Az SY-009 különböző dózisainak hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok ≥ 18 évesek és ≤ 75 évesek voltak az első szűréskor (1. látogatás);
2. Az első szűréskor (1. vizit) és a kiindulási időszakban (3. vizit) a férfiak testtömege ≥ 50 kg, a női testsúly ≥ 45 kg, és a testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35,0 kg/m2 között van (a kritikus értékkel együtt);
3. Az első szűréskor (1. vizit) az alanyoknál a WHO diagnosztikai kritériumai és besorolása szerint 1999-ben legalább 3 hónapja 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak;
4. Az alanyok az első szűrés (1. látogatás) előtt 3 hónapig diétás kontrollt és testmozgást kaptak, és ebben az időszakban nem részesültek szisztematikus cukorbetegség kezelésben (a hipoglikémiás gyógyszerek kumulatív alkalmazása az elmúlt 3 hónapban nem haladta meg a 2 hetet). és nem használtak hipoglikémiás gyógyszert az elmúlt 1 hónapban);
5. Az alanyok HbA1c-értéke az első szűréskor (1. vizit) 7,5% és 10,5% között volt (beleértve a kritikus értéket is); Az alapidőszakban (3. látogatás) a HbA1c 7,0% és 10,5% között volt (a kritikus értékkel együtt);
6. Az alanyok éhomi vércukorszintje ≤ 13,3 mmol/l az alapidőszakban (3. látogatás);
7. A vizsgálat előtt részletesen megértették a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kényelmetlenségeit, lehetséges kockázatait és kényelmetlenségeit, és önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre. Jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, megfelelnek a teljes vizsgálat követelményeinek, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre (beleértve a vizsgált gyógyszer segédanyagait is) vagy analógjaira, vagy allergiás alkat (például allergiás két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre), vagy SGLT-1 vagy sglt-2 inhibitorokat szedett elmúlt 1 év;
2. A szűrést megelőző 3 hónapon belül hosszú távú (>2 hét) szisztémás glükokortikoid terápiában részesült (kivéve a helyi, szemészeti vagy inhalációs készítményeket);
3. 1-es típusú cukorbetegségként, terhességi cukorbetegségként vagy más speciális cukorbetegségként diagnosztizáltak;
4. Elegendő bizonyíték van az aktív diabéteszes proliferatív retinopátiára;
5. Súlyos hipoglikémia anamnézisében (például tudatzavar és hipoglikémia okozta kóma), vagy súlyos eszméletlen hipoglikémia a kórtörténetben;
6. Cukorbetegség akut metabolikus szövődményei a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül (diabetes ketoacidosis, hipertóniás, nem ketoacidózisos kóma, cukorbetegség tejsavas acidózis);
7. Súlyos trauma, súlyos fertőzés vagy műtét, amely befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
8. Vannak nyilvánvaló vérrendszeri betegségek (például aplasztikus anémia, mielodiszpláziás szindróma), vagy bármely olyan betegség, amely hemolízist vagy vörösvértest-instabilitást okoz (például malária), vagy hemoglobinopátia, amely befolyásolhatja a HbA1c-szint meghatározását (például sarlósejtes betegség). ;
9. Nyilvánvaló autonóm neuropátiája van, például vizelet-visszatartás, testtartási hipotenzió, diabéteszes hasmenés vagy gastroparesis;
10. Szokásos hasmenés, irritábilis bél szindróma, klinikailag jelentős kóros gyomorürülés (például gyomorkivezetési elzáródás), súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (például aktív fekély 6 hónapon belül) vagy gyomor-bélrendszeri műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
11. Szervátültetés (kivéve a szaruhártya-transzplantációt), vagy más szerzett vagy veleszületett immunrendszeri betegségek, vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegségek anamnézisében;
12. A kórtörténetben szereplő szívelégtelenség (NYHA III. és IV. fokozat), vagy a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris a szűrést megelőző 6 hónapon belül; Vagy a szűrés előtti 6 hónapon belül koszorúér-angioplasztikán, koszorúér-stent beültetésen vagy koszorúér bypass műtéten esett át, vagy a közelmúltban szívműtéti terve van;
13. A szűrési időszakban, amikor nem volt pacemaker, a II. vagy III. fokozatú atrioventricularis blokk vagy a qtcb-intervallum meghosszabbodott >500 MS 12 elvezetéses EKG-ban;
14. Olyan kóros pajzsmirigyműködésű betegeket (például tiokarbamidot és pajzsmirigyhormonokat szedő gyógyszereket) szenvedtek, akiknek a kezelési dózisa nem volt stabil az első 6 hónapban; Pajzsmirigy alulműködés gyenge kontrollal vagy anamnézisben szereplő hypothyreosis;
15. Instabil testsúly (5 kg-nál nagyobb súlyváltozás) a szűrés előtti 2 hónapon belül, vagy súlykontroll hatású gyógyszereket használt vagy olyan műtétet végeztek, amely instabil testsúlyhoz vezethet, vagy éppen fogyás tervben van, és nincs fenntartó stádiumban;
16. Rossz vérnyomáskontroll (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm);
17. Az első szűréskor (1. látogatás) az alanyok HBsAg-re, HCV-antitestre, Treponema pallidum antitestre vagy humán immundeficiencia-vírus antitestre pozitívak voltak;
18. Az első szűrés (1. vizit) és a kiindulási időszak (3. vizit) klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: 1) Hemoglobin (Hgb) < 100g/l; 2) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese;3) Az összbilirubin (TBIL) > a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve az ismert Gilbert-szindrómát, megfelel a következő követelményeknek, azaz a bilirubin egy része konjugált bilirubint jelez, amely a teljes bilirubin kevesebb, mint 35%-a); 4) Triglicerid (TG) ≥ 5,7 mmol/l; 5) Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc (a CKD-EPI képlet alapján becsülve);
19. Rendszeres ivás (heti alkoholfogyasztás több mint 21 egység (férfi) és 14 egység/hét (női) (1 egység = 360 ml sör; 150 ml bor; vagy 45 ml Baijiu) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem tud abbahagyni az ivást a vizsgálat során;
20. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 400 ml vért veszítettek/adott vért (kivéve a nők fiziológiás vérveszteségét), vérátömlesztésben részesültek, vérkészítményt használtak, illetve véradást terveztek a vizsgálat során vagy 1 hónapon belül (30 napon belül) a teszt befejezése után;
21. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tű ájulás, véres ájulás vagy a vénapunkciót képtelenség szerepelt;
22. A kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés és a függőség története;
23. Nyilvánvaló mentális zavarban, epilepsziában szenvedő betegek és más, viselkedési vagy kognitív képességekkel nem rendelkező személyek;
24. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében, vagy jelenleg bármilyen rosszindulatú daganatban szenved;
25. Női alanyok terhességben, szoptatásban vagy terhességi teszt (vér HCG teszt) pozitív; Az alanyoknak pedig van termékenységi vagy spermium-/pete adományozási tervük a tesztidőszak alatt és a teszt befejezését követő 60 napon belül, és nem tudnak hatékony fizikai fogamzásgátló módszert alkalmazni (a hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, a sterilizálás, a méhen belüli eszköz vagy a rekeszizom módszere, amelyet a helyi előírások határoznak meg törvények);
26. A szűrést megelőző 1 hónapon belül befejezték vagy visszavonták az intervenciós klinikai vizsgálatot, vagy éppen intervenciós klinikai vizsgálat alatt áll, vagy olyan egyéb orvosi kutatási tevékenységben vett részt, amely a kutató megítélése szerint nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre;
27. Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják kitölteni a tesztet, vagy a kutatók úgy gondolják, hogy nem kellene bevonni őket.