Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность совместного процесса принятия решений

1 августа 2022 г. обновлено: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Осуществимость и предварительная эффективность совместного процесса принятия решений в третичной университетской больнице: протокол пилотного рандомизированного клинического исследования

Исходная информация: совместное принятие решений — это процесс, в котором медицинские работники и пациенты работают вместе посредством беседы и использования инструментов для принятия наилучшего возможного решения для человека. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами предоставляют информацию, основанную на наилучших имеющихся доказательствах, поддерживают процесс обсуждения и дополнительно помогают прояснить индивидуальные ценности и предпочтения пациентов. Включение совместного принятия решений в клиническую практику является сложной задачей.

Гипотеза. Предлагаемая модель реализации совместного принятия решений осуществима и улучшает знания пациентов о возможных вариантах лечения, а также восприятие и степень удовлетворенности пациентов процессом принятия решений.

Цель: оценить осуществимость и предварительную эффективность внедрения модели совместного принятия решений в третичной университетской больнице.

Методы: предлагается провести пилотное рандомизированное клиническое исследование (соотношение 1:1) с двумя группами, параллельно, открыто, в одном центре. Будут включены взрослые пациенты с двумя клиническими процессами: а) ожирение (варианты лечения: бариатрическая хирургия или медикаментозное лечение (здоровые привычки +/- фармакологическое лечение) и б) запущенная хроническая болезнь почек (ACKD) (варианты лечения: гемодиализ, перитонеальный диализ). или консервативное лечение).

Поскольку это пилотное исследование, исследователи подсчитали, что потребуется случайная выборка от 20 до 40 участников на группу вмешательства и контрольную группу (общая выборка от 40 до 80 на патологию). Группа вмешательства будет использовать модель совместного принятия решений, а контрольная группа получит обычную клиническую практику с подробной информацией от медицинского работника.

Основные исходы, представляющие интерес для оценки: а) осуществимость; б) качество решения и процесса принятия решения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация: совместное принятие решений — это процесс, в котором медицинские работники и пациенты работают вместе посредством беседы и использования инструментов для принятия наилучшего возможного решения для человека. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами предоставляют информацию, основанную на наилучших имеющихся доказательствах, поддерживают процесс обсуждения и дополнительно помогают прояснить индивидуальные ценности и предпочтения пациентов. Включение совместного принятия решений в клиническую практику является сложной задачей. В некоторых исследованиях анализируется реализация совместного принятия решений в конкретных клинических процессах. Однако исследователям удалось выявить только одно исследование, которое все еще продолжается, в котором планируется внедрить и оценить интеграцию программы совместного принятия решений в университетской больнице.

Гипотеза: Предлагаемая модель реализации совместного принятия решений осуществима и улучшает знания пациентов о возможных вариантах лечения, а также восприятие и степень удовлетворенности пациентов процессом принятия решений.

Цель: оценить осуществимость и предварительную эффективность внедрения модели совместного принятия решений в третичной университетской больнице.

Методы: предлагается провести пилотное рандомизированное клиническое исследование (соотношение 1:1) с двумя группами, параллельно, открыто, в одном центре. Будут соблюдаться рекомендации заявления CONSORT 2010 г. по отчетности о рандомизированных испытаниях. Будут включены взрослые пациенты с двумя клиническими процессами: а) ожирение (варианты лечения: бариатрическая хирургия или медикаментозное лечение (здоровые привычки +/- фармакологическое лечение) и б) запущенная хроническая болезнь почек (ACKD) (варианты лечения на выбор: гемодиализ, перитонеальный диализ или консервативное лечение).

Поскольку это пилотное исследование, исследователи подсчитали, что потребуется случайная выборка от 20 до 40 участников на группу вмешательства и контрольную группу (общая выборка от 40 до 80 на патологию). Группа вмешательства будет использовать модель совместного принятия решений, а контрольная группа получит обычную клиническую практику с подробной информацией от медицинского работника.

Исходы, представляющие интерес для оценки, включают: а) осуществимость (определяется количеством пациентов в группе вмешательства, которые согласны участвовать в совместном процессе принятия решений и завершили весь процесс исследования); б) качество решения и процесса принятия решения (определяется степенью информированности, шкалой удовлетворенности решением, качеством процесса, конфликтностью решений и восприятием информации и включенностью в процесс).

Набор пациентов начнется в мае 2022 года. Назначение пациентов с ожирением будет осуществляться из службы повестки дня, где человек, не входящий в исследовательскую группу, будет случайным образом назначать каждого пациента на первое посещение группы вмешательства или контрольной группы. В ACKD назначение будет случайным с помощью компьютерной программы REDCap. Закодированный сбор переменных также будет осуществляться через программу REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karla Salas-Gama, MD
  • Номер телефона: +34667117798
  • Электронная почта: karla.salas@vallhebron.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Ожирение:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, говорящие на испанском или каталонском языках, которые запланировали визит в клинику лечения ожирения.
  • ИМТ ≥40 кг/м2 или ≥35 кг/м2 с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, вероятно, улучшатся после снижения веса
  • Наличие патологического ожирения, установленного в течение не менее пяти лет
  • Отсутствие эндокринных нарушений, вызывающих ожирение
  • Благоприятная психиатрически-психологическая оценка
  • Информированное согласие на участие в исследовании после получения всей необходимой информации (устно и письменно)

Критерии исключения Ожирение:

  • Пациент с когнитивными нарушениями, который не позволяет совместно принимать решения.
  • Нестабильное органическое заболевание, ограничивающее вероятность успеха и пользу от участия в программе отделения ожирения.
  • Пациенты, ранее оперированные по поводу бариатрической хирургии
  • Клинические противопоказания, включенные в общие критерии Протокола бариатрической хирургии Университетской больницы Валь д'Эброн
  • Клинические противопоказания к фармакологическому лечению по техническим данным аналогов ГПП-1 (Трулисити, Оземпик, Виктоза, Саксенда)

Критерии включения ACKD:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, говорящие на испанском или каталонском языках, посещающие клинику ACKD по расписанию.
  • Прогрессирующее хроническое заболевание почек (СКФ ≤20 мл/мин), которое требует оценки начала заместительной почечной терапии посредством любого диализа, трансплантации или консервативного лечения.
  • Информированное согласие на участие в исследовании после получения всей необходимой информации (устно и письменно)

Критерии исключения ACKD:

  • Ранее проводившиеся какие-либо методы заместительной почечной терапии.
  • Пациент с когнитивными нарушениями, который не позволяет совместно принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная модель принятия решений
В группе вмешательства будет реализована модель совместного принятия решений. Эта модель была предложена и разработана в ходе совместного и совещательного процесса.
Поведенческий: Совместная модель принятия решений

Модель основана на процессе оказания помощи, ориентированном на человека, при котором между медицинским работником и пациентом осуществляется обмен информацией для принятия наилучшего решения, соответствующего ценностям и предпочтениям человека.

Модель представляет собой шестиэтапный процесс: 1) определение точки принятия решения, 2) разработка средства принятия решения для конкретного пациента, 3) определение возможных препятствий и способов их преодоления, 4) обучение специалистов, 5) 3 этапа. реализация совместного принятия решений в клинической практике, 6) оценка
Без вмешательства: Обычный уход
Информация без деструктурированной общей модели принятия решений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость модели принятия решений
Временное ограничение: 4-6 недель
Количество пациентов в группе вмешательства согласились участвовать в совместном процессе принятия решений и завершить весь процесс до ответов на вопросники. Значение ≥80% группы вмешательства будет считаться жизнеспособным
4-6 недель
Предварительная эффективность - Знание
Временное ограничение: 4-6 недель
Измеряется с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов, предложенных исследователями. Измерим количество правильных ответов в обеих группах
4-6 недель
Предварительная эффективность - Удовлетворенность решением
Временное ограничение: 4-6 недель
Измерено с помощью самооценки шкалы удовлетворенности решением (SWD) (6 пунктов по шкале Лайкерта из 5 пунктов)
4-6 недель
Предварительная эффективность - Восприятие совместного процесса принятия решений
Временное ограничение: 4-6 недель
Измеряет восприятие пациентами того, как работа врачей соответствует общему процессу принятия решений. Мы будем использовать анкету для принятия решений, состоящую из 9 пунктов (9 пунктов по шкале Лайкерта из 6 пунктов).
4-6 недель
Предварительная эффективность - Конфликт решений
Временное ограничение: 4-6 недель
Измерено с помощью самооценки Шкалы конфликта решений (16 пунктов по шкале Лайкерта из 5 пунктов)
4-6 недель
Предварительная эффективность - Восприятие участия в процессе принятия решений
Временное ограничение: 4-6 недель
Измеряется по шкале CollaboRATE (3 вопроса для самоотчета, диапазон от 0 до 7).
4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принято решение
Временное ограничение: 4-6 недель

Количество участников, выбравших один вариант:

  • Группа ожирения: хирургическое вмешательство vs медикаментозное лечение
  • Группа ACKD: гемодиализ против перитонеального диализа против консервативного лечения
4-6 недель
Продолжительность каждого визита к врачу
Временное ограничение: 4-6 недель
Мы измерим в минутах общее время клинических встреч для обеих групп.
4-6 недель
Количество посещений, необходимых для принятия окончательного решения
Временное ограничение: 4-6 недель
количество посещений
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Vall d'Hebron

Следователи

  • Главный следователь: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)148/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться