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Fattibilità ed efficacia preliminare di un processo decisionale condiviso

1 agosto 2022 aggiornato da: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Fattibilità ed efficacia preliminare di un processo decisionale condiviso in un ospedale universitario terziario: protocollo di uno studio clinico pilota randomizzato

Ipotesi: un modello di implementazione del processo decisionale condiviso proposto è fattibile e migliora la conoscenza dei pazienti delle possibili opzioni di trattamento, nonché la percezione e il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al processo decisionale.

Obiettivo: Valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di un modello decisionale condiviso in un ospedale universitario terziario.

Metodi: Si propone di realizzare uno studio clinico pilota randomizzato (rapporto 1:1), con due bracci, in parallelo, aperto, unico centro. Saranno inclusi pazienti adulti provenienti da due processi clinici: a) Obesità (opzioni di trattamento: chirurgia bariatrica o gestione medica (abitudini sane +/- trattamento farmacologico) e b) Malattia renale cronica avanzata (ACKD) (opzioni di trattamento: emodialisi, dialisi peritoneale o trattamento conservativo).

Poiché si tratta di uno studio pilota, i ricercatori hanno stimato che sarebbe necessario un campione casuale compreso tra 20 e 40 partecipanti per gruppo di intervento e gruppo di controllo (campione totale da 40 a 80 per patologia). Il gruppo di intervento realizzerà il modello decisionale condiviso e il gruppo di controllo riceverà la consueta pratica clinica con informazioni dettagliate da un professionista della salute.

I principali esiti di interesse da valutare sono a) fattibilità; b) qualità della decisione e del processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Modello decisionale condiviso

Descrizione dettagliata

Contesto: il processo decisionale condiviso è un processo in cui operatori sanitari e pazienti lavorano insieme attraverso la conversazione e l'utilizzo di strumenti per prendere la migliore decisione possibile per la persona. Gli aiuti alla decisione del paziente forniscono informazioni basate sulle migliori prove disponibili, supportano il processo deliberativo e aiutano ulteriormente a chiarire i valori e le preferenze individuali del paziente. Incorporare il processo decisionale condiviso nella pratica clinica è una sfida. Alcuni studi hanno analizzato l'implementazione del processo decisionale condiviso in specifici processi clinici. Tuttavia, gli investigatori sono stati in grado di identificare solo uno studio, ancora in corso, che prevede di implementare e valutare l'integrazione di un programma decisionale condiviso in un ospedale universitario.

Ipotesi: il modello di implementazione del processo decisionale condiviso proposto è fattibile e migliora la conoscenza dei pazienti delle possibili opzioni di trattamento, nonché la percezione e il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al processo decisionale.

Obiettivo: Valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di un modello decisionale condiviso in un ospedale universitario terziario.

Metodi: Si propone di realizzare uno studio clinico pilota randomizzato (rapporto 1:1), con due bracci, in parallelo, aperto, unico centro. Saranno seguite le linee guida della dichiarazione CONSORT 2010 per la segnalazione di studi randomizzati. Saranno inclusi pazienti adulti provenienti da due processi clinici: a) Obesità (opzioni terapeutiche: chirurgia bariatrica o gestione medica (abitudini sane +/- trattamento farmacologico) e b) Malattia renale cronica avanzata (ACKD) (opzioni terapeutiche da decidere: emodialisi, dialisi peritoneale o trattamento conservativo).

I risultati di interesse da valutare sono a) fattibilità (definita dal numero di pazienti nel gruppo di intervento che accettano di partecipare a un processo decisionale condiviso e che completano l'intero processo di studio); b) qualità della decisione e del processo decisionale (definita dal grado di conoscenza, grado di soddisfazione della decisione, qualità del processo, conflitto decisionale e percezione delle informazioni e inclusione nel processo).

Il reclutamento dei pazienti inizierà a maggio 2022. L'assegnazione dei pazienti in Obesità sarà effettuata dal Servizio Agenda, dove una persona esterna al gruppo di ricerca assegnerà casualmente ciascun paziente alla prima visita del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. In ACKD, l'assegnazione sarà casuale tramite il programma per computer REDCap. Anche la raccolta codificata delle variabili sarà effettuata tramite il programma REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Karla Salas-Gama, MD
Numero di telefono: +34667117798
Email: karla.salas@vallhebron.cat

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08023
    - Reclutamento
    - Hospital Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Karla Salas-Gama, MD
      
      Numero di telefono: +34667117798
      
      Email: karla.salas@vallhebron.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Obesità:

Pazienti adulti, tra i 18 ei 60 anni, di lingua spagnola o catalana, che hanno programmato una visita alla clinica dell'obesità.
BMI≥40Kg/m2 o ≥35kg/m2 con maggiori comorbidità associate, probabilmente in miglioramento dopo la perdita di peso
Presenza di obesità patologica accertata da almeno cinque anni
Assenza di disturbi endocrini che causano l'obesità
Valutazione psichiatrico-psicologica favorevole
Consenso informato alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie (orali e scritte)

Criteri di esclusione Obesità:

Paziente con deficit cognitivo che non consente un processo decisionale condiviso.
Malattia organica instabile che limita la probabilità di successo e il vantaggio della partecipazione al programma dell'unità di obesità.
Pazienti precedentemente operati di chirurgia bariatrica
Controindicazioni cliniche incluse nei criteri generali del Protocollo di Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale Universitari Vall d'Hebron
Controindicazioni cliniche per il trattamento farmacologico secondo la data tecnica degli analoghi del GLP-1 (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Criteri di inclusione ACKD:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che parlano spagnolo o catalano che hanno una visita programmata alla clinica ACKD.
Malattia renale cronica avanzata (GFR ≤20 ml/min) che richiede la valutazione dell'inizio della terapia renale sostitutiva attraverso qualsiasi dialisi, trapianto o trattamento conservativo.
Consenso informato alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie (orali e scritte)

Criteri di esclusione ACKD:

Avere precedentemente eseguito qualsiasi modalità di terapia renale sostitutiva.
Paziente con deficit cognitivo che non consente un processo decisionale condiviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello decisionale condiviso Nel gruppo di intervento si realizzerà il modello decisionale condiviso. Questo modello è stato proposto e progettato attraverso un processo partecipativo e deliberativo.	Comportamentale: Modello decisionale condiviso Il modello si basa su un processo di cura centrato sulla persona, in cui viene effettuato uno scambio di informazioni tra l'operatore sanitario e il paziente per prendere la decisione migliore che sia coerente con i valori e le preferenze della persona. Un processo in sei fasi costituisce il modello: 1) identificazione del punto di decisione, 2) progettazione di uno specifico aiuto alla decisione del paziente, 3) identificazione di possibili barriere e modi per superarle, 4) formazione per i professionisti, 5) 3 fasi implementazione del processo decisionale condiviso nella pratica clinica, 6) valutazione
Nessun intervento: Solita cura Informazioni prive di un modello decisionale strutturato e condiviso

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Modello decisionale condiviso

Nel gruppo di intervento si realizzerà il modello decisionale condiviso. Questo modello è stato proposto e progettato attraverso un processo partecipativo e deliberativo.

Comportamentale: Modello decisionale condiviso

Il modello si basa su un processo di cura centrato sulla persona, in cui viene effettuato uno scambio di informazioni tra l'operatore sanitario e il paziente per prendere la decisione migliore che sia coerente con i valori e le preferenze della persona.

Un processo in sei fasi costituisce il modello: 1) identificazione del punto di decisione, 2) progettazione di uno specifico aiuto alla decisione del paziente, 3) identificazione di possibili barriere e modi per superarle, 4) formazione per i professionisti, 5) 3 fasi implementazione del processo decisionale condiviso nella pratica clinica, 6) valutazione

Nessun intervento: Solita cura

Informazioni prive di un modello decisionale strutturato e condiviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità del modello decisionale Lasso di tempo: 4-6 settimane	Il numero di pazienti nel gruppo di intervento ha accettato di partecipare a un processo decisionale condiviso e completare l'intero processo fino alla risposta ai questionari. Un valore ≥80% del gruppo di intervento sarà considerato praticabile	4-6 settimane
Efficacia preliminare - Conoscenza Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misurato attraverso domande a scelta multipla proposte dai ricercatori dello studio. Misureremo il numero di risposte corrette in entrambi i gruppi	4-6 settimane
Efficacia preliminare - Soddisfazione della decisione Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misurato con la scala autodichiarata Satisfaction With Decision (SWD) (6 item con scale Likert a 5 item)	4-6 settimane
Efficacia preliminare - Percezione del processo decisionale condiviso Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misura le percezioni dei pazienti su come le prestazioni dei medici si adattano al processo decisionale condiviso. Useremo il questionario decisionale condiviso a 9 voci auto-segnalato (9 voci con scala Likert a 6 voci)	4-6 settimane
Efficacia preliminare - Conflitto decisionale Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misurato con la scala del conflitto decisionale auto-segnalata (16 elementi con scala Likert a 5 elementi)	4-6 settimane
Efficacia preliminare - Percezione di partecipazione al processo decisionale Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misurato con la scala CollaboRATE (domande self-report a 3 item, range da 0 a 7	4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Decisione presa Lasso di tempo: 4-6 settimane	Numero di partecipanti che scelgono un'opzione: Gruppo di obesità: intervento chirurgico vs trattamento medico Gruppo ACKD: emodialisi vs dialisi peritoneale vs cura conservativa	4-6 settimane
Durata di ogni visita medica Lasso di tempo: 4-6 settimane	Misureremo, in minuti, il tempo totale degli incontri clinici per entrambi i gruppi	4-6 settimane
Numero di visite necessarie fino alla decisione finale Lasso di tempo: 4-6 settimane	numero di visite	4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

Investigatore principale: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PR(AG)148/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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