Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek SY-009 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci mieli ≥ 18 lat i ≤ 75 lat podczas pierwszego badania przesiewowego (wizyta 1);
2. W pierwszym skriningu (wizyta 1) i okresie wyjściowym (wizyta 3) masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej);
3. Podczas pierwszego skriningu (wizyta 1) u osób rozpoznano cukrzycę typu 2 od co najmniej 3 miesięcy według kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji WHO z 1999 roku;
4. Badani otrzymywali kontrolę diety i terapię ruchową przez 3 miesiące przed pierwszym skriningiem (wizyta 1) i nie otrzymywali w tym okresie systematycznego leczenia cukrzycy (skumulowane stosowanie leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przekraczało 2 tygodni , a w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących);
5. HbA1c badanych podczas pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1) wynosiło od 7,5% do 10,5% (włączając wartość krytyczną); W okresie wyjściowym (wizyta 3) HbA1c wynosiło od 7,0% do 10,5% (z uwzględnieniem wartości krytycznej);
6. Poziom glukozy we krwi na czczo badanych ≤ 13,3 mmol/l w okresie wyjściowym (wizyta 3);
7. Przed badaniem szczegółowo poznali charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności, potencjalne ryzyko i dyskomfort badania, a oni zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym. Mogą dobrze komunikować się z badaczami, spełniać wymagania całego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na badany lek (w tym na substancje pomocnicze badanego leku) lub jego analogi lub alergia (na przykład uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm i pyłki) lub przyjmowanie inhibitorów SGLT-1 lub sglt-2 w ostatni rok;
2. Otrzymywał długoterminową (>2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, oftalmicznych lub wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa lub inne specjalne typy cukrzycy;
4. Istnieją wystarczające dowody na aktywną retinopatię proliferacyjną cukrzycy;
5. Historia ciężkiej hipoglikemii (takiej jak zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowana hipoglikemią) lub historia poważnej nieświadomej hipoglikemii;
6. Historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hipertoniczna bez kwasicy ketonowej, cukrzycowa kwasica mleczanowa);
7. Poważny uraz, poważna infekcja lub operacja, które mogą wpłynąć na kontrolę glikemii wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
8. Istnieją oczywiste choroby układu krwionośnego (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny) lub jakakolwiek choroba powodująca hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (taka jak malaria) lub hemoglobinopatia, która może wpływać na oznaczanie poziomu HbA1c (taka jak anemia sierpowata). ;
9. Mają oczywistą neuropatię autonomiczną, taką jak zatrzymanie moczu, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka cukrzycowa lub gastropareza;
10. Nawykowa biegunka, zespół jelita drażliwego, klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka (takie jak niedrożność ujścia żołądka), ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak aktywny wrzód w ciągu 6 miesięcy) lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Historia przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub innych nabytych lub wrodzonych chorób układu odpornościowego lub klinicznie istotnych chorób naczyń obwodowych;
12. Historia niewydolności serca (stopień III i IV według NYHA) lub historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub masz historię angioplastyki wieńcowej, implantacji stentu wieńcowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub masz niedawno planowaną operację kardiochirurgiczną;
13. W okresie przesiewowym, gdy nie wszczepiono stymulatora, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub odstęp qtcb był wydłużony >500 MS w 12-odprowadzeniowym EKG;
14. Badaniem przesiewowym objęto pacjentów z nieprawidłową czynnością tarczycy (takich jak tiomocznik i hormony tarczycy), u których dawka lecznicza nie była stabilna w ciągu pierwszych 6 miesięcy; Niedoczynność tarczycy ze słabą kontrolą lub niedoczynnością tarczycy w wywiadzie;
15. Niestabilna waga (zmiana wagi powyżej 5kg) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowane leki o działaniu kontrolującym wagę lub przebyty zabieg chirurgiczny, który może prowadzić do niestabilnej wagi lub jest aktualnie w planie odchudzania i nie jest na etapie leczenia podtrzymującego;
16. Słaba kontrola ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg);
17. Podczas pierwszego badania przesiewowego (wizyta 1) osoby były dodatnie w kierunku HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
18. Wyniki badań laboratoryjnych podczas pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1) i okresu wyjściowego (wizyta 3) spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) Hemoglobina (Hgb) < 100 g/l; 2) Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN);3) Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) > 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta, który spełnia następujące wymagania, to znaczy część bilirubiny wskazuje na bilirubinę sprzężoną < 35% bilirubiny całkowitej); 4) Triglicerydy (TG) ≥ 5,7 mmol/l; 5) Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min (oszacowana za pomocą wzoru CKD-EPI);
19. Regularne picie (tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka = 360 ml piwa; 150 ml wina; lub 45 ml Baijiu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezdolność do zaprzestania picia podczas badania;
20. Ci, którzy stracili więcej niż 400 ml krwi/oddanej krwi (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne lub planowali oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca (30 dni) po zakończeniu testu;
21. Pacjenci z omdleniem igłą w wywiadzie, omdleniem krwi lub nietolerancją nakłucia żyły;
22. Historia nadużywania narkotyków, nadużywania narkotyków i uzależnień;
23. Pacjenci z oczywistymi zaburzeniami psychicznymi, padaczką i inne osoby bez zdolności behawioralnych lub zdolności poznawczych;
24. Historia nowotworu złośliwego lub obecnie cierpi na jakikolwiek nowotwór złośliwy;
25. kobiety w ciąży, laktacji lub test ciążowy (badanie HCG z krwi) dodatni; A pacjentki mają plany dawstwa nasienia/komórki jajowej w okresie badania i w ciągu 60 dni po jego zakończeniu i nie mogą stosować skutecznych fizycznych środków antykoncepcyjnych (skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję, sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę diafragmową określoną przez lokalne prawa);
26. interwencyjne badanie kliniczne zostało zakończone lub wycofane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jest obecnie w trakcie interwencyjnego badania klinicznego, lub uczestniczył w innych działaniach związanych z badaniami medycznymi, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
27. Badani mogą nie być w stanie ukończyć testu z innych powodów lub badacze uważają, że nie powinni być uwzględnieni.