SY-009:n eri annosten teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt olivat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita ensimmäisessä seulonnassa (käynti 1);
2. Ensimmäisellä seulonnalla (käynti 1) ja perusjaksolla (käynti 3) miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
3. Ensimmäisellä seulonnalla (käynti 1) koehenkilöillä oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukauden ajan WHO:n diagnostisten kriteerien ja luokituksen mukaan vuonna 1999;
4. Koehenkilöt olivat saaneet ruokavalion hallintaa ja liikuntahoitoa 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontaa (käynti 1), eivätkä he olleet saaneet järjestelmällistä diabeteksen hoitoa tänä aikana (hypoglykeemisten lääkkeiden kumulatiivinen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana oli enintään 2 viikkoa ja hypoglykeemisiä lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuukauden aikana);
5. Koehenkilöiden HbA1c ensimmäisellä seulonnalla (käynti 1) oli 7,5–10,5 % (kriittinen arvo mukaan lukien); Perusjakson aikana (käynti 3) HbA1c oli 7,0–10,5 % (mukaan lukien kriittinen arvo);
6. Koehenkilöiden paastoverensokeri ≤ 13,3 mmol/l perusjaksolla (käynti 3);
7. Ennen tutkimusta tutkimuksen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat, mahdolliset riskit ja epämukavuus on ymmärretty yksityiskohtaisesti ja he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet kliiniseen tutkimukseen. He voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, noudattaa koko kokeen vaatimuksia ja heillä on kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa oleva allerginen testilääkkeelle (mukaan lukien testilääkkeen apuaineet) tai sen analogeille tai allerginen koostumus (kuten allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle) tai olet käyttänyt SGLT-1- tai sglt-2-estäjiä viimeinen 1 vuosi;
2. Saatiin pitkäaikaista (> 2 viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, oftalmiset tai inhaloitavat valmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Diagnosoitu tyypin 1 diabetekseksi tai raskausdiabetekseksi tai muuksi erityistyypiksi diabetekseksi;
4. On olemassa riittävästi todisteita aktiivisesta diabeteksen proliferatiivisesta retinopatiasta;
5. Aiempi vakava hypoglykemia (kuten tajunnanhäiriö ja hypoglykemian aiheuttama kooma) tai vakava tajuton hypoglykemia;
6. Aiemmat diabeteksen akuutit metaboliset komplikaatiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (diabetesketoasidoosi, hypertoninen ei-ketoasidoosi-kooma, diabeettinen maitohappoasidoosi);
7. Vakava trauma, vakava infektio tai leikkaus, joka voi vaikuttaa verensokerin hallintaan, tapahtui kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. On olemassa ilmeisiä verenkiertoelimistön sairauksia (kuten aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta (kuten malaria) tai hemoglobinopatiaa, joka voi vaikuttaa HbA1c-tason määritykseen (kuten sirppisolusairaus). ;
9. Sinulla on ilmeinen autonominen neuropatia, kuten virtsan kertymä, posturaalinen hypotensio, diabetesripuli tai gastropareesi;
10. Vakituinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, kliinisesti merkittävä epänormaali mahalaukun tyhjeneminen (kuten mahalaukun ulostulotukkeuma), vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet (kuten aktiivinen haavauma 6 kuukauden sisällä) tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Aiemmat elinsiirrot (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunijärjestelmän sairaudet tai kliinisesti merkittävät perifeeriset verisuonisairaudet;
12. Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III ja IV) tai akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on äskettäin tehty sydänleikkaussuunnitelma;
13. Seulontajaksolla, kun sydämentahdistinta ei ollut asennettu, asteen II tai III eteiskammiokatkos tai qtcb-väli pidentyi > 500 MS 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
14. Potilaat, joilla oli epänormaali kilpirauhasen toiminta (kuten tiourea- ja kilpirauhashormonilääkkeet), joiden hoitoannos ei ollut vakaa ensimmäisten 6 kuukauden aikana, seulottiin; Kilpirauhasen vajaatoiminta huonosti hallinnassa tai kilpirauhasen vajaatoiminta historiassa;
15. Epävakaa paino (painonmuutos yli 5 kg) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttänyt painoa kontrolloivia lääkkeitä tai tehty leikkaus, joka voi johtaa epävakaaseen painoon, tai on tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa;
16. Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmhg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg);
17. Ensimmäisellä seulonnalla (käynti 1) koehenkilöt olivat positiivisia HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle;
18. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ensimmäisellä seulonnalla (käynti 1) ja perusjaksolla (käynti 3) täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: 1) Hemoglobiini (Hgb) < 100g/l; 2) aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);3) kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä, joka täyttää seuraavat vaatimukset, toisin sanoen osa bilirubiinista osoittaa konjugoituneen bilirubiinin < 35 % kokonaisbilirubiinista); 4) triglyseridi (TG) ≥ 5,7 mmol/l; 5) Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min (arvioitu CKD-EPI-kaavalla);
19. Säännöllinen juominen (viikoittainen alkoholin saanti yli 21 yksikköä (mies) ja 14 yksikköä viikossa (nainen) (1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä tai 45 ml Baijiua) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan juomista testin aikana;
20. Ne, jotka menettivät yli 400 ml verta / luovuttivat verta (paitsi naisten fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita tai aikoivat luovuttaa verta testin aikana tai 1 kuukauden (30 päivän) sisällä testin päätyttyä;
21. Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä, veren pyörtymistä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota；
22. Huumeiden väärinkäytön, huumeiden väärinkäytön ja riippuvuuden historia;
23. Potilaat, joilla on ilmeisiä mielenterveyshäiriöitä, epilepsia ja muut henkilöt, joilla ei ole käyttäytymiskykyä tai kognitiivisia kykyjä;
24. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on tällä hetkellä jokin pahanlaatuinen kasvain;
25. Naispuoliset koehenkilöt raskauden, imetyksen aikana tai raskaustestissä (veren HCG-testi) positiiviset; Ja koehenkilöillä on hedelmällisyys- tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmat testijakson aikana ja 60 päivän sisällä testin päättymisestä, eivätkä he voi käyttää tehokkaita fyysisiä ehkäisymenetelmiä (tehokkaita ehkäisykeinoja ovat raittius, sterilointi, kohdunsisäinen laite tai palleamenetelmä paikallisten määräysten mukaisesti lait);
26. Kliininen interventiotutkimus on saatu päätökseen tai peruutettu kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai se on parhaillaan kliinisessä interventiotutkimuksessa tai on osallistunut muuhun lääketieteelliseen tutkimustoimintaan, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
27. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan testiä muista syistä tai tutkijat ajattelevat, että heitä ei pitäisi ottaa mukaan.