Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost sdíleného rozhodovacího procesu

1. srpna 2022 aktualizováno: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Proveditelnost a předběžná účinnost sdíleného rozhodovacího procesu v terciární fakultní nemocnici: Protokol pilotního randomizovaného klinického hodnocení

Pozadí: Sdílené rozhodování je proces, při kterém zdravotníci a pacienti spolupracují prostřednictvím konverzace a pomocí nástrojů, aby učinili pro danou osobu to nejlepší možné rozhodnutí. Pomůcky pro rozhodování pacienta poskytují informace založené na nejlepších dostupných důkazech, podporují deliberativní proces a dále pomáhají objasňovat hodnoty a preference jednotlivých pacientů. Začlenění sdíleného rozhodování do klinické praxe je náročné.

Hypotéza: Navrhovaný model implementace sdíleného rozhodování je proveditelný a zlepšuje znalosti pacientů o možných léčebných možnostech a také jejich vnímání a míru spokojenosti s procesem rozhodování.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a předběžnou efektivitu zavedení sdíleného modelu rozhodování v terciární fakultní nemocnici.

Metody: Navrhuje se provést pilotní randomizovanou klinickou studii (poměr 1:1), se dvěma rameny, paralelně, otevřené, jedno centrum. Budou zahrnuti dospělí pacienti ze dvou klinických procesů: a) obezita (možnosti léčby: bariatrická chirurgie nebo medikamentózní léčba (zdravé návyky +/- farmakologická léčba) a b) pokročilé chronické onemocnění ledvin (ACKD) (možnosti léčby: hemodialýza, peritoneální dialýza nebo konzervativní léčba).

Protože se jedná o pilotní studii, odhadli výzkumníci náhodný vzorek 20 až 40 účastníků na intervenční skupinu a kontrolní skupinu (celkový vzorek 40 až 80 na patologii). Intervenční skupina provede sdílený model rozhodování a kontrolní skupina obdrží obvyklou klinickou praxi s podrobnými informacemi od zdravotníka.

Primární výstupy, které mají být hodnoceny, jsou a) proveditelnost; b) kvalita rozhodnutí a rozhodovacího procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Sdílené rozhodování je proces, při kterém zdravotníci a pacienti spolupracují prostřednictvím konverzace a pomocí nástrojů, aby učinili pro danou osobu to nejlepší možné rozhodnutí. Pomůcky pro rozhodování pacienta poskytují informace založené na nejlepších dostupných důkazech, podporují deliberativní proces a dále pomáhají objasňovat hodnoty a preference jednotlivých pacientů. Začlenění sdíleného rozhodování do klinické praxe je náročné. Některé studie analyzovaly implementaci sdíleného rozhodování ve specifických klinických procesech. Vyšetřovatelé však byli schopni identifikovat pouze jednu studii, která stále probíhá, která plánuje zavést a vyhodnotit integraci programu sdíleného rozhodování ve fakultní nemocnici.

Hypotéza: Navržený model implementace sdíleného rozhodování je proveditelný a zlepšuje znalosti pacientů o možných léčebných možnostech i jejich vnímání a míru spokojenosti s rozhodovacím procesem.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a předběžnou efektivitu zavedení sdíleného modelu rozhodování v terciární fakultní nemocnici.

Metody: Navrhuje se provést pilotní randomizovanou klinickou studii (poměr 1:1), se dvěma rameny, paralelně, otevřené, jedno centrum. Budou dodržovány pokyny prohlášení CONSORT z roku 2010 pro podávání zpráv o randomizovaných studiích. Budou zahrnuti dospělí pacienti ze dvou klinických procesů: a) Obezita (možnosti léčby: bariatrická chirurgie nebo medikamentózní léčba (zdravé návyky +/- farmakologická léčba) a b) Pokročilé chronické onemocnění ledvin (ACKD) (možnosti léčby: hemodialýza, peritoneální dialýza nebo konzervativní léčba).

Protože se jedná o pilotní studii, odhadli výzkumníci náhodný vzorek 20 až 40 účastníků na intervenční skupinu a kontrolní skupinu (celkový vzorek 40 až 80 na patologii). Intervenční skupina provede sdílený model rozhodování a kontrolní skupina obdrží obvyklou klinickou praxi s podrobnými informacemi od zdravotníka.

Výsledky, které mají být hodnoceny, jsou a) proveditelnost (definovaná počtem pacientů v intervenční skupině, kteří souhlasí s účastí na sdíleném rozhodovacím procesu a kteří dokončí celý proces studie); b) kvalita rozhodnutí a rozhodovacího procesu (definovaná mírou znalostí, škálou spokojenosti s rozhodnutím, kvalitou procesu, rozhodovacím konfliktem a vnímáním informací a zařazením do procesu).

Nábor pacientů začne v květnu 2022. Přidělování pacientů v obezitě bude probíhat z Agenda Service, kdy osoba mimo výzkumný tým náhodně přiřadí každého pacienta k první návštěvě intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V ACKD bude přiřazení náhodně prostřednictvím počítačového programu REDCap. Kódovaný sběr proměnných bude také prováděn prostřednictvím programu REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do obezity:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let, španělsky nebo katalánsky mluvící pacienti, kteří si naplánovali návštěvu obezitologické kliniky.
  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s hlavními přidruženými onemocněními, pravděpodobně se zlepší po snížení hmotnosti
  • Přítomnost morbidní obezity zjištěná po dobu nejméně pěti let
  • Absence endokrinních poruch, které způsobují obezitu
  • Příznivé psychiatricko-psychologické hodnocení
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení všech nezbytných informací (ústních i písemných)

Vylučovací kritéria Obezita:

  • Pacient s kognitivní poruchou, která neumožňuje sdílený proces rozhodování.
  • Nestabilní organické onemocnění omezující pravděpodobnost úspěchu a přínosu účasti v programu obezitologické jednotky.
  • Pacienti dříve operovali na bariatrické chirurgii
  • Klinické kontraindikace zahrnuté v obecných kritériích Protokolu bariatrické chirurgie nemocnice Universitari Vall d'Hebron
  • Klinické kontraindikace farmakologické léčby dle technického data analogů GLP-1 (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Kritéria zahrnutí ACKD:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mluví španělsky nebo katalánsky, kteří mají naplánovanou návštěvu na klinice ACKD.
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (GFR ≤ 20 ml/min), které vyžaduje zhodnocení zahájení léčby náhrady ledvin jakoukoliv dialýzou, transplantací nebo konzervativní léčbou.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení všech nezbytných informací (ústních i písemných)

Kritéria vyloučení ACKD:

  • Po předchozím provedení jakékoli modality renální substituční terapie.
  • Pacient s kognitivní poruchou, která neumožňuje sdílený proces rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílený model rozhodování
V intervenční skupině bude realizován model sdíleného rozhodování. Tento model byl navržen a navržen prostřednictvím participativního a deliberativního procesu.
Behaviorální: Sdílený model rozhodování

Model je založen na procesu péče zaměřené na člověka, kde probíhá výměna informací mezi zdravotníkem a pacientem, aby bylo možné učinit nejlepší rozhodnutí, které je v souladu s hodnotami a preferencemi dané osoby.

Šestifázový proces tvoří model: 1) identifikace bodu rozhodování, 2) návrh konkrétní pomůcky pro rozhodování pacienta, 3) identifikace možných bariér a způsobů, jak je překonat, 4) školení pro odborníky, 5) 3 kroky implementace sdíleného rozhodování v klinické praxi, 6) hodnocení
Žádný zásah: Obvyklá péče
Informace bez strukturovaného sdíleného modelu rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost modelu rozhodování
Časové okno: 4-6 týdnů
Počet pacientů v intervenční skupině souhlasil s účastí na sdíleném rozhodovacím procesu a dokončením celého procesu až do zodpovězení dotazníků. Hodnota ≥ 80 % intervenční skupiny bude považována za životaschopnou
4-6 týdnů
Předběžná účinnost - Znalosti
Časové okno: 4-6 týdnů
Měřeno prostřednictvím otázek s více možnostmi, které navrhli výzkumní pracovníci studie. Změříme počet správných odpovědí v obou skupinách
4-6 týdnů
Předběžná účinnost - Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: 4-6 týdnů
Měřeno pomocí vlastní stupnice spokojenosti s rozhodnutím (SWD) (6 položek s 5-položkovými Likertovými stupnicemi)
4-6 týdnů
Předběžná účinnost - Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: 4-6 týdnů
Měří, jak pacienti vnímají, jak výkon lékařů zapadá do sdíleného rozhodovacího procesu. Použijeme samostatně vykazovaný 9-položkový sdílený rozhodovací dotazník (9 položek s 6-položkovou Likertovou škálou)
4-6 týdnů
Předběžná účinnost - Rozhodovací konflikt
Časové okno: 4-6 týdnů
Měřeno pomocí škály rozhodovacího konfliktu (16 položek s 5položkovou Likertovou škálou)
4-6 týdnů
Předběžná efektivita - Vnímání účasti na rozhodovacím procesu
Časové okno: 4-6 týdnů
Měřeno pomocí škály CollaboRATE (3 poloţkové otázky s vlastním přehledem, rozsah od 0 do 7
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí učiněno
Časové okno: 4-6 týdnů

Počet účastníků, kteří si vyberou jednu možnost:

  • Skupina obezity: chirurgická intervence vs. medikamentózní léčba
  • Skupina ACKD: hemodialýza vs peritoneální dialýza vs konzervativní péče
4-6 týdnů
Délka každé lékařské návštěvy
Časové okno: 4-6 týdnů
Změříme v minutách celkovou dobu klinických setkání pro obě skupiny
4-6 týdnů
Počet návštěv nutných do konečného rozhodnutí
Časové okno: 4-6 týdnů
počet návštěv
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)148/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílený model rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit