Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een gedeeld besluitvormingsproces

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Karla Salas Gama, Hospital Vall d'Hebron

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een gedeeld besluitvormingsproces in een tertiair academisch ziekenhuis: protocol van een gerandomiseerde klinische pilotproef

Hypothese: Een voorgesteld implementatiemodel voor gedeelde besluitvorming is haalbaar en verbetert de kennis van patiënten over mogelijke behandelingsopties, evenals de perceptie van patiënten en de mate van tevredenheid met het besluitvormingsproces.

Doel: de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van het implementeren van een model voor gedeelde besluitvorming in een tertiair academisch ziekenhuis.

Methoden: Er wordt voorgesteld om een pilot gerandomiseerde klinische studie uit te voeren (verhouding 1:1), met twee armen, parallel, open, enkelvoudig centrum. Volwassen patiënten uit twee klinische processen zullen worden opgenomen: a) Obesitas (behandelingsopties: bariatrische chirurgie of medische behandeling (gezonde gewoonten +/- farmacologische behandeling), en b) Geavanceerde chronische nierziekte (ACKD) (behandelingsopties: hemodialyse, peritoneale dialyse of conservatieve behandeling).

Aangezien het om een pilootstudie gaat, schatten de onderzoekers dat een willekeurige steekproef van 20 tot 40 deelnemers per interventiegroep en controlegroep (totale steekproef 40 tot 80 per pathologie) nodig zou zijn. De interventiegroep voert het model voor gedeelde besluitvorming uit en de controlegroep krijgt de gebruikelijke klinische praktijk met gedetailleerde informatie van een gezondheidsprofessional.

De belangrijkste te evalueren uitkomsten zijn a) haalbaarheid; b) kwaliteit van de beslissing en het besluitvormingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Gedeeld besluitvormingsmodel

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gedeelde besluitvorming is een proces waarbij gezondheidswerkers en patiënten samenwerken door middel van gesprekken en het gebruik van hulpmiddelen om de best mogelijke beslissing voor de persoon te nemen. Beslishulpmiddelen voor patiënten bieden informatie op basis van het best beschikbare bewijsmateriaal, ondersteunen het beraadslagingsproces en helpen verder om de waarden en voorkeuren van individuele patiënten te verduidelijken. Het integreren van gedeelde besluitvorming in de klinische praktijk is een uitdaging. Sommige onderzoeken hebben de implementatie van gedeelde besluitvorming in specifieke klinische processen geanalyseerd. De onderzoekers hebben echter slechts één studie kunnen identificeren, die nog aan de gang is, die van plan is de integratie van een programma voor gedeelde besluitvorming in een academisch ziekenhuis te implementeren en te evalueren.

Hypothese: Het voorgestelde implementatiemodel voor gedeelde besluitvorming is haalbaar en verbetert de kennis van patiënten over mogelijke behandelingsopties, evenals de perceptie van patiënten en de mate van tevredenheid met het besluitvormingsproces.

Doel: de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van het implementeren van een model voor gedeelde besluitvorming in een tertiair academisch ziekenhuis.

Methoden: Er wordt voorgesteld om een pilot gerandomiseerde klinische studie uit te voeren (verhouding 1:1), met twee armen, parallel, open, enkelvoudig centrum. De richtlijnen van de CONSORT-verklaring uit 2010 voor het rapporteren van gerandomiseerde onderzoeken zullen worden gevolgd. Volwassen patiënten uit twee klinische processen zullen worden opgenomen: a) Obesitas (behandelingsopties: bariatrische chirurgie of medische behandeling (gezonde gewoonten +/- farmacologische behandeling), en b) geavanceerde chronische nierziekte (ACKD) (behandelingsopties om te beslissen: hemodialyse, peritoneale dialyse of conservatieve behandeling).

De uitkomsten die van belang zijn om te worden geëvalueerd, zijn a) haalbaarheid (gedefinieerd door het aantal patiënten in de interventiegroep dat ermee instemt om deel te nemen aan een gedeeld besluitvormingsproces en dat het volledige studieproces voltooit); b) kwaliteit van de beslissing en het besluitvormingsproces (gedefinieerd door de mate van kennis, mate van tevredenheid met de beslissing, kwaliteit van het proces, beslissingsconflict en perceptie van informatie en opname in het proces).

De werving van patiënten start in mei 2022. De toewijzing van patiënten bij Obesitas zal worden uitgevoerd vanuit de Agendaservice, waar een persoon buiten het onderzoeksteam willekeurig elke patiënt zal toewijzen aan het eerste bezoek van de interventiegroep of controlegroep. In ACKD vindt de toewijzing willekeurig plaats via het REDCap-computerprogramma. De gecodeerde verzameling van variabelen zal ook worden uitgevoerd via het REDCap-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Karla Salas-Gama, MD
Telefoonnummer: +34667117798
E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08023
    - Werving
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Contact:
      
      Karla Salas-Gama, MD
      
      Telefoonnummer: +34667117798
      
      E-mail: karla.salas@vallhebron.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Obesitas:

Volwassen patiënten, tussen de 18 en 60 jaar, Spaanstalig of Catalaans sprekend, die een bezoek aan de obesitaskliniek hebben gepland.
BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met belangrijke bijbehorende comorbiditeiten, waarschijnlijk verbeterend na gewichtsverlies
Aanwezigheid van morbide obesitas vastgesteld gedurende ten minste vijf jaar
Afwezigheid van endocriene stoornissen die obesitas veroorzaken
Gunstige psychiatrisch-psychologische evaluatie
Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie na ontvangst van alle nodige informatie (mondeling en schriftelijk)

Uitsluitingscriteria Obesitas:

Patiënt met cognitieve stoornissen die geen gezamenlijk besluitvormingsproces mogelijk maken.
Onstabiele organische ziekte die de kans op succes en het voordeel van deelname aan het obesitasprogramma beperkt.
Patiënten die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan
Klinische contra-indicaties opgenomen in de algemene criteria van het protocol voor bariatrische chirurgie van het Hospital Universitari Vall d'Hebron
Klinische contra-indicaties voor farmacologische behandeling volgens technische datum van GLP-1-analogen (Trulicity, Ozempic, Victoza, Saxenda)

Inclusiecriteria ACKD:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die Spaans of Catalaans spreken en een gepland bezoek aan de ACKD-kliniek hebben.
Gevorderde chronische nierziekte (GFR ≤ 20 ml/min) die beoordeling vereist van de start van niervervangende therapie door middel van dialyse, transplantatie of conservatieve behandeling.
Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie na ontvangst van alle nodige informatie (mondeling en schriftelijk)

Uitsluitingscriteria ACKD:

Eerder een modaliteit van nierfunctievervangende therapie hebben uitgevoerd.
Patiënt met cognitieve stoornissen die geen gezamenlijk besluitvormingsproces mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeld besluitvormingsmodel In de interventiegroep wordt het shared decision making model uitgevoerd. Dit model werd voorgesteld en ontworpen via een participatief en deliberatief proces.	Gedragsmatig: Gedeeld besluitvormingsmodel Het model is gebaseerd op een persoonsgericht zorgproces, waarbij informatie wordt uitgewisseld tussen de zorgverlener en de patiënt om de beste beslissing te nemen die in overeenstemming is met de waarden en voorkeuren van de persoon. Een proces van zes fasen vormt het model: 1) Identificatie van het beslispunt, 2) ontwerp van een specifieke keuzehulp voor de patiënt, 3) identificatie van mogelijke barrières en manieren om deze te overwinnen, 4) training voor professionals, 5) 3-stappen implementatie van gedeelde besluitvorming in de klinische praktijk, 6) evaluatie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg Informatie zonder een gestructureerd model voor gedeelde besluitvorming

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gedeeld besluitvormingsmodel

In de interventiegroep wordt het shared decision making model uitgevoerd. Dit model werd voorgesteld en ontworpen via een participatief en deliberatief proces.

Gedragsmatig: Gedeeld besluitvormingsmodel

Het model is gebaseerd op een persoonsgericht zorgproces, waarbij informatie wordt uitgewisseld tussen de zorgverlener en de patiënt om de beste beslissing te nemen die in overeenstemming is met de waarden en voorkeuren van de persoon.

Een proces van zes fasen vormt het model: 1) Identificatie van het beslispunt, 2) ontwerp van een specifieke keuzehulp voor de patiënt, 3) identificatie van mogelijke barrières en manieren om deze te overwinnen, 4) training voor professionals, 5) 3-stappen implementatie van gedeelde besluitvorming in de klinische praktijk, 6) evaluatie

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Informatie zonder een gestructureerd model voor gedeelde besluitvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van het beslismodel Tijdsspanne: 4-6 weken	Het aantal patiënten in de interventiegroep stemde ermee in om deel te nemen aan een gedeeld besluitvormingsproces en het hele proces af te ronden tot het beantwoorden van de vragenlijsten. Een waarde van ≥80% van de interventiegroep wordt als levensvatbaar beschouwd	4-6 weken
Voorlopige effectiviteit - Kennis Tijdsspanne: 4-6 weken	Gemeten aan de hand van meerkeuzevragen voorgesteld door de onderzoekers van het onderzoek. We meten het aantal juiste antwoorden in beide groepen	4-6 weken
Voorlopige doeltreffendheid - Tevredenheid met beslissing Tijdsspanne: 4-6 weken	Gemeten met de zelfgerapporteerde Satisfaction With Decision-schaal (SWD's) (6 items met 5-item Likert-schalen)	4-6 weken
Voorlopige effectiviteit - Perceptie van gedeeld besluitvormingsproces Tijdsspanne: 4-6 weken	Meet de perceptie van patiënten over hoe de prestaties van clinici passen bij het gedeelde besluitvormingsproces. We zullen de zelfgerapporteerde 9-item Shared Decision-Making Questionnaire gebruiken (9 items met 6-item Likert-schaal)	4-6 weken
Voorlopige doeltreffendheid - Beslissingsconflict Tijdsspanne: 4-6 weken	Gemeten met de zelfgerapporteerde beslissingsconflictschaal (16 items met 5-item Likert-schaal)	4-6 weken
Voorlopige doeltreffendheid - Perceptie van participatie in het besluitvormingsproces Tijdsspanne: 4-6 weken	Gemeten met de CollaboRATE-schaal (zelfrapportagevragen van 3 items, variërend van 0 tot 7	4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beslissing genomen Tijdsspanne: 4-6 weken	Aantal deelnemers dat één optie kiest: Obesitasgroep: chirurgische ingreep versus medische behandeling ACKD-groep: hemodialyse versus peritoneale dialyse versus conservatieve zorg	4-6 weken
Duur van elk medisch bezoek Tijdsspanne: 4-6 weken	We zullen in minuten de totale tijd van klinische ontmoetingen voor beide groepen meten	4-6 weken
Aantal bezoeken dat nodig is tot de definitieve beslissing is genomen Tijdsspanne: 4-6 weken	aantal bezoeken	4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karla Salas Gama, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PR(AG)148/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een gedeeld besluitvormingsproces