A eficácia e segurança de diferentes doses de SY-009 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos tinham ≥ 18 anos e ≤ 75 anos na primeira triagem (visita 1);
2. Na primeira triagem (visita 1) e no período basal (visita 3), peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
3. Na primeira triagem (visita 1), os indivíduos foram diagnosticados com diabetes tipo 2 por pelo menos 3 meses de acordo com os critérios de diagnóstico e classificação da OMS em 1999;
4. Os indivíduos receberam controle de dieta e terapia de exercícios por 3 meses antes da primeira triagem (visita 1) e não receberam tratamento sistemático para diabetes durante esse período (o uso cumulativo de medicamentos hipoglicemiantes nos últimos 3 meses não foi superior a 2 semanas , e nenhum medicamento hipoglicemiante foi usado no último mês);
5. A HbA1c dos indivíduos na primeira triagem (visita 1) estava entre 7,5% e 10,5% (incluindo o valor crítico); Durante o período basal (visita 3), a HbA1c estava entre 7,0% e 10,5% (incluindo o valor crítico);
6. Glicemia de jejum dos indivíduos ≤ 13,3mmol/l no período basal (visita 3);
7. Antes do estudo, a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconveniências, riscos potenciais e desconforto do estudo foram compreendidos em detalhes e eles se ofereceram para participar do estudo clínico. Eles podem se comunicar bem com os pesquisadores, cumprir os requisitos de todo o estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Alérgico conhecido ao medicamento em teste (incluindo os excipientes do medicamento em teste) ou seus análogos, ou constituição alérgica (como alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen), ou tendo tomado inibidores de SGLT-1 ou sglt-2 no último 1 ano;
2. Recebeu terapia glicocorticoide sistêmica de longo prazo (> 2 semanas) (excluindo preparações tópicas, oftálmicas ou inalatórias) dentro de 3 meses antes da triagem;
3. Diagnosticado como diabetes tipo 1, ou diabetes gestacional, ou outros tipos especiais de diabetes;
4. Há evidências suficientes de retinopatia proliferativa diabética ativa;
5. História de hipoglicemia grave (como distúrbio de consciência e coma causado por hipoglicemia) ou história de hipoglicemia inconsciente grave;
6. História de complicações metabólicas agudas de diabetes dentro de 6 meses antes da triagem (diabetes cetoacidose, coma hipertônico não cetoacidose, diabetes acidose láctica);
7. Trauma grave, infecção grave ou operação que possa afetar o controle da glicemia ocorreu dentro de 1 mês antes da triagem;
8. Existem doenças óbvias do sistema sanguíneo (como anemia aplástica, síndrome mielodisplásica) ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade de glóbulos vermelhos (como malária) ou hemoglobinopatia que possa afetar a determinação do nível de HbA1c (como doença falciforme) ;
9. Têm neuropatia autonômica óbvia, como retenção urinária, hipotensão postural, diarréia por diabetes ou gastroparesia;
10. Diarréia habitual, síndrome do intestino irritável, esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo (como obstrução da saída gástrica), doenças gastrointestinais crônicas graves (como úlcera ativa dentro de 6 meses) ou cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem;
11. História de transplante de órgãos (excluindo transplante de córnea), ou outras doenças adquiridas ou congênitas do sistema imunológico, ou doenças vasculares periféricas clinicamente significativas;
12. História de insuficiência cardíaca (NYHA graus III e IV), ou história de infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes da triagem; Ou ter um histórico de angioplastia coronária, implante de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem ou ter um plano de cirurgia cardíaca recente;
13. No período de triagem, quando nenhum marca-passo foi instalado, bloqueio atrioventricular grau II ou III ou intervalo qtcb foi prolongado >500 MS em ECG de 12 derivações;
14. Pacientes com função tireoidiana anormal (como tioureia e medicamentos para hormônio tireoidiano) cuja dose de tratamento não era estável nos primeiros 6 meses foram rastreados; Hipotireoidismo com mau controle ou história de hipotireoidismo;
15. Peso instável (mudança de peso superior a 5kg) dentro de 2 meses antes da triagem, ou usou medicamentos com efeito de controle de peso ou realizou cirurgia que pode levar a um peso instável, ou está atualmente no plano de perda de peso e não está na fase de manutenção;
16. Mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160mmhg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg);
17. Na primeira triagem (visita 1), os indivíduos foram positivos para HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo Treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
18. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos na primeira triagem (consulta 1) e no período basal (consulta 3) atendem a qualquer um dos seguintes critérios: 1） Hemoglobina (Hgb) < 100g/l; 2） Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do valor normal (ULN);3） Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (exceto para a conhecida síndrome de Gilbert que atende aos seguintes requisitos, ou seja, parte da bilirrubina indica bilirrubina conjugada < 35% da bilirrubina total); 4） Triglicerídeos (TG) ≥ 5,7mmol/l; 5) Taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min (estimada pela fórmula CKD-EPI);
19. Beber regularmente (ingestão semanal de álcool superior a 21 unidades (masculino) e 14 unidades/semana (feminino) (1 unidade = 360ml de cerveja; 150ml de vinho; ou 45ml de Baijiu) dentro de 3 meses antes da triagem, ou incapaz de parar de beber durante o teste;
20. Aqueles que perderam mais de 400 ml de sangue/sangue doado (exceto perda fisiológica de sangue de mulheres) dentro de 3 meses antes da triagem, receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados, ou planejaram doar sangue durante o teste ou dentro de 1 mês (30 dias) após o término do teste;
21. Pacientes com histórico de desmaio por agulha, desmaio por sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa;
22. História de abuso de drogas, abuso e dependência de drogas;
23. Pacientes com transtornos mentais óbvios, epilepsia e outras pessoas sem capacidade comportamental ou capacidade cognitiva;
24. Histórico de tumor maligno ou atualmente portador de algum tumor maligno;
25. Indivíduos do sexo feminino em gravidez, lactação ou teste de gravidez (teste de HCG no sangue) positivo; E os sujeitos têm planos de fertilidade ou doação de esperma/óvulo durante o período do teste e dentro de 60 dias após o final do teste e não podem tomar medidas contraceptivas físicas eficazes (medidas contraceptivas eficazes incluem abstinência, esterilização, dispositivo intra-uterino ou método do diafragma estipulado pela legislação local leis);
26. Um ensaio clínico de intervenção foi concluído ou retirado dentro de 1 mês antes da triagem, ou está atualmente passando por um ensaio clínico de intervenção, ou participou de outras atividades de pesquisa médica, o que não é adequado para participar neste ensaio de acordo com o julgamento do pesquisador;
27. Os sujeitos podem não conseguir completar o teste por outros motivos ou os pesquisadores acham que eles não deveriam ser incluídos.