Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tenofowiru dizoproksylu w przenoszeniu HBV z matki na dziecko w Tokombéré w Kamerunie u kobiet w ciąży (TOPCHIB)

28 maja 2022 zaktualizowane przez: dourwe maaga, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Skuteczność tenofowiru dizoproksylu w zapobieganiu przenoszeniu HBV z matki na dziecko w Tokombéré w Kamerunie u kobiet w ciąży zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBeAg dodatnie lub z wysokim mianem wirusa), których noworodki były szczepione zaraz po urodzeniu

W tym badaniu kobiety w ciąży z HBeAg-dodatnim wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub wysokim mianem wirusa będą otrzymywały fumaran dizoproksylu tenofowiru od 28. tygodnia braku miesiączki do 6 tygodni po porodzie. Ich noworodki otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zaczynając od jednej dawki zaraz po urodzeniu, a następnie trzy dawki przypominające, zgodnie z rozszerzonym programem szczepień. Badacze stawiają hipotezę, że krótki cykl TDF może znacznie zmniejszyć ryzyko MTCT HBV u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem MTCT (HBeAg dodatni lub z wysokim mianem wirusa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, opisowe badanie kliniczne fazy IV z udziałem kobiet w ciąży HBsAg i HBeAg dodatnich. Kwalifikujące się kobiety w ciąży będą otrzymywać 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru raz dziennie od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie. Noworodki otrzymają szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, począwszy od jednej dawki zaraz po urodzeniu, a następnie trzy dawki przypominające, zgodnie z rozszerzonym programem szczepień.

Badanie ma na celu wykazanie, że dodanie matczynego leczenia przeciwwirusowego do szczepienia po urodzeniu, a następnie trzech dawek przypominających może być korzystne w kontekście, w którym samo szczepienie nie wystarcza, aby zapobiec przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. W sumie 150 kobiet w ciąży zostanie włączonych do okręgu Tokombéré.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z okresem krótszym niż 24 tygodnie braku miesiączki;
  • HBsAg dodatni;
  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny z wysokim mianem wirusa (> 200 000 UI/ml);
  • 16 lat lub więcej w dniu włączenia;
  • Podpis dobrowolnej i świadomej zgody (w przypadku kobiet w ciąży w wieku od 16 do 21 lat zbierana będzie zgoda uczestniczki oraz upoważnienie rodzica/dorosłego męża/opiekuna prawnego), która obejmuje również zgodę na dzieci

Kryteria wyłączenia :

  • koinfekcja HIV;
  • Kobiety leczone z powodu HBV;
  • klirens kreatyniny <30 ml/min;
  • Podejrzenie złego monitorowania kalendarza szczepień dzieci w kierunku HBV (szczepienie przy urodzeniu + dawki przypominające);
  • Choroba lub leczenie przeciwwskazane do przyjmowania TDF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kobieta w ciąży - tenofowir
Uczestniczkom rozpocznie się przyjmowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 245 mg jednej tabletki dziennie od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie.
Lek: Fumaran, dizoproksyl tenofowiru
wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję
Inne nazwy:
  • TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z HBsAg dodatnim w 9-12 miesiącu życia (W36 - T48) w badanej populacji,
Ramy czasowe: mierzonych między 36 a 48 tygodniem życia dziecka matek objętych badaniem
Odsetek dzieci HBsAg-dodatnich w wieku od 9 do 12 miesięcy w badanej populacji oceniany za pomocą testu automatycznego (mini VIDAS)
mierzonych między 36 a 48 tygodniem życia dziecka matek objętych badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pr Yazdan YAZDANPANAH, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran, dizoproksyl tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj