Karakterisering av antrallesjoner av et nytt kryoballongablasjonssystem med hensyn til lokalt impedansfall (CryoLID)

Inklusjonskriterier:

1. Personer indisert for behandling av AF med kryoablasjonssystemet i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk;
2. Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
4. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i bruksanvisningen;
2. Forsøkspersoner med indikasjon for behandling av AF som ikke er i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk;
3. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak;
4. Kjent eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
5. Bevis på myxoma, LA (venstre atrium) trombe eller intrakardial mural trombe;
6. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG (koronararterie bypass graft kirurgi), PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk), stentprosedyre) innen 90 dager før påmelding;
7. Implanterbare hjerteanordningsprosedyrer, f.eks. PM (pacemaker), ICD (implantable cardioverter defibrillatorer), CRT innen 30 dager før påmelding;
8. Implantert venstre atriell vedhengslukkingsenhet før indeksprosedyren;
9. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer;

10. Personer med alvorlig klaffesykdom ELLER med en protese - mekanisk eller biologisk

    - hjerteklaff (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer);

11. Tilstedeværelse av stenter i lungevene;
12. Aktiv systemisk infeksjon;
13. Vena cava embolisk beskyttelsesfilter og/eller kjent femoral trombe;
14. Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi;
15. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom;
16. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA (forbigående iskemisk angrep) eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)) ≤ 180 dager før registrering;
17. Personer som er hemodynamisk ustabile eller med strukturell hjertesykdom;
18. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse under studiets varighet;
19. Forventet levealder ≤ 1 år per etterforskers mening;
20. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter etterforskerens skjønn);
21. Uopprettede/uløste uønskede hendelser fra tidligere invasiv prosedyre;
22. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet register som vil direkte forstyrre den gjeldende studien.