Viabilidad y eficacia preliminar de un proceso de toma de decisiones compartida
Factibilidad y Efectividad Preliminar de un Proceso de Toma de Decisiones Compartidas en un Hospital Universitario de Terciario: Protocolo de un Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado
Antecedentes: La toma de decisiones compartida es un proceso donde los profesionales de la salud y los pacientes trabajan juntos a través de la conversación y el uso de herramientas para tomar la mejor decisión posible para la persona. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente brindan información basada en la mejor evidencia disponible, respaldan el proceso deliberativo y ayudan a aclarar los valores y preferencias individuales del paciente. La incorporación de la toma de decisiones compartida en la práctica clínica es un desafío.
Hipótesis: Un modelo de implementación de toma de decisiones compartida propuesto es factible y mejora el conocimiento de los pacientes sobre las posibles opciones de tratamiento, así como la percepción y el grado de satisfacción de los pacientes con el proceso de toma de decisiones.
Objetivo: Evaluar la factibilidad y efectividad preliminar de implementar un modelo de toma de decisiones compartida en un hospital universitario de tercer nivel.
Métodos: Se propone realizar un estudio clínico piloto aleatorizado (relación 1:1), con dos brazos, en paralelo, abierto, unicéntrico. Se incluirán pacientes adultos de dos procesos clínicos: a) Obesidad (opciones de tratamiento: cirugía bariátrica o manejo médico (hábitos saludables +/- tratamiento farmacológico), y b) Enfermedad Renal Crónica Avanzada (ERCA) (opciones de tratamiento: hemodiálisis, diálisis peritoneal , o tratamiento conservador).
Dado que se trata de un estudio piloto, los investigadores estimaron que se necesitaría una muestra aleatoria de entre 20 y 40 participantes por grupo de intervención y grupo de control (muestra total de 40 a 80 por patología). El grupo de intervención llevará a cabo el modelo de toma de decisiones compartida, y el grupo control recibirá la práctica clínica habitual con información detallada de un profesional sanitario.
Los resultados primarios de interés a evaluar son a) factibilidad; b) calidad de la decisión y del proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La toma de decisiones compartida es un proceso donde los profesionales de la salud y los pacientes trabajan juntos a través de la conversación y el uso de herramientas para tomar la mejor decisión posible para la persona. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente brindan información basada en la mejor evidencia disponible, respaldan el proceso deliberativo y ayudan a aclarar los valores y preferencias individuales del paciente. La incorporación de la toma de decisiones compartida en la práctica clínica es un desafío. Algunos estudios han analizado la implementación de la toma de decisiones compartida en procesos clínicos específicos. Sin embargo, los investigadores solo han podido identificar un estudio, aún en curso, que planea implementar y evaluar la integración de un programa de toma de decisiones compartida en un hospital universitario.
Hipótesis: El modelo de implementación de toma de decisiones compartida propuesto es factible y mejora el conocimiento de los pacientes sobre las posibles opciones de tratamiento, así como la percepción y el grado de satisfacción de los pacientes con el proceso de toma de decisiones.
Objetivo: Evaluar la factibilidad y efectividad preliminar de implementar un modelo de toma de decisiones compartida en un hospital universitario de tercer nivel.
Métodos: Se propone realizar un estudio clínico piloto aleatorizado (relación 1:1), con dos brazos, en paralelo, abierto, unicéntrico. Se seguirán las pautas de la declaración CONSORT de 2010 para informar ensayos aleatorios. Se incluirán pacientes adultos de dos procesos clínicos: a) Obesidad (opciones de tratamiento: cirugía bariátrica o manejo médico (hábitos saludables +/- tratamiento farmacológico), y b) Enfermedad Renal Crónica Avanzada (ERCA) (opciones de tratamiento a decidir: hemodiálisis, diálisis peritoneal o tratamiento conservador).
Dado que se trata de un estudio piloto, los investigadores estimaron que se necesitaría una muestra aleatoria de entre 20 y 40 participantes por grupo de intervención y grupo de control (muestra total de 40 a 80 por patología). El grupo de intervención llevará a cabo el modelo de toma de decisiones compartida, y el grupo control recibirá la práctica clínica habitual con información detallada de un profesional sanitario.
Los desenlaces de interés a evaluar son a) factibilidad (definida por el número de pacientes en el grupo de intervención que acceden a participar en un proceso de toma de decisiones compartida y que completan todo el proceso de estudio); b) calidad de la decisión y del proceso decisorio (definida por el grado de conocimiento, escala de satisfacción con la decisión, calidad del proceso, conflicto decisional y percepción de la información e inclusión en el proceso).
El reclutamiento de pacientes comenzará en mayo de 2022. La asignación de pacientes en Obesidad se realizará desde el Servicio de Agenda, donde una persona ajena al equipo de investigación asignará aleatoriamente a cada paciente a la primera visita del grupo de intervención o grupo control. En ACKD, la asignación será aleatoria a través del programa informático REDCap. La recogida codificada de variables también se realizará a través del programa REDCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karla Salas-Gama, MD
- Número de teléfono: +34667117798
- Correo electrónico: karla.salas@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contacto:
- Karla Salas-Gama, MD
- Número de teléfono: +34667117798
- Correo electrónico: karla.salas@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Obesidad:
- Pacientes adultos, entre 18 y 60 años, de habla hispana o catalana, que tengan programada una visita a la clínica de obesidad.
- IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades importantes asociadas, probablemente mejore después de la pérdida de peso
- Presencia de obesidad mórbida establecida durante al menos cinco años.
- Ausencia de trastornos endocrinos que causan obesidad.
- Evaluación psiquiátrico-psicológica favorable
- Consentimiento informado para participar en el estudio después de haber recibido toda la información necesaria (oral y escrita)
Criterios de exclusión Obesidad:
- Paciente con deterioro cognitivo que no permite una toma de decisiones compartida.
- Enfermedad orgánica inestable que limita la probabilidad de éxito y beneficio de la participación en el programa de la unidad de obesidad.
- Pacientes operados previamente de cirugía bariátrica
- Contraindicaciones clínicas incluidas en los criterios generales del Protocolo de Cirugía Bariátrica del Hospital Universitari Vall d'Hebron
- Contraindicaciones clínicas para tratamiento farmacológico según fecha técnica de análogos de GLP-1 (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)
Criterios de inclusión ACKD:
- Pacientes adultos de 18 años o más que hablen castellano o catalán que tengan cita programada en la consulta de ERCA.
- Enfermedad renal crónica avanzada (TFG ≤ 20ml/min) que requiera valoración del inicio de terapia renal sustitutiva mediante cualquier diálisis, trasplante o tratamiento conservador.
- Consentimiento informado para participar en el estudio después de haber recibido toda la información necesaria (oral y escrita)
Criterios de exclusión ACKD:
- Haber realizado previamente alguna modalidad de terapia renal sustitutiva.
- Paciente con deterioro cognitivo que no permite una toma de decisiones compartida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de toma de decisiones compartida
En el grupo de intervención se llevará a cabo el modelo de toma de decisiones compartida.
Este modelo fue propuesto y diseñado a través de un proceso participativo y deliberativo.
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El modelo se basa en un proceso de atención centrado en la persona, donde se realiza un intercambio de información entre el profesional de la salud y el paciente para tomar la mejor decisión acorde con los valores y preferencias de la persona. Un proceso de seis etapas constituye el modelo: 1) Identificación del punto de decisión, 2) diseño de una ayuda específica para la decisión del paciente, 3) identificación de posibles barreras y formas de superarlas, 4) capacitación para profesionales, 5) 3-pasos implementación de la toma de decisiones compartida en la práctica clínica, 6) evaluación |
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Sin intervención: Cuidado usual
Información sin un modelo estructurado de toma de decisiones compartidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del modelo de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El número de pacientes del grupo de intervención aceptó participar en un proceso de toma de decisiones compartido y completar todo el proceso hasta responder los cuestionarios.
Se considerará viable un valor ≥80% del grupo de intervención
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4-6 semanas
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Efectividad preliminar - Conocimiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Medido a través de preguntas de opción múltiple propuestas por los investigadores del estudio.
Mediremos el número de respuestas correctas en ambos grupos
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4-6 semanas
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Eficacia preliminar - Satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Medido con la escala de Satisfacción con la Decisión (SWD) autoinformada (6 ítems con escalas Likert de 5 ítems)
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4-6 semanas
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Efectividad preliminar - Percepción del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Mide las percepciones de los pacientes sobre cómo el desempeño de los médicos se ajusta al proceso de toma de decisiones compartido.
Usaremos el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems autoinformado (9 ítems con escala Likert de 6 ítems)
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4-6 semanas
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Efectividad preliminar - Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Medido con la escala de conflicto decisional autoinformado (16 ítems con escala Likert de 5 ítems)
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4-6 semanas
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Efectividad preliminar - Percepción de participación en el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Medido con la escala CollaboRATE (preguntas de autoinforme de 3 ítems, rango de 0 a 7
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión tomada
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Número de participantes que eligen una opción:
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4-6 semanas
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Duración de cada visita médica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Mediremos, en minutos, el tiempo total de encuentros clínicos para ambos grupos
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4-6 semanas
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Número de visitas necesarias hasta que se tome la decisión final
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Número de visitas
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Fearns N, Kelly J, Callaghan M, Graham K, Loudon K, Harbour R, Santesso N, McFarlane E, Thornton J, Treweek S. What do patients and the public know about clinical practice guidelines and what do they want from them? A qualitative study. BMC Health Serv Res. 2016 Feb 24;16:74. doi: 10.1186/s12913-016-1319-4.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Legare F, Adekpedjou R, Stacey D, Turcotte S, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for increasing the use of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 19;7(7):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub4.
- Søndergaard SR, Madsen PH, Hilberg O, Jensen KM, Olling K, Steffensen KD. A prospective cohort study of shared decision making in lung cancer diagnostics: Impact of using a patient decision aid. Patient Educ Couns. 2019 Nov;102(11):1961-1968. doi: 10.1016/j.pec.2019.05.018. Epub 2019 May 16.
- Steffensen KD, Vinter M, Crüger D, Dankl K, Coulter A, Stuart B, Berry LL. Lessons in Integrating Shared Decision-Making Into Cancer Care. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):229-235. doi: 10.1200/JOP.18.00019.
- Danner M, Geiger F, Wehkamp K, Rueffer JU, Kuch C, Sundmacher L, Skjelbakken T, Rummer A, Novelli A, Debrouwere M, Scheibler F; SHARE TO CARE (S2C) Project Team. Making shared decision-making (SDM) a reality: protocol of a large-scale long-term SDM implementation programme at a Northern German University Hospital. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e037575. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037575.
- Chabrera C, Areal J, Font A, Caro M, Bonet M, Zabalegui A. [Spanish version of the Satisfaction With Decision scale: cross-cultural adaptation, validity and reliability]. Enferm Clin. 2015 May-Jun;25(3):117-23. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.02.005. Epub 2015 Apr 25. Spanish.
- De las Cuevas C, Perestelo-Perez L, Rivero-Santana A, Cebolla-Marti A, Scholl I, Harter M. Validation of the Spanish version of the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2143-53. doi: 10.1111/hex.12183. Epub 2014 Mar 5.
- Urrutia M, Campos S, O'Connor A. [Validation of a Spanish version of the Decisional Conflict scale]. Rev Med Chil. 2008 Nov;136(11):1439-47. Spanish.
- Bravo P, Contreras A, Dois A, Villarroel L. [Adapting and validating the generic instrument CollaboRATE™ to measure women's participation in health related decision-making during the reproductive process]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):274-281. doi: 10.1016/j.aprim.2017.04.003. Epub 2017 Jul 29. Spanish.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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