Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tenofovir Disoproxil på mor-til-barn-overføring av HBV i Tokombéré, Kamerun hos gravide kvinner (TOPCHIB)

25. juni 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekten av Tenofovir Disoproxil på mor-til-barn-overføring av HBV i Tokombéré, Kamerun hos gravide kvinner infisert med hepatitt B-virus (HBeAg-positiv eller med høy virusmengde) og hvis nyfødte hadde blitt vaksinert ved fødselen

I denne studien vil gravide kvinner med HBeAg-positiv viral hepatitt b eller høy virusmengde få Tenofovirdisoproksilfumarat fra den 28. uken med amenoré til 6 uker etter fødselen. Deres nyfødte vil motta hepatitt B-vaksinen, som starter med én dose ved fødselen og etterfulgt av tre boosterdoser, ifølge Expanded Program on Immunization. Etterforskerne antar at en kort kur med TDF i stor grad kan redusere risikoen for HBV MTCT hos gravide kvinner med høy risiko for MTCT (HBeAg positiv eller med høy virusmengde).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, beskrivende, fase IV klinisk studie med HBsAg og HBeAg positive gravide kvinner. Kvalifiserte gravide kvinner vil få 245 mg tenofovirdisoproksilfumarat én gang daglig fra 28 uker av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Nyfødte vil få hepatitt B-vaksine, som starter med én dose ved fødselen, etterfulgt av tre boosterdoser, i samsvar med det utvidede vaksinasjonsprogrammet.

Studien tar sikte på å vise at tillegg av mors antiviral behandling til vaksinasjon ved fødsel etterfulgt av tre boosterdoser kan vurderes positivt i sammenheng der vaksinasjon alene ikke er tilstrekkelig for å hindre overføring av hepatitt B-virus fra mor til barn. Totalt 150 gravide skal inkluderes i Tokombéré-distriktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Ta kontakt med:
          • Maaga DOURWE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med en periode på mindre enn 24 uker med amenoré;
  • HBsAg positiv;
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ med høy virusmengde (> 200 000 UI/ml);
  • 16 år eller mer på inkluderingsdagen;
  • Signatur på fritt og informert samtykke (for gravide kvinner i alderen 16 til 21 år vil deltakerens samtykke samt autorisasjon fra en forelder/voksen ektemann/ juridisk veileder bli samlet inn) som også inkluderer samtykke for barna

Ekskluderingskriterier:

  • HIV co-infeksjon;
  • Kvinner behandlet for HBV;
  • Kreatininclearance <30 ml/min;
  • Mistanke om dårlig overvåking av barnevaksinasjonsskjema for HBV (vaksinasjon ved fødsel + booster);
  • Sykdom eller behandling som kontraindiserer inntak av TDF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gravid kvinne - tenofovir
Deltakerne vil starte med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 245 mg én tablett per dag fra uke 28 av svangerskapet til 6 uker etter fødselen.
Legemiddel: Fumarat, Tenofovir Disoproxil
alle deltakere mottar intervensjonen
Andre navn:
  • TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med HBsAg-positiv ved 9-12 måneder av livet (W36 - W48) i studiepopulasjonen,
Tidsramme: målt mellom 36 og 48 leveuker til barnet til mødrene inkludert i studien
Andel HBsAg-positive barn mellom 9 og 12 måneder i studiepopulasjonen, vurdert ved en automatisert test (mini VIDAS)
målt mellom 36 og 48 leveuker til barnet til mødrene inkludert i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Tidsramme: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Tidsramme: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Tidsramme: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Tidsramme: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Tidsramme: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Tidsramme: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Tidsramme: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere