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Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei der Mutter-Kind-Übertragung von HBV in Tokombéré, Kamerun bei schwangeren Frauen (TOPCHIB)

28. Mai 2022 aktualisiert von: dourwe maaga, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei der Mutter-Kind-Übertragung von HBV in Tokombéré, Kamerun bei schwangeren Frauen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind (HBeAg-positiv oder mit hoher Viruslast) und deren Neugeborene bei der Geburt geimpft wurden

In dieser Studie erhalten schwangere Frauen mit HBeAg-positiver Virushepatitis B oder hoher Viruslast ab der 28. Woche der Amenorrhoe bis 6 Wochen nach der Entbindung Tenofovirdisoproxilfumarat. Ihre Neugeborenen erhalten den Hepatitis-B-Impfstoff, beginnend mit einer Dosis bei der Geburt und gefolgt von drei Auffrischungsdosen, so das erweiterte Impfprogramm. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze TDF-Behandlung das Risiko einer HBV-MTCT bei schwangeren Frauen mit hohem MTCT-Risiko (HBeAg-positiv oder mit hoher Viruslast) erheblich reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, deskriptive klinische Phase-IV-Studie bei HBsAg- und HBeAg-positiven schwangeren Frauen. Anspruchsberechtigte schwangere Frauen erhalten ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Entbindung einmal täglich 245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat. Neugeborene erhalten den Hepatitis-B-Impfstoff, beginnend mit einer Dosis bei der Geburt, gefolgt von drei Auffrischungsdosen, gemäß dem erweiterten Impfprogramm.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Ergänzung der Impfung bei der Geburt mit einer antiviralen Behandlung der Mutter und anschließenden drei Auffrischungsdosen in einem Kontext sinnvoll erwogen werden kann, in dem eine Impfung allein nicht ausreicht, um die Übertragung des Hepatitis-B-Virus von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Insgesamt werden 150 schwangere Frauen im Bezirk Tokombéré aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einer Amenorrhoe von weniger als 24 Wochen;
  • HBsAg positiv;
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ mit hoher Viruslast (> 200.000 UI/ml);
  • 16 Jahre oder älter am Aufnahmetag;
  • Unterschrift der freiwilligen und informierten Einwilligung (bei schwangeren Frauen im Alter von 16 bis 21 Jahren wird die Einwilligung der Teilnehmerin sowie die Genehmigung eines Elternteils/erwachsenen Ehemanns/Erziehungsberechtigten eingeholt), die auch die Einwilligung der Kinder einschließt

Ausschlusskriterien :

  • HIV-Koinfektion;
  • Frauen, die wegen HBV behandelt wurden;
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min;
  • Verdacht auf mangelhafte Überwachung des HBV-Impfplans für Kinder (Geburtsimpfung + Auffrischungsimpfung);
  • Krankheit oder Behandlung, die die Einnahme von TDF kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: schwangere Frau - Tenofovir
Ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt erhalten die Teilnehmerinnen 245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), eine Tablette pro Tag.
Arzneimittel: Fumarat, Tenofovirdisoproxil
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
Andere Namen:
  • TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit HBsAg-positiv im Alter von 9–12 Monaten (W36–W48) in der Studienpopulation,
Zeitfenster: gemessen zwischen 36 und 48 Lebenswochen des Kindes der in die Studie einbezogenen Mütter
Anteil HBsAg-positiver Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Monaten in der Studienpopulation, ermittelt durch einen automatisierten Test (Mini-VIDAS)
gemessen zwischen 36 und 48 Lebenswochen des Kindes der in die Studie einbezogenen Mütter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Pr Yazdan YAZDANPANAH, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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