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Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses

1. August 2022 aktualisiert von: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung in einem tertiären Universitätskrankenhaus: Protokoll einer randomisierten klinischen Pilotstudie

Hintergrund: Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein Prozess, bei dem Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten durch Gespräche und den Einsatz von Instrumenten zusammenarbeiten, um die bestmögliche Entscheidung für die Person zu treffen. Patientenentscheidungshilfen bieten Informationen auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, unterstützen den Beratungsprozess und helfen weiter, individuelle Patientenwerte und -präferenzen zu verdeutlichen. Die Einbeziehung gemeinsamer Entscheidungsfindung in die klinische Praxis ist eine Herausforderung.

Hypothese: Ein vorgeschlagenes Implementierungsmodell der gemeinsamen Entscheidungsfindung ist machbar und verbessert das Wissen der Patienten über mögliche Behandlungsoptionen sowie die Wahrnehmung und den Grad der Zufriedenheit der Patienten mit dem Entscheidungsprozess.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Implementierung eines Modells der gemeinsamen Entscheidungsfindung in einem tertiären Universitätsklinikum.

Methoden: Es wird vorgeschlagen, eine randomisierte klinische Pilotstudie (Verhältnis 1:1) mit zwei Armen, parallel, offen, monozentrisch durchzuführen. Erwachsene Patienten aus zwei klinischen Prozessen werden eingeschlossen: a) Adipositas (Behandlungsoptionen: Adipositaschirurgie oder medizinisches Management (gesunde Gewohnheiten +/- pharmakologische Behandlung) und b) Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (ACKD) (Behandlungsoptionen: Hämodialyse, Peritonealdialyse). , oder konservative Behandlung).

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, schätzten die Forscher, dass eine Zufallsstichprobe von 20 bis 40 Teilnehmern pro Interventionsgruppe und Kontrollgruppe (Gesamtstichprobe 40 bis 80 pro Pathologie) erforderlich wäre. Die Interventionsgruppe führt das Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch, und die Kontrollgruppe erhält die übliche klinische Praxis mit detaillierten Informationen von einer medizinischen Fachkraft.

Die wichtigsten zu bewertenden Ergebnisse sind a) Machbarkeit; b) Qualität der Entscheidung und des Entscheidungsprozesses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein Prozess, bei dem Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten durch Gespräche und den Einsatz von Instrumenten zusammenarbeiten, um die bestmögliche Entscheidung für die Person zu treffen. Patientenentscheidungshilfen bieten Informationen auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, unterstützen den Beratungsprozess und helfen weiter, individuelle Patientenwerte und -präferenzen zu verdeutlichen. Die Einbeziehung gemeinsamer Entscheidungsfindung in die klinische Praxis ist eine Herausforderung. Einige Studien haben die Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in spezifischen klinischen Prozessen analysiert. Allerdings konnten die Untersucher nur eine noch laufende Studie identifizieren, die die Integration eines Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in einem Universitätsklinikum implementieren und evaluieren will.

Hypothese: Das vorgeschlagene Implementierungsmodell der gemeinsamen Entscheidungsfindung ist machbar und verbessert das Wissen der Patienten über mögliche Behandlungsoptionen sowie die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit dem Entscheidungsprozess.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Implementierung eines Modells der gemeinsamen Entscheidungsfindung in einem tertiären Universitätsklinikum.

Methoden: Es wird vorgeschlagen, eine randomisierte klinische Pilotstudie (Verhältnis 1:1) mit zwei Armen, parallel, offen, monozentrisch durchzuführen. Die Richtlinien der CONSORT-Erklärung von 2010 zur Berichterstattung über randomisierte Studien werden befolgt. Erwachsene Patienten aus zwei klinischen Prozessen werden eingeschlossen: a) Adipositas (Behandlungsoptionen: bariatrische Chirurgie oder medizinisches Management (gesunde Gewohnheiten +/- pharmakologische Behandlung) und b) fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (ACKD) (Behandlungsoptionen zur Entscheidung: Hämodialyse, Peritonealdialyse oder konservative Behandlung).

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, schätzten die Forscher, dass eine Zufallsstichprobe von 20 bis 40 Teilnehmern pro Interventionsgruppe und Kontrollgruppe (Gesamtstichprobe 40 bis 80 pro Pathologie) erforderlich wäre. Die Interventionsgruppe führt das Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch, und die Kontrollgruppe erhält die übliche klinische Praxis mit detaillierten Informationen von einer medizinischen Fachkraft.

Die zu bewertenden Ergebnisse von Interesse sind a) Durchführbarkeit (definiert durch die Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die sich bereit erklären, an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess teilzunehmen und den gesamten Studienprozess abzuschließen); b) Qualität der Entscheidung und des Entscheidungsprozesses (definiert durch Kenntnisgrad, Zufriedenheitsgrad mit der Entscheidung, Qualität des Prozesses, Entscheidungskonflikt und Informationswahrnehmung und Einbeziehung in den Prozess).

