Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tenofovir Disoproxil på mor-til-barn-overførsel af HBV i Tokombéré, Cameroun hos gravide kvinder (TOPCHIB)

25. juni 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekten af ​​Tenofovir Disoproxil på mor-til-barn-overførsel af HBV i Tokombéré, Cameroun hos gravide kvinder inficeret med hepatitis B-virus (HBeAg-positiv eller med høj viral belastning), og hvis nyfødte var blevet vaccineret ved fødslen

I denne undersøgelse vil gravide kvinder med HBeAg-positiv viral hepatitis b eller høj viral belastning modtage Tenofovir disoproxilfumarat fra den 28. uge med amenoré indtil 6 uger efter fødslen. Deres nyfødte vil modtage hepatitis B-vaccinen, begyndende med én dosis ved fødslen og efterfulgt af tre boosterdoser, ifølge det udvidede program for immunisering. Efterforskerne antager, at et kort forløb med TDF i høj grad kan reducere risikoen for HBV MTCT hos gravide kvinder med høj risiko for MTCT (HBeAg positiv eller med høj viral belastning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, beskrivende, fase IV klinisk forsøg med HBsAg og HBeAg positive gravide kvinder. Berettigede gravide kvinder vil modtage 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat én gang dagligt fra 28 uger af graviditeten til 6 uger efter fødslen. Nyfødte vil modtage hepatitis B-vaccinen, begyndende med én dosis ved fødslen, efterfulgt af tre boosterdoser i overensstemmelse med det udvidede vaccinationsprogram.

Undersøgelsen har til formål at vise, at tilføjelse af moder antiviral behandling til vaccination ved fødslen efterfulgt af tre boosterdoser kan overvejes positivt i den sammenhæng, hvor vaccination alene ikke er tilstrækkelig til at forhindre overførsel af hepatitis B-virus fra mor til barn. I alt 150 gravide vil indgå i Tokombéré-distriktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cameroun
      • Tokonbéré, Cameroun
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Kontakt:
          • Maaga DOURWE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med en løbetid på mindre end 24 uger med amenoré;
  • HBsAg positiv;
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ med en høj viral belastning (> 200 000 UI/ml);
  • 16 år eller mere på inklusionsdagen;
  • Underskrift af gratis og informeret samtykke (for gravide kvinder i alderen 16 til 21 indsamles deltagerens samtykke samt tilladelse fra en forælder/voksen mand/ juridisk vejleder), som også omfatter samtykke til børnene

Eksklusionskriterier:

  • HIV co-infektion;
  • Kvinder behandlet for HBV;
  • Kreatininclearance <30 ml/min;
  • Mistanke om dårlig overvågning af børns vaccinationsplan for HBV (vaccination ved fødslen + boostere);
  • Sygdom eller behandling, der kontraindikerer indtagelse af TDF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gravid kvinde - tenofovir
Deltagerne vil blive startet på tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg én tablet dagligt fra uge 28 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen.
Medicin: Fumarat, Tenofovir Disoproxil
alle deltagere modtager interventionen
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med HBsAg-positiv efter 9-12 levemåneder (W36 - W48) i undersøgelsespopulationen,
Tidsramme: målt mellem 36 og 48 leveugers barn af de mødre, der indgår i undersøgelsen
Andel af HBsAg-positive børn mellem 9 og 12 måneder i undersøgelsespopulationen, vurderet ved en automatiseret test (mini VIDAS)
målt mellem 36 og 48 leveugers barn af de mødre, der indgår i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Tidsramme: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Tidsramme: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Tidsramme: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Tidsramme: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Tidsramme: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Tidsramme: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Tidsramme: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-virus - kronisk aktiv

Kliniske forsøg med Fumarat, Tenofovir Disoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner