Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność wspólnego procesu decyzyjnego

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Wykonalność i wstępna skuteczność wspólnego procesu decyzyjnego w szpitalu uniwersyteckim: protokół pilotażowego randomizowanego badania klinicznego

Hipoteza: Zaproponowany model wdrażania wspólnego podejmowania decyzji jest wykonalny i poprawia wiedzę pacjentów na temat możliwych opcji leczenia, a także postrzeganie pacjentów i stopień zadowolenia z procesu podejmowania decyzji.

Cel: Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności wdrożenia modelu współdzielonego podejmowania decyzji w szpitalu uniwersyteckim.

Metody: Proponuje się przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego (stosunek 1:1), z dwoma ramionami, równolegle, otwartym, pojedynczym ośrodkiem. Dorośli pacjenci z dwóch procesów klinicznych zostaną uwzględnieni: a) otyłość (opcje leczenia: chirurgia bariatryczna lub postępowanie medyczne (zdrowe nawyki +/- leczenie farmakologiczne) oraz b) zaawansowana przewlekła choroba nerek (ACKD) (opcje leczenia: hemodializa, dializa otrzewnowa) lub leczenie zachowawcze).

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badacze oszacowali, że potrzebna będzie losowa próba od 20 do 40 uczestników na grupę interwencyjną i grupę kontrolną (całkowita próba 40 do 80 na patologię). Grupa interwencyjna przeprowadzi wspólny model podejmowania decyzji, a grupa kontrolna otrzyma zwykłą praktykę kliniczną ze szczegółowymi informacjami od pracownika służby zdrowia.

Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania, które należy ocenić, to a) wykonalność; b) jakość decyzji i procesu decyzyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Wspólny model podejmowania decyzji

Szczegółowy opis

Kontekst: Wspólne podejmowanie decyzji to proces, w którym pracownicy służby zdrowia i pacjenci współpracują ze sobą poprzez rozmowę i korzystanie z narzędzi, aby podjąć najlepszą możliwą decyzję dla danej osoby. Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjentów dostarczają informacji opartych na najlepszych dostępnych dowodach, wspierają proces deliberacji, a ponadto pomagają wyjaśnić indywidualne wartości i preferencje pacjentów. Włączenie wspólnego podejmowania decyzji do praktyki klinicznej stanowi wyzwanie. W niektórych badaniach analizowano wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji w określonych procesach klinicznych. Jednak badaczom udało się zidentyfikować tylko jedno badanie, które wciąż jest w toku, w którym planuje się wdrożyć i ocenić integrację programu wspólnego podejmowania decyzji w szpitalu uniwersyteckim.

Hipoteza: Zaproponowany model wdrażania wspólnego podejmowania decyzji jest wykonalny i poprawia wiedzę pacjentów na temat możliwych opcji leczenia, a także postrzeganie przez pacjentów i stopień zadowolenia z procesu podejmowania decyzji.

Cel: Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności wdrożenia modelu współdzielonego podejmowania decyzji w szpitalu uniwersyteckim.

Metody: Proponuje się przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego (stosunek 1:1), z dwoma ramionami, równolegle, otwartym, pojedynczym ośrodkiem. Przestrzegane będą wytyczne zawarte w oświadczeniu CONSORT z 2010 r. dotyczące zgłaszania badań z randomizacją. Pacjenci dorośli z dwóch procesów klinicznych zostaną uwzględnieni: a) Otyłość (opcje leczenia: chirurgia bariatryczna lub postępowanie medyczne (zdrowe nawyki +/- leczenie farmakologiczne) oraz b) Zaawansowana przewlekła choroba nerek (ACKD) (opcje leczenia do wyboru: hemodializa, dializa otrzewnowa lub leczenie zachowawcze).

Wyniki będące przedmiotem zainteresowania do oceny to a) wykonalność (zdefiniowana przez liczbę pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy zgadzają się uczestniczyć we wspólnym procesie decyzyjnym i którzy ukończą cały proces badania); b) jakość decyzji i procesu decyzyjnego (określona stopniem wiedzy, skalą satysfakcji z decyzji, jakością procesu, konfliktem decyzyjnym oraz postrzeganiem informacji i włączeniem w proces).

Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w maju 2022 roku. Przydział pacjentów w Otyłości będzie prowadzony z Agenda Service, gdzie osoba spoza zespołu badawczego losowo przydzieli każdego pacjenta na pierwszą wizytę grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W przypadku ACKD przydział będzie losowy za pośrednictwem programu komputerowego REDCap. Zakodowany zbiór zmiennych będzie również realizowany za pośrednictwem programu REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Karla Salas-Gama, MD
Numer telefonu: +34667117798
E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08023
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Vall D'Hebron
    - Kontakt:
      
      Karla Salas-Gama, MD
      
      Numer telefonu: +34667117798
      
      E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Otyłość:

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, mówiący po hiszpańsku lub katalońsku, którzy umówili się na wizytę w poradni leczenia otyłości.
BMI ≥40 kg/m2 lub ≥35 kg/m2 z towarzyszącymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które prawdopodobnie ulegną poprawie po utracie wagi
Obecność chorobliwej otyłości stwierdzona od co najmniej pięciu lat
Brak zaburzeń endokrynologicznych powodujących otyłość
Korzystna ocena psychiatryczno-psychologiczna
Świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji (ustnych i pisemnych)

Kryteria wykluczenia Otyłość:

Pacjent z zaburzeniami poznawczymi, które nie pozwalają na wspólny proces decyzyjny.
Niestabilna choroba organiczna ograniczająca prawdopodobieństwo sukcesu i korzyści z udziału w programie leczenia otyłości.
Pacjenci wcześniej operowani w ramach chirurgii bariatrycznej
Przeciwwskazania kliniczne ujęte w ogólnych kryteriach Protokołu Chirurgii Bariatrycznej Szpitala Universitari Vall d'Hebron
Kliniczne przeciwwskazania do leczenia farmakologicznego według daty technicznej analogów GLP-1 (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Kryteria włączenia ACKD:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, mówiący po hiszpańsku lub katalońsku, którzy mają zaplanowaną wizytę w klinice ACKD.
Zaawansowana przewlekła choroba nerek (GFR ≤20ml/min) wymagająca oceny rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego poprzez jakąkolwiek dializę, przeszczep lub leczenie zachowawcze.
Świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji (ustnych i pisemnych)

Kryteria wykluczenia ACKD:

Po wcześniejszym wykonaniu jakiejkolwiek metody leczenia nerkozastępczego.
Pacjent z zaburzeniami poznawczymi, które nie pozwalają na wspólny proces decyzyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólny model podejmowania decyzji W grupie interwencyjnej realizowany będzie model wspólnego podejmowania decyzji. Model ten został zaproponowany i zaprojektowany w procesie partycypacyjnym i deliberatywnym.	Behawioralne: Wspólny model podejmowania decyzji Model opiera się na procesie opieki skoncentrowanym na osobie, w którym odbywa się wymiana informacji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem w celu podjęcia najlepszej decyzji, zgodnej z wartościami i preferencjami danej osoby. Model składa się z sześcioetapowego procesu: 1) identyfikacja punktu decyzyjnego, 2) zaprojektowanie konkretnej pomocy decyzyjnej dla pacjenta, 3) identyfikacja możliwych barier i sposobów ich pokonania, 4) szkolenie dla profesjonalistów, 5) 3-etapowy wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji w praktyce klinicznej, 6) ocena
Brak interwencji: Zwykła opieka Informacje bez ustrukturyzowanego modelu wspólnego podejmowania decyzji

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Wspólny model podejmowania decyzji

W grupie interwencyjnej realizowany będzie model wspólnego podejmowania decyzji. Model ten został zaproponowany i zaprojektowany w procesie partycypacyjnym i deliberatywnym.

Behawioralne: Wspólny model podejmowania decyzji

Model opiera się na procesie opieki skoncentrowanym na osobie, w którym odbywa się wymiana informacji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem w celu podjęcia najlepszej decyzji, zgodnej z wartościami i preferencjami danej osoby.

Model składa się z sześcioetapowego procesu: 1) identyfikacja punktu decyzyjnego, 2) zaprojektowanie konkretnej pomocy decyzyjnej dla pacjenta, 3) identyfikacja możliwych barier i sposobów ich pokonania, 4) szkolenie dla profesjonalistów, 5) 3-etapowy wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji w praktyce klinicznej, 6) ocena

Brak interwencji: Zwykła opieka

Informacje bez ustrukturyzowanego modelu wspólnego podejmowania decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykonalność modelu decyzyjnego Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej zgodziła się uczestniczyć we wspólnym procesie decyzyjnym i przejść cały proces do czasu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze. Wartość ≥80% grupy interwencyjnej zostanie uznana za wykonalną	4-6 tygodni
Skuteczność wstępna - Wiedza Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Mierzone za pomocą pytań wielokrotnego wyboru zaproponowanych przez badaczy. Zmierzymy liczbę poprawnych odpowiedzi w obu grupach	4-6 tygodni
Wstępna skuteczność - Zadowolenie z decyzji Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Mierzone za pomocą samoopisowej skali zadowolenia z decyzji (SWD) (6 pozycji z 5-itemową skalą Likerta)	4-6 tygodni
Wstępna skuteczność - Postrzeganie wspólnego procesu decyzyjnego Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Mierzy postrzeganie przez pacjentów, w jaki sposób wyniki klinicystów pasują do wspólnego procesu decyzyjnego. Będziemy korzystać z 9-itemowego Kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (9 pozycji z 6-itemową skalą Likerta)	4-6 tygodni
Wstępna skuteczność - Konflikt decyzyjny Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Mierzone za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego według samoopisu (16 pozycji z 5-punktową skalą Likerta)	4-6 tygodni
Skuteczność wstępna - Postrzeganie udziału w procesie decyzyjnym Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Mierzone za pomocą skali CollaboRATE (3 pytania samoopisowe, zakres od 0 do 7	4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Decyzja podjęta Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Liczba uczestników, którzy wybierają jedną opcję: Grupa otyłości: interwencja chirurgiczna vs leczenie farmakologiczne Grupa ACKD: hemodializa vs dializa otrzewnowa vs leczenie zachowawcze	4-6 tygodni
Czas trwania każdej wizyty lekarskiej Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Zmierzymy w minutach całkowity czas spotkań klinicznych dla obu grup	4-6 tygodni
Liczba wizyt niezbędnych do podjęcia ostatecznej decyzji Ramy czasowe: 4-6 tygodni	Liczba odwiedzin	4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

Główny śledczy: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall D'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PR(AG)148/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wykonalność i wstępna skuteczność wspólnego procesu decyzyjnego