공동 의사결정 프로세스의 타당성 및 예비 효과
3차 대학병원의 공유 의사결정 프로세스의 타당성 및 예비 효과성: 파일럿 무작위 임상 시험 프로토콜
배경: 공유 의사 결정은 의료 전문가와 환자가 대화를 통해 협력하고 도구를 사용하여 개인을 위해 가능한 최선의 결정을 내리는 과정입니다. 환자 결정 지원은 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 정보를 제공하고 심의 과정을 지원하며 개별 환자의 가치와 선호도를 명확히 하는 데 도움을 줍니다. 임상 실습에서 공유된 의사 결정을 통합하는 것은 어려운 일입니다.
가설: 제안된 공유 의사 결정 구현 모델은 실현 가능하며 가능한 치료 옵션에 대한 환자의 지식과 의사 결정 프로세스에 대한 환자의 인식 및 만족도를 향상시킵니다.
목적: 3차 대학 병원에서 공유된 의사 결정 모델을 구현하는 타당성과 예비 효과를 평가합니다.
방법: 파일럿 무작위 임상 연구(비율 1:1)를 수행하는 것이 제안되며, 두 개의 팔이 평행하고 개방된 단일 센터로 수행됩니다. 두 임상 과정의 성인 환자가 포함됩니다. , 또는 보수 치료).
파일럿 연구이기 때문에 연구자들은 중재 그룹당 20~40명의 참가자와 대조군(병리학당 총 샘플 40~80명)의 무작위 샘플이 필요할 것으로 추정했습니다. 개입 그룹은 공유된 의사 결정 모델을 수행하고 통제 그룹은 의료 전문가로부터 자세한 정보와 함께 일반적인 임상 실습을 받습니다.
평가할 주요 관심 결과는 다음과 같습니다. b) 의사 결정 및 의사 결정 프로세스의 품질.
연구 개요
상세 설명
배경: 공유 의사 결정은 의료 전문가와 환자가 대화를 통해 협력하고 도구를 사용하여 개인을 위해 가능한 최선의 결정을 내리는 과정입니다. 환자 결정 지원은 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 정보를 제공하고 심의 과정을 지원하며 개별 환자의 가치와 선호도를 명확히 하는 데 도움을 줍니다. 임상 실습에서 공유된 의사 결정을 통합하는 것은 어려운 일입니다. 일부 연구는 특정 임상 과정에서 공유된 의사 결정의 구현을 분석했습니다. 그러나 연구자들은 대학 병원에서 공동 의사 결정 프로그램의 통합을 구현하고 평가할 계획인 아직 진행 중인 연구 하나만 식별할 수 있었습니다.
가설: 제안된 공유 의사 결정 구현 모델은 실현 가능하며 가능한 치료 옵션에 대한 환자의 지식과 의사 결정 프로세스에 대한 환자의 인식 및 만족도를 향상시킵니다.
목적: 3차 대학 병원에서 공유된 의사 결정 모델을 구현하는 타당성과 예비 효과를 평가합니다.
방법: 파일럿 무작위 임상 연구(비율 1:1)를 수행하는 것이 제안되며, 두 개의 팔이 평행하고 개방된 단일 센터로 수행됩니다. 무작위 시험 보고에 대한 2010 CONSORT 성명서의 지침을 따를 것입니다. 두 가지 임상 과정의 성인 환자가 포함됩니다. 복막 투석 또는 보존적 치료).
파일럿 연구이기 때문에 연구자들은 중재 그룹당 20~40명의 참가자와 대조군(병리학당 총 샘플 40~80명)의 무작위 샘플이 필요할 것으로 추정했습니다. 개입 그룹은 공유된 의사 결정 모델을 수행하고 통제 그룹은 의료 전문가로부터 자세한 정보와 함께 일반적인 임상 실습을 받습니다.
평가할 관심 결과는 다음과 같습니다. b) 의사 결정 및 의사 결정 프로세스의 품질(지식의 정도, 의사 결정에 대한 만족 정도, 프로세스의 품질, 의사 결정 충돌 및 정보 인식 및 프로세스 포함으로 정의됨).
환자 모집은 2022년 5월부터 시작됩니다. 비만 환자의 배정은 의제 서비스에서 수행되며, 여기서 연구팀 외부의 사람이 각 환자를 개입 그룹 또는 통제 그룹의 첫 번째 방문에 무작위로 배정합니다. ACKD에서 할당은 REDCap 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위로 이루어집니다. 코딩된 변수 수집도 REDCap 프로그램을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karla Salas-Gama, MD
- 전화번호: +34667117798
- 이메일: karla.salas@vallhebron.cat
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Karla Salas-Gama, MD
- 전화번호: +34667117798
- 이메일: karla.salas@vallhebron.cat
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 비만:
- 비만클리닉 방문을 예약한 18세에서 60세 사이의 성인 환자, 스페인어 또는 카탈루냐어 구사자.
- 주요 동반 질환이 있는 BMI≥40Kg/m2 또는 ≥35kg/m2, 체중 감량 후 호전 가능성 있음
- 최소 5년 동안 확립된 병적 비만의 존재
- 비만을 유발하는 내분비계 질환의 부재
- 호의적인 정신-심리적 평가
- 필요한 모든 정보(구두 및 서면)를 받은 후 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준 비만:
- 공유된 의사 결정 과정을 허용하지 않는 인지 장애가 있는 환자.
- 비만 단위 프로그램 참여의 성공 가능성과 이점을 제한하는 불안정한 기질적 질병.
- 이전에 비만 수술을 받은 환자
- 병원 Universitari Vall d'Hebron의 Bariatric Surgery Protocol의 일반 기준에 포함된 임상적 금기 사항
- GLP-1 유사체(Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)의 기술적 날짜에 따른 약리학적 치료에 대한 임상적 금기
포함 기준 ACKD:
- ACKD 클리닉 방문 일정이 있는 스페인어 또는 카탈루냐어를 구사하는 18세 이상의 성인 환자.
- 투석, 이식 또는 보존적 치료를 통한 신대체 요법의 시작에 대한 평가가 필요한 진행성 만성 신장 질환(GFR ≤20ml/min).
- 필요한 모든 정보(구두 및 서면)를 받은 후 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준 ACKD:
- 이전에 신대체 요법의 양식을 수행한 적이 있습니다.
- 공유된 의사 결정 과정을 허용하지 않는 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의사 결정 모델
개입 그룹에서는 공유 의사 결정 모델이 수행됩니다.
이 모델은 참여적이고 숙의적인 과정을 통해 제안되고 설계되었습니다.
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이 모델은 의료 전문가와 환자 간에 정보 교환이 수행되어 개인의 가치와 선호도에 부합하는 최선의 결정을 내리는 개인 중심 치료 프로세스를 기반으로 합니다. 6단계 프로세스는 모델을 구성합니다. 1) 의사 결정 지점 식별, 2) 특정 환자 의사 결정 지원 설계, 3) 가능한 장벽 및 이를 극복하기 위한 방법 식별, 4) 전문가 교육, 5) 3단계 임상 실습에서 공유 의사 결정 구현, 6) 평가 |
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간섭 없음: 평소 케어
구조화된 공유 의사 결정 모델이 없는 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 모델의 타당성
기간: 4-6주
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개입 그룹의 환자 수는 공동 의사 결정 프로세스에 참여하고 설문지에 답할 때까지 전체 프로세스를 완료하는 데 동의했습니다.
개입 그룹의 ≥80% 값은 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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4-6주
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예비 유효성 - 지식
기간: 4-6주
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연구 연구원이 제안한 객관식 질문을 통해 측정됩니다.
두 그룹의 정답 수를 측정합니다.
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4-6주
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예비 효과 - 결정에 대한 만족
기간: 4-6주
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자체 보고된 결정 척도(SWD)로 측정(5개 항목 리커트 척도가 있는 6개 항목)
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4-6주
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예비 유효성 - 공유된 의사 결정 프로세스에 대한 인식
기간: 4-6주
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임상의의 성과가 공유된 의사결정 프로세스에 어떻게 부합하는지에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
자체 보고된 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(6개 항목 리커트 척도의 9개 항목)를 사용합니다.
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4-6주
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예비 유효성 - 결정 충돌
기간: 4-6주
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자가 보고 결정 갈등 척도(5개 항목 리커트 척도로 16개 항목)로 측정
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4-6주
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예비 유효성 - 의사 결정 과정에 참여하는 인식
기간: 4-6주
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CollaboRATE 척도(3개 항목 자기 보고 질문, 범위 0~7)로 측정
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정
기간: 4-6주
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하나의 옵션을 선택한 참가자 수:
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4-6주
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각 의료 방문 기간
기간: 4-6주
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두 그룹의 총 임상적 만남 시간을 분 단위로 측정합니다.
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4-6주
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최종 결정이 내려질 때까지 필요한 방문 횟수
기간: 4-6주
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방문수
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Fearns N, Kelly J, Callaghan M, Graham K, Loudon K, Harbour R, Santesso N, McFarlane E, Thornton J, Treweek S. What do patients and the public know about clinical practice guidelines and what do they want from them? A qualitative study. BMC Health Serv Res. 2016 Feb 24;16:74. doi: 10.1186/s12913-016-1319-4.
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- Legare F, Adekpedjou R, Stacey D, Turcotte S, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for increasing the use of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 19;7(7):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub4.
- Søndergaard SR, Madsen PH, Hilberg O, Jensen KM, Olling K, Steffensen KD. A prospective cohort study of shared decision making in lung cancer diagnostics: Impact of using a patient decision aid. Patient Educ Couns. 2019 Nov;102(11):1961-1968. doi: 10.1016/j.pec.2019.05.018. Epub 2019 May 16.
- Steffensen KD, Vinter M, Crüger D, Dankl K, Coulter A, Stuart B, Berry LL. Lessons in Integrating Shared Decision-Making Into Cancer Care. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):229-235. doi: 10.1200/JOP.18.00019.
- Danner M, Geiger F, Wehkamp K, Rueffer JU, Kuch C, Sundmacher L, Skjelbakken T, Rummer A, Novelli A, Debrouwere M, Scheibler F; SHARE TO CARE (S2C) Project Team. Making shared decision-making (SDM) a reality: protocol of a large-scale long-term SDM implementation programme at a Northern German University Hospital. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e037575. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037575.
- Chabrera C, Areal J, Font A, Caro M, Bonet M, Zabalegui A. [Spanish version of the Satisfaction With Decision scale: cross-cultural adaptation, validity and reliability]. Enferm Clin. 2015 May-Jun;25(3):117-23. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.02.005. Epub 2015 Apr 25. Spanish.
- De las Cuevas C, Perestelo-Perez L, Rivero-Santana A, Cebolla-Martí A, Scholl I, Härter M. Validation of the Spanish version of the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2143-53. doi: 10.1111/hex.12183. Epub 2014 Mar 5.
- Urrutia M, Campos S, O'Connor A. [Validation of a Spanish version of the Decisional Conflict scale]. Rev Med Chil. 2008 Nov;136(11):1439-47. Spanish.
- Bravo P, Contreras A, Dois A, Villarroel L. [Adapting and validating the generic instrument CollaboRATE™ to measure women's participation in health related decision-making during the reproductive process]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):274-281. doi: 10.1016/j.aprim.2017.04.003. Epub 2017 Jul 29. Spanish.
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