Эффективность и безопасность различных доз SY-009 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Субъектам было ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент первого скрининга (посещение 1);
2. При первом скрининге (посещение 1) и исходном периоде (посещение 3) вес самцов ≥ 50 кг, вес самок ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 (включая критическое значение);
3. При первом скрининге (посещение 1) у испытуемых был диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 месяцев в соответствии с диагностическими критериями и классификацией ВОЗ 1999 г.;
4. Испытуемые в течение 3 мес до первого скрининга (визит 1) получали контроль диеты и ЛФК и не получали в этот период систематического лечения сахарного диабета (кумулятивный прием сахароснижающих препаратов за последние 3 мес составил не более 2 нед). , гипогликемические препараты в течение последнего 1 мес не применялись);
5. Уровень HbA1c испытуемых при первом скрининге (посещение 1) составлял от 7,5% до 10,5% (включая критическое значение); В исходный период (посещение 3) HbA1c составлял от 7,0% до 10,5% (включая критическое значение);
6. Уровень глюкозы в крови натощак у субъектов ≤ 13,3 ммоль/л в исходный период (посещение 3);
7. Перед испытанием были подробно изучены характер, значение, возможные преимущества, возможные неудобства, потенциальные риски и дискомфорт испытания, и они вызвались участвовать в клиническом испытании. Они могут хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего испытания и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на испытуемый препарат (включая вспомогательные вещества испытуемого препарата) или его аналоги, или аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарств, пищу и пыльцу), или прием ингибиторов SGLT-1 или sglt-2 в прошедший 1 год;
2. Получала длительную (>2 нед) системную глюкокортикоидную терапию (исключая препараты для местного применения, офтальмологические или ингаляционные) в течение 3 мес до скрининга;
3. Диагноз диабета 1 типа, гестационного диабета или других особых типов диабета;
4. Имеются достаточные доказательства активной диабетической пролиферативной ретинопатии;
5. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (например, нарушение сознания и кома, вызванная гипогликемией) или тяжелая гипогликемия в бессознательном состоянии в анамнезе;
6. Наличие в анамнезе острых метаболических осложнений сахарного диабета в течение 6 мес до скрининга (диабетический кетоацидоз, гипертоническая некетоацидозная кома, сахарный лактоацидоз);
7. Серьезная травма, серьезная инфекция или операция, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови, произошли в течение 1 месяца до скрининга;
8. Имеются явные заболевания системы крови (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром) или любое заболевание, вызывающее гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия), или гемоглобинопатия, которые могут повлиять на определение уровня HbA1c (например, серповидно-клеточная анемия) ;
9. Имеют очевидную вегетативную невропатию, такую ​​как задержка мочи, постуральная гипотензия, диабетическая диарея или гастропарез;
10. Привычная диарея, синдром раздраженного кишечника, клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, выходная обструкция желудка), тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания (например, активная язва в течение 6 месяцев) или желудочно-кишечные операции в течение 3 месяцев до скрининга;
11. История трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы) или других приобретенных или врожденных заболеваний иммунной системы или клинически значимых заболеваний периферических сосудов;
12. Сердечная недостаточность в анамнезе (класс III и IV по NYHA) или острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга; или иметь в анамнезе коронарную ангиопластику, имплантацию коронарного стента или операцию аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до скрининга или иметь недавний план операции на сердце;
13. В скрининговом периоде, когда кардиостимулятор не устанавливался, атриовентрикулярная блокада II или III степени или интервал qtcb удлинялись >500 мс на ЭКГ в 12 отведениях;
14. Пациентов с нарушением функции щитовидной железы (таких как препараты тиомочевины и гормонов щитовидной железы), у которых терапевтическая доза не была стабильной в течение первых 6 месяцев, подвергали скринингу; Гипотиреоз с плохим контролем или история гипотиреоза;
15. Нестабильный вес (изменение веса более чем на 5 кг) в течение 2 месяцев до скрининга, либо применялись препараты с эффектом контроля веса, либо проводились операции, которые могут привести к нестабильному весу, либо в настоящее время он находится в плане снижения веса и не находится на поддерживающей стадии;
16. Плохой контроль артериального давления (систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст.);
17. При первом скрининге (посещение 1) субъекты были положительными на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека;
18. Результаты клинико-лабораторных исследований при первом скрининге (посещение 1) и в исходный период (посещение 3) соответствуют любому из следующих критериев: 1) гемоглобин (Hgb) < 100 г/л; 2) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); 3) Общий билирубин (ТБИЛ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением известного синдрома Жильбера, который соответствует следующим требованиям, то есть часть билирубина указывает на конъюгированный билирубин < 35% от общего билирубина); 4) Триглицериды (ТГ) ≥ 5,7 ммоль/л; 5) Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин (оценивается по формуле CKD-EPI);
19. Регулярное употребление алкоголя (употребление алкоголя в неделю более 21 единицы (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) (1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл байцзю) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность бросить пить во время теста;
20. Лица, потерявшие более 400 мл крови/донорской крови (кроме физиологической кровопотери женщин) в течение 3 месяцев до скрининга, получившие переливание крови или использованные препараты крови, или планировавшие сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяца (30 дней) после окончания теста;
21. Пациенты с обмороками от иглы, кровяными обмороками или неспособностью переносить венепункцию в анамнезе;
22. История злоупотребления наркотиками, наркомании и наркомании;
23. Пациенты с явными психическими расстройствами, эпилепсией и другие лица без поведенческих или когнитивных способностей;
24. Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время страдает любой злокачественной опухолью;
25. Субъекты женского пола во время беременности, лактации или теста на беременность (анализ крови на ХГЧ) положительны; И субъекты имеют планы фертильности или донорства спермы/яйцеклетки в течение периода тестирования и в течение 60 дней после окончания теста и не могут принимать эффективные меры физической контрацепции (эффективные меры контрацепции включают воздержание, стерилизацию, внутриматочную спираль или метод диафрагмы, предусмотренные местным законодательством). законы);
26. Интервенционное клиническое исследование было завершено или прекращено в течение 1 месяца до скрининга, или в настоящее время проходит интервенционное клиническое исследование, или участвовал в других медицинских исследованиях, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании;
27. Субъекты могут быть не в состоянии пройти тест по другим причинам, или исследователи считают, что их не следует включать.