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Efficacia di Tenofovir Disoproxil sulla trasmissione da madre a figlio dell'HBV a Tokombéré, Camerun in donne in gravidanza (TOPCHIB)

25 giugno 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efficacia di Tenofovir Disoproxil sulla trasmissione da madre a figlio dell'HBV a Tokombéré, Camerun, in donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite B (HBeAg positive o con un'elevata carica virale) e i cui neonati erano stati vaccinati alla nascita

In questo studio, le donne in gravidanza con epatite virale b HBeAg-positiva o carica virale elevata riceveranno Tenofovir disoproxil fumarato dalla 28a settimana di amenorrea fino a 6 settimane dopo il parto. I loro neonati riceveranno il vaccino contro l'epatite B, iniziando con una dose alla nascita e seguita da tre dosi di richiamo, secondo il programma ampliato sull'immunizzazione. I ricercatori ipotizzano che un breve ciclo di TDF potrebbe ridurre notevolmente il rischio di HBV MTCT nelle donne in gravidanza ad alto rischio di MTCT (HBeAg positive o con elevata carica virale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, descrittivo, di fase IV in donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive. Le donne in gravidanza idonee riceveranno 245 mg di tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno dalla 28a settimana di gravidanza fino alla 6a settimana dopo il parto. I neonati riceveranno il vaccino contro l'epatite B, iniziando con una dose alla nascita, seguita da tre dosi di richiamo, in conformità con il programma ampliato di vaccinazione.

Lo studio mira a dimostrare che l'aggiunta del trattamento antivirale materno alla vaccinazione alla nascita seguita da tre dosi di richiamo può essere considerata favorevolmente nel contesto in cui la vaccinazione da sola non è sufficiente a prevenire la trasmissione del virus dell'epatite B da madre a figlio. Un totale di 150 donne in gravidanza saranno incluse nel distretto di Tokombéré.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Tokonbéré, Camerun
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Contatto:
          • Maaga DOURWE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con un periodo inferiore a 24 settimane di amenorrea;
  • HBsAg positivo;
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo con un'elevata carica virale (> 200.000 UI/ml);
  • 16 anni o più nel giorno dell'inclusione;
  • Firma del consenso libero e informato (per le gestanti dai 16 ai 21 anni si raccoglierà il consenso della partecipante nonché l'autorizzazione di un genitore/marito adulto/tutore legale) che comprende anche il consenso per i figli

Criteri di esclusione :

  • coinfezione da HIV;
  • Donne trattate per HBV;
  • Clearance della creatinina <30 ml/min;
  • Sospetto di scarso monitoraggio del programma di vaccinazione dei bambini per l'HBV (vaccinazione alla nascita + richiami);
  • Malattia o trattamento che controindica l'assunzione di TDF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donna incinta - tenofovir
I partecipanti inizieranno con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg una compressa al giorno dalla settimana 28 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto.
Droga: Fumarato, Tenofovir Disoproxil
tutti i partecipanti ricevono l'intervento
Altri nomi:
  • TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con HBsAg positivi a 9-12 mesi di vita (S36 - S48) nella popolazione dello studio,
Lasso di tempo: misurato tra le 36 e le 48 settimane di vita del figlio delle madri incluse nello studio
Percentuale di bambini HBsAg-positivi di età compresa tra 9 e 12 mesi nella popolazione dello studio, valutata mediante test automatizzato (mini VIDAS)
misurato tra le 36 e le 48 settimane di vita del figlio delle madri incluse nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Lasso di tempo: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Lasso di tempo: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Lasso di tempo: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Lasso di tempo: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Lasso di tempo: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Lasso di tempo: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Lasso di tempo: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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