Caractérisation des lésions antrales d'un nouveau système d'ablation par cryoballon en termes de chute d'impédance locale (CryoLID)

Critère d'intégration:

1. Sujets indiqués pour le traitement de la FA avec le système de cryoablation conformément aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système ;
2. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
3. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé.
4. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.

Critère d'exclusion:

1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation, y compris celles listées dans la notice d'utilisation ;
2. Sujets dont l'indication pour le traitement de la FA n'est pas conforme aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système ;
3. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque ;
4. Sténose veineuse pulmonaire grave connue ou préexistante ;
5. Preuve de myxome, thrombus LA (oreillette gauche) ou thrombus mural intracardiaque ;
6. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, PAC (chirurgie de pontage coronarien), PTCA (angioplastie coronarienne transluminale percutanée), procédure de stent) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
7. Procédures de dispositifs cardiaques implantables, par ex. PM (pacemaker), ICD (défibrillateurs automatiques implantables), CRT dans les 30 jours précédant l'inscription ;
8. Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche implanté avant la procédure d'index ;
9. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (FOP) ;

10. Sujets atteints d'une maladie valvulaire grave OU porteurs d'une prothèse - mécanique ou biologique

    - valvule cardiaque (à l'exclusion de la réparation valvulaire et des bagues annulaires) ;

11. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire ;
12. Infection systémique active ;
13. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou thrombus fémoral connus ;
14. Tout antécédent de cryoglobulinémie ;
15. Antécédents de coagulation sanguine ou de maladie hémorragique ;
16. Tout antécédent documenté d'infarctus cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire) ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire) ≤ 180 jours avant l'inscription ;
17. Sujets hémodynamiquement instables ou atteints d'une maladie cardiaque structurelle ;
18. Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
19. Espérance de vie ≤ 1 an selon l'avis de l'investigateur ;
20. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur) ;
21. Événements indésirables non récupérés/non résolus de toute procédure invasive précédente ;
22. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours.