Karakterisering af antrale læsioner af et nyt kryoballon-ablationssystem i form af lokalt impedansfald (CryoLID)

Inklusionskriterier:

1. Individer indiceret til behandling af AF med kryoablationssystemet i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug;
2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
4. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i brugsanvisningen;
2. Forsøgspersoner med indikation for behandling af AF, der ikke er i overensstemmelse med nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug;
3. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag;
4. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
5. Bevis på myxom, LA (venstre atrium) trombe eller intrakardial mural trombe;
6. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG (koronararterie-bypass-operation), PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik), stentprocedure) inden for 90 dage før tilmelding;
7. Implanterbare hjerteanordningsprocedurer, f.eks. PM (pacemaker), ICD (implanterbare cardioverter defibrillatorer), CRT inden for 30 dage før tilmelding;
8. Implanteret venstre atriel vedhæng lukkeanordning før indeksproceduren;
9. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering;

10. Personer med svær klapsygdom ELLER med en protese - mekanisk eller biologisk

    - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe);

11. Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
12. Aktiv systemisk infektion;
13. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
14. Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi;
15. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom;
16. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA (transient iskæmisk anfald) eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)) ≤ 180 dage før indskrivning;
17. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile eller med strukturel hjertesygdom;
18. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
19. Forventet levetid ≤ 1 år pr. efterforskers udtalelse;
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er, eller planlægger at blive, gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter investigators skøn);
21. Uoprettede/uafklarede uønskede hændelser fra en tidligere invasiv procedure;
22. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet forsøgsstudie eller register, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse.