Antrale laesies Karakterisering van een nieuw cryoballon-ablatiesysteem in termen van lokale impedantiedaling (CryoLID)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen geïndiceerd voor de behandeling van AF met het cryoablatiesysteem volgens de huidige en toekomstige Richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik;
2. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling, inclusief die vermeld in de gebruiksaanwijzing;
2. Proefpersonen met een indicatie voor behandeling van AF die niet in overeenstemming is met de huidige en toekomstige Richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik;
3. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak;
4. Bekende of reeds bestaande ernstige longaderstenose;
5. Bewijs van myxoma, LA (linker atrium) trombus of intracardiale wandtrombus;
6. Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG (coronaire arterie-bypasstransplantaatoperatie), PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek), stentprocedure) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
7. Procedures voor implanteerbare hartapparaten, b.v. PM (pacemaker), ICD (implanteerbare cardioverterdefibrillatoren), CRT binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
8. Geïmplanteerd linker atrium appendage sluitingsapparaat voorafgaand aan de indexprocedure;
9. Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder;

10. Proefpersonen met een ernstige klepaandoening OF met een prothese - mechanisch of biologisch

    - hartklep (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen);

11. Aanwezigheid van stents in de longader;
12. Actieve systemische infectie;
13. Vena cava-embolische beschermingsfilters en/of bekende femorale trombus;
14. Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie;
15. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte;
16. Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA (transient ischaemic attack) of systemische embolie (exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)) ≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
17. Proefpersonen die hemodynamisch instabiel zijn of een structurele hartaandoening hebben;
18. De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek;
19. Levensverwachting ≤ 1 jaar per oordeel van de onderzoeker;
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker);
21. Niet-herstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure;
22. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie.