제2형 당뇨병 환자에서 다양한 용량의 SY-009의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 피험자는 첫 번째 스크리닝(방문 1)에서 ≥ 18세 및 ≤ 75세였으며;
2. 1차 선별검사(방문 1) 및 기준선 기간(방문 3)에서 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2(임계값 포함);
3. 1차 스크리닝(방문 1)에서 대상자는 1999년 WHO 진단 기준 및 분류에 따라 적어도 3개월 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었고;
4. 대상자는 1차 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 식이조절 및 운동요법을 받았고, 이 기간 동안 당뇨병에 대한 체계적인 치료를 받지 않았음(최근 3개월 동안 혈당강하제 누적 사용이 2주 이내임) , 최근 1개월 동안 혈당강하제를 사용하지 않았다);
5. 첫 번째 스크리닝(방문 1)에서 피험자의 HbA1c는 7.5%~10.5%(임계값 포함)였습니다. 기준선 기간(방문 3) 동안 HbA1c는 7.0%~10.5%(임계값 포함)였습니다.
6. 기준선 기간(방문 3)에서 피험자의 공복 혈당 ≤ 13.3mmol/l;
7. 임상시험 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편함, 잠재적 위험 및 불편함을 자세히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여했습니다. 그들은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 전체 임상시험의 요구 사항을 준수할 수 있으며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 시험약(시험약의 부형제 포함) 또는 그 유사체에 알레르기가 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 및 꽃가루에 알레르기가 있음) 또는 SGLT-1 또는 sglt-2 억제제를 복용한 적이 있는 것으로 알려진 자 지난 1년;
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 장기(>2주) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 안과 또는 흡입 제제 제외)을 받은 자;
3. 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 특수한 유형의 당뇨병으로 진단된 경우
4. 활동성 당뇨병 증식성 망막병증의 충분한 증거가 있습니다.
5. 중증 저혈당 병력(저혈당으로 인한 의식 장애 및 혼수 등) 또는 중증 무의식 저혈당 병력;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 대사 합병증의 병력(당뇨병 케톤산증, 고장성 비케톤산증 혼수, 당뇨병 젖산증);
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상, 심각한 감염 또는 수술이 발생한 경우;
8. 명백한 혈액계 질환(예: 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병(예: 말라리아) 또는 HbA1c 수치 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증(예: 낫적혈구병)이 있습니다. ;
9. 소변 정체, 체위성 저혈압, 당뇨병 설사 또는 위마비와 같은 명백한 자율신경병증이 있는 경우;
10. 습관성 설사, 과민성 대장 증후군, 임상적으로 유의한 이상 위배출(위출구 폐쇄 등), 중증 만성 위장관 질환(6개월 이내 활동성 궤양 등) 또는 스크리닝 전 3개월 이내 위장관 수술;
11. 장기 이식(각막 이식은 제외) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역계 질환 또는 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력;
12. 심부전의 병력(NYHA 등급 III 및 IV), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있거나 최근 심장 수술 계획이 있거나;
13. 스크리닝 기간에 심장 박동기가 설치되지 않은 경우 등급 II 또는 III 방실 차단 또는 qtcb 간격이 12 리드 ECG에서 >500 MS 연장되었습니다.
14. 처음 6개월 이내에 치료 용량이 안정적이지 않은 비정상적인 갑상선 기능(예: 티오우레아 및 갑상선 호르몬 약물)이 있는 환자를 선별했습니다. 조절 불량 또는 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 갑상선 기능 저하증;
15. 검진 전 2개월 이내의 불안정한 체중(체중 변화 5kg 이상) 또는 체중 조절 효과가 있는 약물을 사용했거나 불안정한 체중으로 이어질 수 있는 수술을 받았거나 현재 체중 감량 계획 중이며 유지 단계가 아닌 경우
16. 혈압 조절 불량(수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmhg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg);
17. 첫 번째 스크리닝(방문 1)에서 대상자는 HBsAg, HCV 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성이었습니다.
18. 1차 스크리닝(방문 1) 및 기준 기간(방문 3)에서의 임상 실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 1) 헤모글로빈(Hgb) < 100g/l; 2) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배;3) 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 1.5배 다음 요구 사항을 충족합니다. 즉, 빌리루빈의 일부는 결합 빌리루빈이 총 빌리루빈의 35% 미만임을 나타냅니다. 4) 트리글리세리드(TG) ≥ 5.7mmol/l; 5) 추정 사구체 여과율 < 60 ml/min(CKD-EPI 공식으로 추정);
19. 스크리닝 전 3개월 이내의 규칙적인 음주(주당 21유닛(남성) 및 14유닛/주(여성) 이상(1유닛 = 맥주 360ml, 와인 150ml 또는 바이주 45ml)을 초과하거나, 테스트 중에 술을 끊지 못하는 경우;
20. 검진 전 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액을 잃거나 헌혈(여성의 생리적 출혈은 제외)한 자, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자, 검사 중 또는 1개월(30일) 이내 헌혈 예정자 테스트 종료 후;
21. 바늘 실신, 혈액 실신 또는 정맥 천자를 견딜 수 없는 병력이 있는 환자;
22. 약물 남용, 약물 남용 및 중독의 역사;
23. 명백한 정신 장애, 간질 및 기타 행동 능력 또는 인지 능력이 없는 사람;
24. 악성 종양의 병력 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 환자
25. 임신, 수유 또는 임신 검사(혈액 HCG 검사) 양성인 여성 피험자; 그리고 피험자는 검사 기간 중 및 검사 종료 후 60일 이내에 가임력 또는 정자/난자 기증 계획이 있고 효과적인 물리적 피임 조치(유효한 피임 조치에는 금욕, 불임, 자궁 내 장치 또는 지역 법률);
26. 중재 임상시험이 스크리닝 전 1개월 이내에 완료 또는 철회되었거나 현재 중재 임상시험을 진행 중이거나 기타 의학 연구 활동에 참여하여 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 경우
27. 피험자는 다른 이유로 테스트를 완료할 수 없거나 연구자가 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.