Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Tenofovirdisoproxil bij de overdracht van HBV van moeder op kind in Tokombéré, Kameroen bij zwangere vrouwen (TOPCHIB)

25 juni 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Werkzaamheid van Tenofovirdisoproxil bij de overdracht van HBV van moeder op kind in Tokombéré, Kameroen, bij zwangere vrouwen die besmet zijn met het hepatitis B-virus (HBeAg-positief of met een hoge virale belasting) en van wie de pasgeborenen bij de geboorte waren gevaccineerd

In dit onderzoek krijgen zwangere vrouwen met HBeAg-positieve virale hepatitis b of een hoge virale last Tenofovirdisoproxilfumaraat vanaf de 28e week van amenorroe tot 6 weken na de bevalling. Hun pasgeborenen krijgen het hepatitis B-vaccin, te beginnen met één dosis bij de geboorte en gevolgd door drie herhalingsdoses, volgens het uitgebreide programma voor immunisatie. De onderzoekers veronderstellen dat een korte TDF-kuur het risico op HBV MTCT aanzienlijk zou kunnen verminderen bij zwangere vrouwen met een hoog risico op MTCT (HBeAg-positief of met een hoge virale belasting).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, beschrijvende fase IV klinische studie bij HBsAg- en HBeAg-positieve zwangere vrouwen. Geschikte zwangere vrouwen zullen vanaf 28 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling eenmaal daags 245 mg tenofovirdisoproxilfumaraat krijgen. Pasgeborenen krijgen het hepatitis B-vaccin, te beginnen met één dosis bij de geboorte, gevolgd door drie herhalingsdoses, in overeenstemming met het uitgebreide vaccinatieprogramma.

De studie heeft tot doel aan te tonen dat de toevoeging van antivirale behandeling van de moeder aan de vaccinatie bij de geboorte, gevolgd door drie herhalingsdoses, gunstig kan worden overwogen in de context waarin vaccinatie alleen niet voldoende is om de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind te voorkomen. In de wijk Tokombéré zullen in totaal 150 zwangere vrouwen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Tokonbéré, Kameroen
        • Werving
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Contact:
          • Maaga DOURWE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een termijn van minder dan 24 weken amenorroe;
  • HBsAg positief;
  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief met een hoge viral load (> 200 000 UI/ml);
  • 16 jaar of ouder op de inclusiedag;
  • Handtekening van vrije en geïnformeerde toestemming (voor zwangere vrouwen van 16 tot 21 jaar wordt de toestemming van de deelnemer en de toestemming van een ouder/volwassen echtgenoot/wettelijke voogd verzameld), die ook toestemming voor de kinderen omvat

Uitsluitingscriteria :

  • HIV co-infectie;
  • Vrouwen behandeld voor HBV;
  • Creatinineklaring <30 ml/min;
  • Verdenking van slechte opvolging van het vaccinatieschema van kinderen voor HBV (geboortevaccinatie + boosters);
  • Ziekte of behandeling die een contra-indicatie vormt voor het nemen van TDF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zwangere vrouw - tenofovir
Deelnemers worden gestart met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 245 mg één tablet per dag vanaf week 28 van de zwangerschap tot 6 weken postpartum.
Geneesmiddel: Fumaraat, Tenofovirdisoproxil
alle deelnemers krijgen de interventie
Andere namen:
  • TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met HBsAg-positief op 9-12 levensmaanden (W36 - W48) in de onderzoekspopulatie,
Tijdsspanne: gemeten tussen 36 en 48 weken van het leven van het kind van de moeders die in het onderzoek waren opgenomen
Percentage HBsAg-positieve kinderen tussen 9 en 12 maanden oud in de onderzoekspopulatie, beoordeeld door een geautomatiseerde test (mini-VIDAS)
gemeten tussen 36 en 48 weken van het leven van het kind van de moeders die in het onderzoek waren opgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Tijdsspanne: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Tijdsspanne: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Tijdsspanne: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Tijdsspanne: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Tijdsspanne: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Tijdsspanne: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Tijdsspanne: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren