Caratterizzazione delle lesioni antrali di un nuovo sistema di ablazione con criopallone in termini di caduta di impedenza locale (CryoLID)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni del sistema per l'uso;
2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
3. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle istruzioni per l'uso;
2. Soggetti con indicazione per il trattamento della FA che non è conforme alle linee guida attuali e future e alle indicazioni del sistema per l'uso;
3. fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca;
4. Stenosi della vena polmonare grave nota o preesistente;
5. Evidenza di mixoma, trombo LA (atrio sinistro) o trombo murale intracardiaco;
6. Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia o atriotomia, CABG (chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria), PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea), procedura di stent) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
7. Procedure per dispositivi cardiaci impiantabili, ad es. PM (pacemaker), ICD (defibrillatori cardioverter impiantabili), CRT entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
8. Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra impiantato prima della procedura di indicizzazione;
9. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO);

10. Soggetti con malattia valvolare grave OPPURE portatori di una protesi - meccanica o biologica

    - valvola cardiaca (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari);

11. Presenza di eventuali stent venosi polmonari;
12. Infezione sistemica attiva;
13. Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto;
14. Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia;
15. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica;
16. Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA (attacco ischemico transitorio) o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)) ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento;
17. Soggetti emodinamicamente instabili o con cardiopatia strutturale;
18. Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
19. Aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore;
20. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore);
21. Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
22. - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso.