Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tenofovir Disoproxil på överföring av HBV från mor till barn i Tokombéré, Kamerun hos gravida kvinnor (TOPCHIB)

25 juni 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekten av Tenofovir Disoproxil på överföring av HBV från mor till barn i Tokombéré, Kamerun hos gravida kvinnor infekterade med hepatit B-virus (HBeAg-positiv eller med hög virusmängd) och vars nyfödda hade vaccinerats vid födseln

I denna studie kommer gravida kvinnor med HBeAg-positiv viral hepatit b eller hög virusmängd att få Tenofovirdisoproxilfumarat från den 28:e veckan av amenorré till 6 veckor efter förlossningen. Deras nyfödda kommer att få hepatit B-vaccin, som börjar med en dos vid födseln och följs av tre boosterdoser, enligt det utökade programmet för immunisering. Utredarna antar att en kort kur med TDF avsevärt kan minska risken för HBV MTCT hos gravida kvinnor med hög risk för MTCT (HBeAg-positiv eller med hög virusmängd).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, beskrivande, klinisk fas IV-studie på HBsAg- och HBeAg-positiva gravida kvinnor. Kvalificerade gravida kvinnor kommer att få 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat en gång dagligen från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen. Nyfödda kommer att få hepatit B-vaccin, som börjar med en dos vid födseln, följt av tre boosterdoser, i enlighet med det utökade vaccinationsprogrammet.

Studien syftar till att visa att tillägg av modern antiviral behandling till vaccination vid födseln följt av tre boosterdoser med fördel kan övervägas i sammanhang där enbart vaccination inte är tillräckligt för att förhindra överföring av hepatit B-virus från mor till barn. Totalt kommer 150 gravida kvinnor att ingå i stadsdelen Tokombéré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Kontakt:
          • Maaga DOURWE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med en löptid på mindre än 24 veckor av amenorré;
  • HBsAg positiv;
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ med hög virusmängd (> 200 000 UI/ml);
  • 16 år eller äldre på inkluderingsdagen;
  • Underskrift av fritt och informerat samtycke (för gravida kvinnor i åldrarna 16 till 21 kommer deltagarens samtycke samt tillstånd från en förälder/vuxen make/juridisk handledare att samlas in) vilket även inkluderar samtycke för barnen

Exklusions kriterier :

  • HIV-saminfektion;
  • Kvinnor som behandlas för HBV;
  • Kreatininclearance <30 ml/min;
  • Misstanke om dålig övervakning av barns vaccinationsschema för HBV (vaccination vid födseln + boosters);
  • Sjukdom eller behandling som kontraindikerar intag av TDF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: gravid kvinna - tenofovir
Deltagarna kommer att börja med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg en tablett per dag från vecka 28 av graviditeten till 6 veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Fumarat, Tenofovir Disoproxil
alla deltagare får interventionen
Andra namn:
  • TDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med HBsAg-positiv vid 9-12 månader av livet (W36 - W48) i studiepopulationen,
Tidsram: uppmätt mellan 36 och 48 levnadsveckor för barnet till de mödrar som ingick i studien
Andel HBsAg-positiva barn mellan 9 och 12 månader i studiepopulationen, bedömd med ett automatiserat test (mini VIDAS)
uppmätt mellan 36 och 48 levnadsveckor för barnet till de mödrar som ingick i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Tidsram: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Tidsram: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Tidsram: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Tidsram: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Tidsram: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Tidsram: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Tidsram: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera