Характеристика антральных поражений новой системы криобаллонной абляции с точки зрения снижения местного импеданса (CryoLID)
Мерцательная аритмия (ФП) определяется как наджелудочковая тахиаритмия с нескоординированной электрической активацией предсердий и, как следствие, неэффективным сокращением предсердий. Электрокардиографические характеристики ФП включают: неравномерные интервалы R-R (когда атриовентрикулярная проводимость не нарушена), отсутствие отчетливых повторяющихся зубцов P и нерегулярную активацию предсердий.
Были предложены различные классификации ФП, но традиционно различают четыре типа ФП, основанные на проявлении, продолжительности и спонтанном прекращении эпизодов ФП. Пароксизмальная ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней от начала. Персистирующая ФП, которая непрерывно сохраняется более 7 дней, включая эпизоды, купированные кардиоверсией (медикаментозной или электрической кардиоверсией) через > 7 дней. Длительно персистирующая (непрерывная ФП длительностью более 12 месяцев), когда было принято решение принять стратегию контроля ритма. Постоянная ФП, которая принимается пациентом и врачом, и дальнейшие попытки восстановления/поддержания синусового ритма предприниматься не будут.
Целью данного исследования является оценка местного импеданса до и после криоаблации, выполненной с помощью нового криобаллона POLAR X, чтобы охарактеризовать качество поражения и, возможно, связать его с неотложным успехом и частотой безрецидивной ФП в течение 12 месяцев. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saverio Iacopino, MD
- Номер телефона: +39 0545 217228
- Электронная почта: siacopino@gvmnet.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Tenti, PharmD
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
- MCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым показано лечение ФП с помощью системы криоаблации в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и показаниями к применению системы;
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
- Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
- Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые известные противопоказания к аблации ФП или антикоагулянтной терапии, в том числе перечисленные в инструкции по применению;
- Субъекты с показаниями к лечению ФП, которые не соответствуют текущим и будущим руководствам и системным показаниям к применению;
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или некардиальной причине;
- Известный или ранее существовавший тяжелый стеноз легочной вены;
- Признаки миксомы, тромба ЛП (левого предсердия) или внутрисердечного пристеночного тромба;
- Предыдущие операции на сердце (например, вентрикулотомия или атриотомия, АКШ (аортокоронарное шунтирование), ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, стентирование) в течение 90 дней до включения;
- Процедуры имплантации кардиологических устройств, например. ПМ (кардиостимулятор), ИКД (имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы), СРТ в течение 30 дней до зачисления;
- Имплантированное устройство закрытия ушка левого предсердия перед процедурой индексации;
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO);
Субъекты с тяжелым клапанным пороком ИЛИ с протезом - механическим или биологическим
- сердечный клапан (без ремонта клапана и кольцевых колец);
- Наличие любых стентов легочных вен;
- Активная системная инфекция;
- фильтрующие устройства для защиты от эмболии полой вены и/или известный бедренный тромб;
- Любая предыдущая история криоглобулинемии;
- История свертывания крови или кровотечения;
- Любой предшествующий документированный церебральный инфаркт, ТИА (транзиторная ишемическая атака) или системная эмболия (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)) ≤ 180 дней до включения;
- Субъекты с нестабильной гемодинамикой или со структурным заболеванием сердца;
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года по мнению исследователя;
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение исследователя);
- Неустраненные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры;
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
падение локального импеданса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является падение местного импеданса, измеряемое как разница между локальным импедансом, зарегистрированным системой ритмического картирования HDx в исходном состоянии и после PVI (изоляция легочных вен).
Для оценки первичной конечной точки данные импеданса будут проанализированы в автономном режиме и сгруппированы по 4 анатомическим сегментам вокруг каждой легочной вены (ЛВ).
Абсолютные значения местного импеданса, измеренные на исходном уровне и после ИВЛ, а также падение местного импеданса также будут сравниваться в зависимости от успешности поражения и в соответствии со значением обычных предикторов успешного криоповреждения (например,
TTI (время до изоляции) < 60 с).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безотказность за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Конечной точкой является рецидив предсердной тахикардии (АТ) и ФП после периода гашения (3 мес), измеряемый с помощью ЭКГ и 24-часового холтеровского мониторирования.
Он будет оцениваться по показателю безотказности через 12 месяцев после индексации в каждой когорте.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .