Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közös döntéshozatali folyamat megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága

2022. augusztus 1. frissítette: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Megosztott döntéshozatali folyamat megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága egy felsőfokú egyetemi kórházban: egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat protokollja

Háttér: A megosztott döntéshozatal olyan folyamat, amelyben az egészségügyi szakemberek és a betegek beszélgetések és eszközök segítségével együtt dolgoznak, hogy a lehető legjobb döntést hozzák meg az ember számára. A betegek döntéseit segítő eszközök a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján nyújtanak információt, támogatják a mérlegelési folyamatot, és további segítséget nyújtanak az egyéni páciensek értékeinek és preferenciáinak tisztázásában. A megosztott döntéshozatal beépítése a klinikai gyakorlatba kihívást jelent.

Hipotézis: A javasolt megosztott döntéshozatali megvalósítási modell megvalósítható, és javítja a betegek ismereteit a lehetséges kezelési lehetőségekről, valamint a betegek megítélését és a döntéshozatali folyamattal kapcsolatos elégedettség fokát.

Célkitűzés: Egy felsőfokú egyetemi kórházban megosztott döntéshozatali modell megvalósításának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése.

Módszerek: Javasoljuk egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat elvégzését (1:1 arány), két karral, párhuzamosan, nyitott, egyetlen központtal. Két klinikai folyamatból származó felnőtt betegek szerepelnek benne: a) Elhízás (kezelési lehetőségek: bariátriai műtét vagy orvosi kezelés (egészséges szokások +/- gyógyszeres kezelés), és b) előrehaladott krónikus vesebetegség (ACKD) (kezelési lehetőségek: hemodialízis, peritoneális dialízis vagy konzervatív kezelés).

Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a vizsgálók úgy becsülték, hogy intervenciós csoportonként és kontrollcsoportonként 20-40 résztvevőből álló véletlenszerű mintára lesz szükség (40-80 fős minta patológiánként). Az intervenciós csoport a közös döntéshozatali modellt hajtja végre, a kontrollcsoport pedig a szokásos klinikai gyakorlatot kapja meg részletes információkkal egy egészségügyi szakembertől.

Az értékelendő elsődleges eredmények a következők: a) megvalósíthatóság; b) a döntés és a döntéshozatali folyamat minősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A megosztott döntéshozatal olyan folyamat, amelyben az egészségügyi szakemberek és a betegek beszélgetések és eszközök segítségével együtt dolgoznak, hogy a lehető legjobb döntést hozzák meg az ember számára. A betegek döntéseit segítő eszközök a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján nyújtanak információt, támogatják a mérlegelési folyamatot, és további segítséget nyújtanak az egyéni páciensek értékeinek és preferenciáinak tisztázásában. A megosztott döntéshozatal beépítése a klinikai gyakorlatba kihívást jelent. Egyes tanulmányok a megosztott döntéshozatal megvalósítását elemzik bizonyos klinikai folyamatokban. A kutatóknak azonban csak egy olyan, még folyamatban lévő vizsgálatot sikerült azonosítaniuk, amely egy közös döntéshozatali program egyetemi kórházban való integrálását tervezi és értékeli.

Hipotézis: A javasolt megosztott döntéshozatali megvalósítási modell megvalósítható, és javítja a betegek ismereteit a lehetséges kezelési lehetőségekről, valamint a betegek megítélését és a döntéshozatali folyamattal kapcsolatos elégedettség fokát.

Célkitűzés: Egy felsőfokú egyetemi kórházban megosztott döntéshozatali modell megvalósításának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése.

Módszerek: Javasoljuk egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat elvégzését (1:1 arány), két karral, párhuzamosan, nyitott, egyetlen központtal. A 2010. évi CONSORT-nyilatkozatnak a randomizált vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelveit követik. Két klinikai folyamatból származó felnőtt betegek kerülnek bele: a) Elhízás (kezelési lehetőségek: bariátriai műtét vagy orvosi kezelés (egészséges szokások +/- gyógyszeres kezelés), és b) előrehaladott krónikus vesebetegség (ACKD) (a kezelési lehetőségek eldöntése: hemodialízis, peritoneális dialízis vagy konzervatív kezelés).

Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a vizsgálók úgy becsülték, hogy intervenciós csoportonként és kontrollcsoportonként 20-40 résztvevőből álló véletlenszerű mintára lesz szükség (40-80 fős minta patológiánként). Az intervenciós csoport a közös döntéshozatali modellt hajtja végre, a kontrollcsoport pedig a szokásos klinikai gyakorlatot kapja meg részletes információkkal egy egészségügyi szakembertől.

Az értékelendő érdekes eredmények a következők: a) megvalósíthatóság (az intervenciós csoportban azon betegek száma határozza meg, akik vállalják, hogy részt vesznek egy közös döntéshozatali folyamatban, és akik a teljes vizsgálati folyamatot befejezik); b) a döntés és a döntéshozatali folyamat minősége (amelyet a tudás foka, a döntéssel való elégedettség mértéke, a folyamat minősége, a döntési konfliktus és az információk észlelése, valamint a folyamatba való bevonása határozza meg).

A betegek toborzása 2022 májusában kezdődik. Az elhízásban szenvedő betegek beosztását az Agenda Service végzi, ahol a kutatócsoporton kívüli személy véletlenszerűen beosztja az egyes betegeket az intervenciós csoport vagy a kontrollcsoport első látogatására. Az ACKD-ben a hozzárendelés véletlenszerűen történik a REDCap számítógépes programon keresztül. A változók kódolt gyűjtése is a REDCap programon keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok Elhízás:

  • Felnőtt betegek, 18 és 60 év közötti, spanyol vagy katalán anyanyelvűek, akik az elhízás klinikára jelentkeztek.
  • BMI≥40kg/m2 vagy ≥35kg/m2 jelentős társbetegségekkel, valószínűleg javulni fog a fogyás után
  • A kóros elhízás jelenléte legalább öt éve fennáll
  • Elhízást okozó endokrin rendellenességek hiánya
  • Kedvező pszichiátriai-pszichológiai értékelés
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, miután megkapta az összes szükséges információt (szóban és írásban)

Kizárási kritériumok elhízás:

  • Kognitív károsodásban szenvedő beteg, amely nem teszi lehetővé a közös döntéshozatali folyamatot.
  • Instabil szerves betegség, amely korlátozza a siker valószínűségét és az elhízási osztály programjában való részvétel előnyeit.
  • Korábban bariátriai műtéten operált betegek
  • Klinikai ellenjavallatok az Universitari Vall d'Hebron Hospital Bariatric Surgery Protocol általános kritériumaiban
  • A gyógyszeres kezelés klinikai ellenjavallatai a GLP-1 analógok technikai dátuma szerint (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Bevonási kritériumok ACKD:

  • 18 éves vagy idősebb, spanyolul vagy katalánul beszélő felnőtt betegek, akiknek tervezett látogatása van az ACKD klinikán.
  • Előrehaladott krónikus vesebetegség (GFR ≤20 ml/perc), amely a vesepótló kezelés megkezdésének értékelését igényli bármilyen dialízissel, transzplantációval vagy konzervatív kezeléssel.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, miután megkapta az összes szükséges információt (szóban és írásban)

Kizárási kritériumok ACKD:

  • Korábban a vesepótló kezelés bármely módját elvégezte.
  • Kognitív károsodásban szenvedő beteg, amely nem teszi lehetővé a közös döntéshozatali folyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott döntéshozatali modell
Az intervenciós csoportban a közös döntéshozatali modell kerül megvalósításra. Ezt a modellt részvételi és mérlegelési folyamaton keresztül javasolták és tervezték.
Viselkedési: Megosztott döntéshozatali modell

A modell egy személyközpontú ellátási folyamaton alapul, ahol információcsere zajlik az egészségügyi szakember és a beteg között, hogy meghozzák a legjobb döntést, amely összhangban van az adott személy értékeivel és preferenciáival.

Hat szakaszból álló folyamat alkotja a modellt: 1) a döntési pont azonosítása, 2) egy konkrét beteg döntési segédeszközének megtervezése, 3) a lehetséges akadályok azonosítása és azok leküzdésének módjai, 4) szakemberek képzése, 5) 3 lépés megosztott döntéshozatal megvalósítása a klinikai gyakorlatban, 6) értékelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Információk strukturált megosztott döntéshozatali modell nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntéshozatali modell megvalósíthatósága
Időkeret: 4-6 hét
Az intervenciós csoportban lévő betegek száma beleegyezett abba, hogy közös döntéshozatali folyamatban vesznek részt, és a kérdőívek megválaszolásáig a teljes folyamatot lefolytatják. Az intervenciós csoport ≥80%-a tekinthető életképesnek
4-6 hét
Előzetes hatékonyság - Tudás
Időkeret: 4-6 hét
A kutatás kutatói által javasolt feleletválasztós kérdéseken keresztül mérve. Mindkét csoportban megmérjük a helyes válaszok számát
4-6 hét
Előzetes hatékonyság - Elégedettség a döntéssel
Időkeret: 4-6 hét
Az önbevallásos elégedettség a döntéssel skálával (SWD) mérve (6 elem 5 tételes Likert skálával)
4-6 hét
Előzetes hatékonyság - A közös döntéshozatali folyamat észlelése
Időkeret: 4-6 hét
Méri a betegek megítélését arról, hogy a klinikusok teljesítménye hogyan illeszkedik a közös döntéshozatali folyamathoz. A saját bevallású, 9 tételes megosztott döntéshozatali kérdőívet fogjuk használni (9 elem 6 tételes Likert skálával)
4-6 hét
Előzetes hatékonyság - Döntési konfliktus
Időkeret: 4-6 hét
A saját bevallású döntési konfliktus skálával mérve (16 elem 5 tételes Likert skálával)
4-6 hét
Előzetes hatékonyság - A döntéshozatali folyamatban való részvétel észlelése
Időkeret: 4-6 hét
A CollaboRATE skálával mérve (3 tételes önbevallási kérdés, 0 és 7 közötti tartomány
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntés megszületett
Időkeret: 4-6 hét

Az egyik lehetőséget választó résztvevők száma:

  • Elhízás csoport: sebészeti beavatkozás vs orvosi kezelés
  • ACKD csoport: hemodialízis vs peritoneális dialízis vs konzervatív ellátás
4-6 hét
Az egyes orvosi látogatások időtartama
Időkeret: 4-6 hét
Percekben mérjük mindkét csoport klinikai találkozási idejét
4-6 hét
A végső döntés meghozataláig szükséges látogatások száma
Időkeret: 4-6 hét
látogatások száma
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Vall d'Hebron

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)148/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel