBeAg pozitív vagy magas vírusterheléssel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt, leíró, fázis IV klinikai vizsgálat HBsAg és HBeAg pozitív terhes nőkön. A jogosult terhes nők 245 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot kapnak naponta egyszer a terhesség 28. hetétől a szülés utáni 6 hétig. Az újszülöttek a kibővített oltási programnak megfelelően kapják meg a hepatitis B oltást, születéskor egy adaggal, majd három emlékeztető oltással kapják meg.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az anyai vírusellenes kezelés kiegészítése a születéskor végzett védőoltással, majd három emlékeztető oltással kedvezően mérlegelhető abban az esetben, ha a vakcinázás önmagában nem elegendő a hepatitis B vírus anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére. Összesen 150 kismamát vonnak be a Tokombéré körzetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Toborzás
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maaga DOURWE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hetesnél rövidebb amenorrhoeás állapotú terhes nők;
  • HBsAg pozitív;
  • HBeAg pozitív vagy HBeAg negatív magas vírusterheléssel (> 200 000 UI/ml);
  • 16 éves vagy idősebb a befogadás napján ;
  • Szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (16-21 éves terhes nők esetében a résztvevő hozzájárulása, valamint a szülő/felnőtt férj/jogi nevelő engedélye begyűjtésre kerül), amely a gyermekek beleegyezését is tartalmazza

Kizárási kritériumok :

  • HIV társfertőzés;
  • HBV miatt kezelt nők;
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc;
  • A gyermekek HBV elleni oltási ütemtervének rossz ellenőrzésének gyanúja (születéskori oltás + emlékeztető oltás);
  • A TDF szedését ellenjavalló betegség vagy kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: terhes nő - tenofovir
A résztvevők 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) kezdenek, napi egy tablettával a terhesség 28. hetétől a szülés utáni 6 hétig.
Drog: Fumarát, tenofovir-dizoproxil
minden résztvevő megkapja a beavatkozást
Más nevek:
  • TDF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9-12 hónapos életkorban (36-48) HBsAg-pozitív gyermekek aránya a vizsgált populációban,
Időkeret: a vizsgálatba bevont anyák gyermekének 36 és 48 hetes életkora között mérték
A 9 és 12 hónapos kor közötti HBsAg-pozitív gyermekek aránya a vizsgált populációban, automatizált teszttel (mini VIDAS) értékelve
a vizsgálatba bevont anyák gyermekének 36 és 48 hetes életkora között mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Időkeret: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Időkeret: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Időkeret: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Időkeret: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Időkeret: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Időkeret: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Időkeret: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel