De werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses SY-009 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen waren ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud bij de eerste screening (bezoek 1);
2. Bij de eerste screening (bezoek 1) en de baselineperiode (bezoek 3), gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
3. Bij de eerste screening (bezoek 1) was bij de proefpersonen volgens de diagnostische criteria en classificatie van de WHO in 1999 gedurende ten minste 3 maanden de diagnose diabetes type 2 gesteld;
4. De proefpersonen hadden 3 maanden voor de eerste screening dieetcontrole en oefentherapie gehad (bezoek 1) en hadden in deze periode geen systematische behandeling voor diabetes gekregen (het cumulatieve gebruik van bloedglucoseverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden was niet meer dan 2 weken , en er zijn de afgelopen 1 maand geen bloedglucoseverlagende middelen gebruikt);
5. Het HbA1c van de proefpersonen lag bij de eerste screening (bezoek 1) tussen de 7,5% en 10,5% (inclusief de kritische waarde); Tijdens de basislijnperiode (bezoek 3) lag de HbA1c tussen 7,0% en 10,5% (inclusief de kritische waarde);
6. Nuchtere bloedglucose van proefpersonen ≤ 13,3 mmol/l in de basislijnperiode (bezoek 3);
7. Voorafgaand aan de proef zijn de aard, het belang, de mogelijke voordelen, het mogelijke ongemak, de potentiële risico's en het ongemak van de proef tot in detail begrepen en hebben ze zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan de klinische proef. Ze kunnen goed communiceren met onderzoekers, voldoen aan de vereisten van het hele onderzoek en hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het testgeneesmiddel (inclusief de hulpstoffen van het testgeneesmiddel) of zijn analogen, of allergische constitutie (zoals allergisch voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel en pollen), of SGLT-1- of sglt-2-remmers hebben gebruikt in de afgelopen 1 jaar;
2. Langdurige (> 2 weken) systemische glucocorticoïdtherapie ontvangen (exclusief topische, oftalmische of inhalatiepreparaten) binnen 3 maanden vóór screening;
3. gediagnosticeerd als diabetes type 1, of zwangerschapsdiabetes, of andere speciale soorten diabetes;
4. Er is voldoende bewijs van actieve diabetes proliferatieve retinopathie;
5. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (zoals bewustzijnsstoornis en coma veroorzaakt door hypoglykemie), of geschiedenis van ernstige onbewuste hypoglykemie;
6. Voorgeschiedenis van acute metabole complicaties van diabetes binnen 6 maanden vóór screening (diabetes ketoacidose, hypertone non-ketoacidose coma, diabetes lactaatacidose);
7. Ernstig trauma, ernstige infectie of operatie die de bloedglucoseregulatie kan beïnvloeden, heeft plaatsgevonden binnen 1 maand vóór de screening;
8. Er zijn duidelijke ziekten van het bloedsysteem (zoals aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom), of een ziekte die hemolyse of instabiliteit van de rode bloedcellen veroorzaakt (zoals malaria), of hemoglobinopathie die de bepaling van het HbA1c-gehalte kan beïnvloeden (zoals sikkelcelanemie). ;
9. Duidelijke autonome neuropathie hebben, zoals urineretentie, posturale hypotensie, diabetesdiarree of gastroparese;
10. Gewone diarree, prikkelbaredarmsyndroom, klinisch significante abnormale maaglediging (zoals obstructie van de maaguitgang), ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (zoals actieve zweren binnen 6 maanden) of gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden vóór screening;
11. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (exclusief corneatransplantatie), of andere verworven of aangeboren aandoeningen van het immuunsysteem, of klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen;
12. Voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA graad III en IV), of voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór screening; Of u heeft een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, coronaire stentimplantatie of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden vóór de screening of u heeft een recent plan voor hartchirurgie;
13. Tijdens de screeningperiode, toen er geen pacemaker was geïnstalleerd, was het atrioventriculair blok van graad II of III of het qtcb-interval verlengd >500 MS in 12 afleidingen ECG;
14. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie (zoals geneesmiddelen met thioureum en schildklierhormoon) bij wie de behandelingsdosis binnen de eerste 6 maanden niet stabiel was, werden gescreend; Hypothyreoïdie met slechte controle of voorgeschiedenis van hypothyreoïdie;
15. Onstabiel gewicht (gewichtsverandering meer dan 5 kg) binnen 2 maanden voor de screening, of medicijnen gebruikt met gewichtsbeheersingseffect of een operatie heeft uitgevoerd die kan leiden tot onstabiel gewicht, of momenteel in het plan voor gewichtsverlies zit en niet in de onderhoudsfase zit;
16. Slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg);
17. Bij de eerste screening (bezoek 1) waren de proefpersonen positief voor HBsAg, HCV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
18. De klinische laboratoriumtestresultaten bij de eerste screening (bezoek 1) en de basislijnperiode (bezoek 3) voldoen aan een van de volgende criteria: 1） Hemoglobine (Hgb) < 100g/l; 2) Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN); 3) Totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (behalve het bekende syndroom van Gilbert dat voldoet aan de volgende vereisten, dat wil zeggen, een deel van bilirubine geeft geconjugeerd bilirubine aan < 35% van het totale bilirubine); 4) Triglyceride (TG) ≥ 5,7 mmol/l; 5) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min (geschat door CKD-EPI-formule);
19. Regelmatig drinken (wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen) (1 eenheid = 360 ml bier; 150 ml wijn; of 45 ml Baijiu) binnen 3 maanden vóór de screening, of niet in staat om te stoppen met drinken tijdens de test;
20. Degenen die meer dan 400 ml bloed hebben verloren / bloed hebben gedoneerd (behalve fysiologisch bloedverlies van vrouwen) binnen 3 maanden vóór de screening, bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan waren bloed te doneren tijdens de test of binnen 1 maand (30 dagen) na afloop van de toets;
21. Patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen door naalden, flauwvallen van het bloed of onvermogen om venapunctie te verdragen;
22. Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsmisbruik en verslaving;
23. Patiënten met duidelijke psychische stoornissen, epilepsie en andere personen zonder gedrags- of cognitief vermogen;
24. Geschiedenis van een kwaadaardige tumor of momenteel lijden aan een kwaadaardige tumor;
25. Vrouwelijke proefpersonen in zwangerschap, lactatie of zwangerschapstest (HCG-bloedtest) positief; En de proefpersonen hebben vruchtbaarheids- of sperma-/eiceldonatieplannen tijdens de testperiode en binnen 60 dagen na het einde van de test en kunnen geen effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen nemen (effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten onthouding, sterilisatie, spiraaltje of diafragmamethode voorgeschreven door de lokale wetten);
26. Een klinische interventiestudie is afgerond of ingetrokken binnen 1 maand voor de screening, of ondergaat momenteel een klinische interventiestudie, of heeft deelgenomen aan andere medische onderzoeksactiviteiten, die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen;
27. Het kan zijn dat de proefpersonen om andere redenen de test niet kunnen maken of dat de onderzoekers vinden dat ze niet mee mogen doen.