Antrumläsionen Charakterisierung eines neuen Kryoballon-Ablationssystems in Bezug auf den lokalen Impedanzabfall (CryoLID)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind;
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
4. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten;
2. Patienten mit einer Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern, die nicht den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Systemindikationen entspricht;
3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;
4. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose;
5. Nachweis eines Myxoms, LA (linker Vorhof) Thrombus oder intrakardialer Wandthrombus;
6. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG (Koronararterien-Bypass-Chirurgie), PTCA (Perkutane transluminale Koronarangioplastie), Stent-Verfahren) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
7. Verfahren mit implantierbaren Herzgeräten, z. PM (Herzschrittmacher), ICD (implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren), CRT innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
8. Implantiertes Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs vor dem Indexverfahren;
9. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO);

10. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer Prothese – mechanisch oder biologisch

    - Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Ringringe);

11. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
12. Aktive systemische Infektion;
13. Embolieschutzfilter für die Vena cava und/oder bekannter femoraler Thrombus;
14. Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
15. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit;
16. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA (transienter ischämischer Attacke) oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)) ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
17. Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder an einer strukturellen Herzerkrankung leiden;
18. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
19. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr pro Gutachten des Prüfarztes;
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfers);
21. Nicht behobene/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren;
22. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden.