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Faisabilité et efficacité préliminaire d'un processus décisionnel partagé

1 août 2022 mis à jour par: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Faisabilité et efficacité préliminaire d'un processus décisionnel partagé dans un CHU tertiaire : protocole d'un essai clinique pilote randomisé

Hypothèse : Un modèle proposé de mise en œuvre de la prise de décision partagée est réalisable et améliore la connaissance des patients des options de traitement possibles, ainsi que la perception et le degré de satisfaction des patients à l'égard du processus de prise de décision.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la mise en œuvre d'un modèle de prise de décision partagée dans un hôpital universitaire tertiaire.

Méthodes : Il est proposé de réaliser une étude clinique pilote randomisée (ratio 1:1), à deux bras, en parallèle, ouverte, monocentrique. Les patients adultes de deux processus cliniques seront inclus : a) Obésité (options de traitement : chirurgie bariatrique ou prise en charge médicale (habitudes saines +/- traitement pharmacologique), et b) Maladie rénale chronique avancée (ACKD) (options de traitement : hémodialyse, dialyse péritonéale , ou traitement conservateur).

Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, les enquêteurs ont estimé qu'un échantillon aléatoire de 20 à 40 participants par groupe d'intervention et groupe témoin (échantillon total de 40 à 80 par pathologie) serait nécessaire. Le groupe d'intervention appliquera le modèle de prise de décision partagée et le groupe témoin recevra la pratique clinique habituelle avec des informations détaillées d'un professionnel de la santé.

Les principaux résultats d'intérêt à évaluer sont a) la faisabilité ; b) la qualité de la décision et du processus décisionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Comportemental: Modèle de prise de décision partagée

Description détaillée

Contexte : La prise de décision partagée est un processus où les professionnels de la santé et les patients travaillent ensemble par la conversation et en utilisant des outils pour prendre la meilleure décision possible pour la personne. Les aides à la décision pour les patients fournissent des informations basées sur les meilleures preuves disponibles, soutiennent le processus délibératif et aident à clarifier les valeurs et les préférences individuelles des patients. L'intégration de la prise de décision partagée dans la pratique clinique est un défi. Certaines études ont analysé la mise en œuvre de la prise de décision partagée dans des processus cliniques spécifiques. Cependant, les investigateurs n'ont pu identifier qu'une seule étude, toujours en cours, qui prévoit de mettre en place et d'évaluer l'intégration d'un programme de prise de décision partagée dans un CHU.

Hypothèse : Le modèle de mise en œuvre de la prise de décision partagée proposé est réalisable et améliore la connaissance des patients des options de traitement possibles, ainsi que la perception et le degré de satisfaction des patients à l'égard du processus de prise de décision.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la mise en œuvre d'un modèle de prise de décision partagée dans un hôpital universitaire tertiaire.

Méthodes : Il est proposé de réaliser une étude clinique pilote randomisée (ratio 1:1), à deux bras, en parallèle, ouverte, monocentrique. Les lignes directrices de la déclaration CONSORT 2010 pour la déclaration des essais randomisés seront suivies. Les patients adultes de deux processus cliniques seront inclus : a) Obésité (options de traitement : chirurgie bariatrique ou prise en charge médicale (habitudes saines +/- traitement pharmacologique), et b) Maladie rénale chronique avancée (ACKD) (options de traitement à décider : hémodialyse, dialyse péritonéale ou traitement conservateur).

Les résultats d'intérêt à évaluer sont a) la faisabilité (définie par le nombre de patients dans le groupe d'intervention qui acceptent de participer à un processus de prise de décision partagée et qui terminent l'ensemble du processus d'étude) ; b) qualité de la décision et du processus de prise de décision (définie par le degré de connaissance, l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision, la qualité du processus, le conflit décisionnel et la perception de l'information et de l'inclusion dans le processus).

Le recrutement des patients débutera en mai 2022. L'affectation des patients en obésité sera effectuée à partir du service Agenda, où une personne extérieure à l'équipe de recherche affectera au hasard chaque patient à la première visite du groupe d'intervention ou du groupe témoin. Dans ACKD, l'attribution se fera de manière aléatoire via le programme informatique REDCap. La collecte codée des variables sera également réalisée via le programme REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Karla Salas-Gama, MD
Numéro de téléphone: +34667117798
E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08023
    - Recrutement
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Contact:
      
      Karla Salas-Gama, MD
      
      Numéro de téléphone: +34667117798
      
      E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Obésité :

Patients adultes, entre 18 et 60 ans, hispanophones ou catalans, qui ont programmé une visite à la clinique de l'obésité.
IMC≥40Kg/m2 ou ≥35kg/m2 avec des comorbidités majeures associées, susceptibles de s'améliorer après une perte de poids
Présence d'obésité morbide établie depuis au moins cinq ans
Absence de troubles endocriniens qui causent l'obésité
Évaluation psychiatrique-psychologique favorable
Consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir reçu toutes les informations nécessaires (orales et écrites)

Critères d'exclusion Obésité :

Patient présentant une déficience cognitive qui ne permet pas un processus de prise de décision partagé.
Maladie organique instable limitant la probabilité de succès et les avantages de la participation au programme de l'unité d'obésité.
Patients précédemment opérés de chirurgie bariatrique
Contre-indications cliniques incluses dans les critères généraux du protocole de chirurgie bariatrique de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron
Contre-indications cliniques au traitement pharmacologique selon la date technique des analogues du GLP-1 (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Critères d'inclusion ACKD :

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui parlent espagnol ou catalan et qui ont une visite programmée à la clinique ACKD.
Maladie rénale chronique avancée (DFG ≤ 20 ml/min) qui nécessite l'évaluation du début d'une thérapie de remplacement rénal par toute dialyse, greffe ou traitement conservateur.
Consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir reçu toutes les informations nécessaires (orales et écrites)

Critères d'exclusion ACKD :

Avoir déjà effectué n'importe quelle modalité de thérapie de remplacement rénal.
Patient présentant une déficience cognitive qui ne permet pas un processus de prise de décision partagé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de prise de décision partagée Dans le groupe d'intervention, le modèle de prise de décision partagée sera appliqué. Ce modèle a été proposé et conçu à travers un processus participatif et délibératif.	Comportemental: Modèle de prise de décision partagée Le modèle est basé sur un processus de soins centré sur la personne, où un échange d'informations s'effectue entre le professionnel de la santé et le patient pour prendre la meilleure décision qui soit conforme aux valeurs et aux préférences de la personne. Un processus en six étapes constitue le modèle : 1) Identification du point de décision, 2) conception d'une aide à la décision spécifique au patient, 3) identification des obstacles possibles et des moyens de les surmonter, 4) formation des professionnels, 5) 3 étapes mise en œuvre de la prise de décision partagée dans la pratique clinique, 6) évaluation
Aucune intervention: Soins habituels Information sans modèle structuré de prise de décision partagée

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Modèle de prise de décision partagée

Dans le groupe d'intervention, le modèle de prise de décision partagée sera appliqué. Ce modèle a été proposé et conçu à travers un processus participatif et délibératif.

Comportemental: Modèle de prise de décision partagée

Le modèle est basé sur un processus de soins centré sur la personne, où un échange d'informations s'effectue entre le professionnel de la santé et le patient pour prendre la meilleure décision qui soit conforme aux valeurs et aux préférences de la personne.

Un processus en six étapes constitue le modèle : 1) Identification du point de décision, 2) conception d'une aide à la décision spécifique au patient, 3) identification des obstacles possibles et des moyens de les surmonter, 4) formation des professionnels, 5) 3 étapes mise en œuvre de la prise de décision partagée dans la pratique clinique, 6) évaluation

Aucune intervention: Soins habituels

Information sans modèle structuré de prise de décision partagée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité du modèle décisionnel Délai: 4-6 semaines	Le nombre de patients du groupe d'intervention a accepté de participer à un processus de prise de décision partagée et de compléter l'ensemble du processus jusqu'à ce qu'il réponde aux questionnaires. Une valeur ≥ 80 % du groupe d'intervention sera considérée comme viable	4-6 semaines
Efficacité préliminaire - Connaissance Délai: 4-6 semaines	Mesurée par des questions à choix multiples proposées par les chercheurs de l'étude. Nous mesurerons le nombre de bonnes réponses dans les deux groupes	4-6 semaines
Efficacité préliminaire - Satisfaction de la décision Délai: 4-6 semaines	Mesuré avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) autodéclarée (6 éléments avec des échelles de Likert à 5 éléments)	4-6 semaines
Efficacité préliminaire - Perception du processus de prise de décision partagée Délai: 4-6 semaines	Mesure les perceptions des patients sur la façon dont la performance des cliniciens s'inscrit dans le processus de prise de décision partagée. Nous utiliserons le questionnaire de prise de décision partagée à 9 items autodéclaré (9 items avec une échelle de Likert à 6 items)	4-6 semaines
Efficacité préliminaire - Conflit décisionnel Délai: 4-6 semaines	Mesuré avec l'échelle de conflit décisionnel autodéclarée (16 éléments avec une échelle de Likert à 5 éléments)	4-6 semaines
Efficacité préliminaire - Perception de participation au processus décisionnel Délai: 4-6 semaines	Mesuré avec l'échelle CollaborATE (questions d'auto-évaluation à 3 éléments, allant de 0 à 7	4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décision prise Délai: 4-6 semaines	Nombre de participants qui choisissent une option : Groupe d'obésité : intervention chirurgicale vs traitement médical Groupe ACKD : hémodialyse vs dialyse péritonéale vs soins conservateurs	4-6 semaines
Durée de chaque visite médicale Délai: 4-6 semaines	Nous mesurerons, en minutes, le temps total des rencontres cliniques pour les deux groupes	4-6 semaines
Nombre de visites nécessaires jusqu'à la décision finale Délai: 4-6 semaines	nombre de visites	4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Vall d'Hebron

Les enquêteurs

Chercheur principal: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PR(AG)148/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Faisabilité et efficacité préliminaire d'un processus décisionnel partagé