Die Patientenrekrutierung beginnt im Mai 2022. Die Zuweisung von Patienten in Adipositas erfolgt über den Agenda-Service, wo eine Person außerhalb des Forschungsteams jeden Patienten nach dem Zufallsprinzip dem ersten Besuch der Interventions- oder Kontrollgruppe zuweist. Bei ACKD erfolgt die Zuweisung zufällig durch das Computerprogramm REDCap. Die codierte Erfassung von Variablen wird ebenfalls über das REDCap-Programm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Adipositas:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die Spanisch oder Katalanisch sprechen und einen Besuch in der Adipositas-Klinik vereinbart haben.
  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit erheblichen begleitenden Komorbiditäten, wahrscheinliche Verbesserung nach Gewichtsverlust
  • Bestehen von krankhafter Adipositas seit mindestens fünf Jahren
  • Fehlen endokriner Störungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • Günstiges psychiatrisch-psychologisches Gutachten
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt aller notwendigen Informationen (mündlich und schriftlich)

Ausschlusskriterien Adipositas:

  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, die keinen gemeinsamen Entscheidungsprozess zulässt.
  • Instabile organische Erkrankung, die die Erfolgswahrscheinlichkeit und den Nutzen der Teilnahme am Adipositas-Einheitsprogramm einschränkt.
  • Patienten, die zuvor bariatrisch operiert wurden
  • Klinische Kontraindikationen, die in den allgemeinen Kriterien des Bariatrischen Chirurgieprotokolls des Hospital Universitari Vall d'Hebron enthalten sind
  • Klinische Kontraindikationen für die pharmakologische Behandlung gemäß dem technischen Datum von GLP-1-Analoga (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Einschlusskriterien ACKD:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die Spanisch oder Katalanisch sprechen und einen geplanten Besuch in der ACKD-Klinik haben.
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (GFR ≤ 20 ml/min), die eine Beurteilung des Beginns einer Nierenersatztherapie durch Dialyse, Transplantation oder konservative Behandlung erfordert.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt aller notwendigen Informationen (mündlich und schriftlich)

Ausschlusskriterien ACKD:

  • Nach vorheriger Durchführung einer Nierenersatztherapie in irgendeiner Form.
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, die keinen gemeinsamen Entscheidungsprozess zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung
In der Interventionsgruppe wird das Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung durchgeführt. Dieses Modell wurde in einem partizipativen und beratenden Prozess vorgeschlagen und entworfen.
Verhalten: Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung

Das Modell basiert auf einem personenzentrierten Versorgungsprozess, bei dem ein Informationsaustausch zwischen dem medizinischen Fachpersonal und dem Patienten stattfindet, um die beste Entscheidung zu treffen, die den Werten und Vorlieben der Person entspricht.

Das Modell besteht aus einem sechsstufigen Prozess: 1) Identifizierung des Entscheidungspunkts, 2) Design einer spezifischen Patientenentscheidungshilfe, 3) Identifizierung möglicher Barrieren und Wege zu deren Überwindung, 4) Schulung für Fachkräfte, 5) 3 Schritte Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis, 6) Bewertung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Informationen ohne ein strukturiertes gemeinsames Entscheidungsmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Entscheidungsmodells
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe erklärte sich bereit, an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess teilzunehmen und den gesamten Prozess bis zur Beantwortung der Fragebögen zu durchlaufen. Ein Wert von ≥80 % der Interventionsgruppe wird als lebensfähig angesehen
4-6 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit - Wissen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gemessen anhand von Multiple-Choice-Fragen, die von den Studienforschern vorgeschlagen wurden. Wir messen die Anzahl der richtigen Antworten in beiden Gruppen
4-6 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit - Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gemessen mit der Self-Reported Satisfaction With Decision Scale (SWDs) (6 Items mit 5-Item-Likert-Skalen)
4-6 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit - Wahrnehmung eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Misst die Wahrnehmung der Patienten darüber, wie die Leistung des Klinikpersonals zum gemeinsamen Entscheidungsprozess passt. Wir verwenden den selbstberichteten 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (9 Punkte mit 6-Punkte-Likert-Skala)
4-6 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit - Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gemessen mit der selbstberichteten Decisional Conflict Scale (16 Items mit 5-Item-Likert-Skala)
4-6 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit - Wahrnehmung der Beteiligung am Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gemessen mit der CollaboroRATE-Skala (Fragen zur Selbstauskunft mit 3 Items, Bereich von 0 bis 7
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung getroffen
Zeitfenster: 4-6 Wochen

Anzahl der Teilnehmer, die eine Option wählen:

  • Adipositas-Gruppe: chirurgischer Eingriff vs. medizinische Behandlung
  • ACKD-Gruppe: Hämodialyse vs. Peritonealdialyse vs. konservative Behandlung
4-6 Wochen
Dauer jedes Arztbesuchs
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wir werden die Gesamtzeit der klinischen Begegnungen für beide Gruppen in Minuten messen
4-6 Wochen
Anzahl der notwendigen Besuche bis zur endgültigen Entscheidung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Anzahl der Besuche
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)148/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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