L'efficacité et l'innocuité de différentes doses de SY-009 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Les sujets étaient âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors du premier dépistage (visite 1) ;
2. Lors du premier dépistage (visite 1) et de la période de référence (visite 3), poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Lors du premier dépistage (visite 1), les sujets avaient été diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis au moins 3 mois selon les critères diagnostiques et la classification de l'OMS en 1999 ;
4. Les sujets avaient reçu un contrôle de l'alimentation et une thérapie par l'exercice pendant 3 mois avant le premier dépistage (visite 1) et n'avaient pas reçu de traitement systématique pour le diabète pendant cette période (l'utilisation cumulée de médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois n'était pas supérieure à 2 semaines , et aucun médicament hypoglycémiant n'a été utilisé au cours du dernier mois );
5. L'HbA1c des sujets lors du premier dépistage (visite 1) était comprise entre 7,5 % et 10,5 % (y compris la valeur critique) ; Au cours de la période de référence (visite 3), l'HbA1c était comprise entre 7,0 % et 10,5 % (y compris la valeur critique) ;
6. Glycémie à jeun des sujets ≤ 13,3 mmol/l pendant la période de référence (visite 3) ;
7. Avant l'essai, la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles, les risques potentiels et l'inconfort de l'essai ont été compris en détail, et ils se sont portés volontaires pour participer à l'essai clinique. Ils peuvent bien communiquer avec les chercheurs, se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai et avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue au médicament à l'essai (y compris les excipients du médicament à l'essai) ou à ses analogues, ou constitution allergique (comme une allergie à deux médicaments ou plus, à la nourriture et au pollen), ou ayant pris des inhibiteurs du SGLT-1 ou du sglt-2 dans le 1 an passé ;
2. A reçu une corticothérapie systémique à long terme (> 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques, ophtalmiques ou inhalées) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Diagnostiqué comme diabète de type 1, ou diabète gestationnel, ou d'autres types particuliers de diabète ;
4. Il existe suffisamment de preuves de rétinopathie proliférative du diabète actif ;
5. Antécédents d'hypoglycémie grave (tels que troubles de la conscience et coma causés par l'hypoglycémie) ou antécédents d'hypoglycémie inconsciente grave ;
6. Antécédents de complications métaboliques aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage (acidocétose diabétique, coma hypertonique sans acidocétose, acidose lactique diabétique) ;
7. Un traumatisme grave, une infection grave ou une opération pouvant affecter le contrôle de la glycémie s'est produit dans le mois précédant le dépistage ;
8. Il existe des maladies évidentes du système sanguin (comme l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique), ou toute maladie qui provoque une hémolyse ou une instabilité des globules rouges (comme le paludisme), ou une hémoglobinopathie qui peut affecter la détermination du taux d'HbA1c (comme la drépanocytose) ;
9. Avoir une neuropathie autonome évidente, telle qu'une rétention urinaire, une hypotension posturale, une diarrhée diabétique ou une gastroparésie ;
10. Diarrhée habituelle, syndrome du côlon irritable, vidange gastrique anormale cliniquement significative (telle qu'une obstruction de l'évacuation gastrique), maladies gastro-intestinales chroniques graves (telles qu'un ulcère actif dans les 6 mois) ou chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Antécédents de transplantation d'organe (à l'exclusion de la greffe de cornée), ou d'autres maladies acquises ou congénitales du système immunitaire, ou de maladies vasculaires périphériques cliniquement significatives ;
12. Antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA grade III et IV), ou antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le dépistage ; Ou avoir des antécédents d'angioplastie coronarienne, d'implantation de stent coronaire ou de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant le dépistage ou avoir un plan de chirurgie cardiaque récent ;
13. Au cours de la période de dépistage, lorsqu'aucun stimulateur cardiaque n'était installé, le bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ou l'intervalle qtcb a été prolongé > 500 MS dans l'ECG à 12 dérivations ;
14. Les patients présentant une fonction thyroïdienne anormale (comme la thiourée et les médicaments à base d'hormones thyroïdiennes) dont la dose de traitement n'était pas stable au cours des 6 premiers mois ont été dépistés ; Hypothyroïdie mal maîtrisée ou antécédent d'hypothyroïdie ;
15. Poids instable (changement de poids supérieur à 5 kg) dans les 2 mois précédant le dépistage, ou utilisation de médicaments ayant un effet de contrôle du poids ou intervention chirurgicale pouvant entraîner un poids instable, ou est actuellement dans le plan de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ;
16. Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg) ;
17. Lors du premier dépistage (visite 1), les sujets étaient positifs pour l'HBsAg, l'anticorps du VHC, l'anticorps de Treponema pallidum ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
18. Les résultats des tests de laboratoire clinique lors du premier dépistage (visite 1) et de la période de référence (visite 3) répondent à l'un des critères suivants : 1） Hémoglobine (Hgb) < 100 g/l ; 2） Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN);3） Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (sauf pour le syndrome de Gilbert connu qui répond aux exigences suivantes, c'est-à-dire qu'une partie de la bilirubine indique une bilirubine conjuguée < 35 % de la bilirubine totale) ; 4） Triglycéride (TG) ≥ 5,7 mmol/l ; 5） Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min (estimé par la formule CKD-EPI) ;
19. Consommation régulière d'alcool (consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 unités (homme) et 14 unités/semaine (femme) (1 unité = 360 ml de bière ; 150 ml de vin ; ou 45 ml de Baijiu) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter de boire pendant le test ;
20. Ceux qui ont perdu plus de 400 ml de sang/don de sang (à l'exception des pertes de sang physiologiques des femmes) dans les 3 mois précédant le dépistage, ont reçu une transfusion sanguine ou ont utilisé des produits sanguins, ou ont prévu de donner du sang pendant le test ou dans un délai d'un mois (30 jours) après la fin de l'épreuve ;
21. Patients ayant des antécédents d'évanouissement d'aiguille, d'évanouissement sanguin ou d'incapacité à tolérer la ponction veineuse；
22. Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie et de toxicomanie ;
23. Patients souffrant de troubles mentaux évidents, d'épilepsie et d'autres personnes sans capacité comportementale ou cognitive ;
24. Antécédents de tumeur maligne ou souffrant actuellement d'une tumeur maligne ;
25. Sujets féminins en grossesse, allaitement ou test de grossesse (test sanguin HCG) positif ; Et les sujets ont des plans de fertilité ou de don de sperme / d'ovules pendant la période de test et dans les 60 jours suivant la fin du test et ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives physiques efficaces (les mesures contraceptives efficaces comprennent l'abstinence, la stérilisation, le dispositif intra-utérin ou la méthode du diaphragme stipulés par la réglementation locale). lois);
26. Un essai clinique d'intervention a été achevé ou retiré dans le mois précédant le dépistage, ou fait actuellement l'objet d'un essai clinique d'intervention, ou a participé à d'autres activités de recherche médicale, qui n'est pas apte à participer à cet essai selon le jugement du chercheur ;
27. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer le test pour d'autres raisons ou les chercheurs pensent qu'ils ne devraient pas être inclus.