2型糖尿病患者におけるSY-009の異なる用量の有効性と安全性

包含基準:

1. 被験者は、最初のスクリーニング（訪問1）で18歳以上75歳以下でした。
2. 最初のスクリーニング時（訪問 1）およびベースライン期間（訪問 3）で、男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上、ボディマス指数（BMI）が 18.0 ～ 35.0 kg/m2（臨界値を含む）の間;
3. 最初のスクリーニング（訪問 1）で、被験者は 1999 年の WHO の診断基準と分類に従って、少なくとも 3 か月間 2 型糖尿病と診断されていました。
4. 被験者は、最初のスクリーニング（訪問1）の前に3か月間食事管理と運動療法を受けており、この期間中に糖尿病の体系的な治療を受けていませんでした（最近3か月の血糖降下薬の累積使用は2週間以内でした） 、最近 1 か月間、血糖降下薬は使用されていません）。
5. 被験者の初回スクリーニング時（来院 1）の HbA1c は 7.5%～10.5%（臨界値を含む）であった。ベースライン期間中 (訪問 3)、HbA1c は 7.0% から 10.5% (臨界値を含む) の間でした。
6. -被験者の空腹時血糖≤13.3mmol / lベースライン期間（訪問3）;
7. 治験の前に、治験の性質、意義、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスク、および不快感を詳細に理解し、治験への参加を志願しました。 彼らは、研究者と十分にコミュニケーションを取り、試験全体の要件を遵守し、書面によるインフォームド コンセントに署名することができます。

除外基準:

1. 被験薬（被験薬の賦形剤を含む）またはその類縁体に対するアレルギー、またはアレルギー体質（2種以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギーなど）であることがわかっている、またはSGLT-1またはsglt-2阻害剤を服用している過去1年;
2. -スクリーニング前の3か月以内に長期（> 2週間）の全身グルココルチコイド療法（局所、眼科または吸入製剤を除く）を受けた;
3. 1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特殊な糖尿病と診断されている;
4. 活動性糖尿病増殖性網膜症の十分な証拠があります。
5. 重度の低血糖（低血糖による意識障害や昏睡など）の病歴、または重篤な無意識の低血糖の病歴;
6. -スクリーニング前6か月以内の糖尿病の急性代謝合併症の病歴（糖尿病ケトアシドーシス、高張性非ケトアシドーシス昏睡、糖尿病乳酸アシドーシス）;
7. 血糖コントロールに影響を与える可能性のある深刻な外傷、深刻な感染症、または手術がスクリーニング前の1か月以内に発生した;
8. 明らかな血液系疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）、または溶血または赤血球の不安定性を引き起こす疾患（マラリアなど）、またはHbA1cレベルの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症（鎌状赤血球症など）があります。 ;
9. 尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺などの明らかな自律神経障害がある;
10. -習慣的な下痢、過敏性腸症候群、臨床的に重大な異常な胃排出（胃出口閉塞など）、重度の慢性胃腸疾患（6か月以内の活動性潰瘍など）またはスクリーニング前3か月以内の胃腸手術;
11. -臓器移植（角膜移植を除く）、またはその他の後天性または先天性免疫系疾患、または臨床的に重要な末梢血管疾患の病歴;
12. -心不全の病歴（NYHAグレードIIIおよびIV）、またはスクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;または、スクリーニング前の6か月以内に冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、または冠動脈バイパス手術の既往があるか、最近の心臓手術計画があります。
13. スクリーニング期間中、ペースメーカーが設置されていなかった場合、グレード II または III の房室ブロックまたは qtcb 間隔が 12 誘導心電図で 500 MS を超えて延長されました。
14. 最初の 6 か月以内に治療用量が安定しなかった異常な甲状腺機能 (チオ尿素や甲状腺ホルモン剤など) を有する患者がスクリーニングされました。コントロール不良または甲状腺機能低下症の病歴を伴う甲状腺機能低下症;
15. スクリーニング前2ヶ月以内に体重が不安定（5kg以上の体重変化）がある、または体重コントロール効果のある薬を使用したり、体重が不安定になる可能性のある手術を行ったりした、または現在減量計画中であり、維持段階にない;
16. -血圧制御不良（収縮期血圧（SBP）≥160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100mmHg）;
17. 最初のスクリーニング（訪問1）で、被験者はHBsAg、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体に陽性でした。
18. 最初のスクリーニング（来院1）およびベースライン期間（来院3）での臨床検査結果は、次の基準のいずれかを満たしています。1）ヘモグロビン（Hgb）<100g/l 2） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2 倍 (ULN);3) 総ビリルビン (TBIL) > 正常値の上限の 1.5 倍 (既知のギルバート症候群を除く)次の要件を満たしています。つまり、ビリルビンの一部は、抱合型ビリルビンが総ビリルビンの 35% 未満であることを示します)。 4） トリグリセリド（TG）≧5.7mmol/l; 5）推定糸球体濾過量＜60ml/分（CKD-EPI式による推定値）；
19. -スクリーニング前3か月以内の定期的な飲酒（毎週のアルコール摂取量が21単位（男性）および14単位/週（女性）を超える（1単位=ビール360ml、ワイン150ml、または白酒45ml））、またはテスト中に飲酒​​をやめられない;
20. 検査前3ヶ月以内に400ml以上の採血・献血（女性の生理的失血を除く）をした方、輸血や血液製剤を使用した方、検査中または1ヶ月（30日）以内に献血を予定されていた方テスト終了後。
21. -針失神、失血、または静脈穿刺に耐えられない病歴のある患者;
22. 薬物乱用、薬物乱用および依存症の病歴;
23. 明らかな精神障害、てんかん、および行動能力または認知能力のないその他の人;
24. 悪性腫瘍の病歴または現在悪性腫瘍に罹患している;
25. -妊娠中、授乳中または妊娠検査（血液HCG検査）陽性の女性被験者;かつ、試験期間中及び試験終了後60日以内に妊孕性又は精子・卵子提供の予定があり、有効な物理的避妊措置（有効な避妊措置には、禁欲、不妊手術、子宮内避妊器具又は地方自治体が定める横隔膜法を含む）を行うことができない者法律）;
26. スクリーニング前の1か月以内に介入臨床試験が完了または中止された、または現在介入臨床試験を受けている、または他の医学研究活動に参加しており、研究者の判断によれば、この試験に参加するのは適切ではありません;
27. 被験者は、他の理由でテストを完了することができないか、研究者が被験者を含めるべきではないと考えている可能性があります。