Effekten og sikkerheten til forskjellige doser av SY-009 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene var ≥ 18 år og ≤ 75 år ved den første screeningen (besøk 1);
2. Ved første screening (besøk 1) og baseline-perioden (besøk 3), mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien);
3. Ved første screening (besøk 1) hadde forsøkspersonene blitt diagnostisert med type 2 diabetes i minst 3 måneder i henhold til WHOs diagnostiske kriterier og klassifisering i 1999;
4. Forsøkspersonene hadde mottatt diettkontroll og treningsterapi i 3 måneder før den første screeningen (besøk 1), og hadde ikke fått systematisk behandling for diabetes i denne perioden (den kumulative bruken av hypoglykemiske legemidler de siste 3 månedene var ikke mer enn 2 uker , og ingen hypoglykemiske legemidler ble brukt i løpet av den siste måneden);
5. Forsøkspersonenes HbA1c ved første screening (besøk 1) var mellom 7,5 % og 10,5 % (inkludert den kritiske verdien); I løpet av baseline-perioden (besøk 3) var HbA1c mellom 7,0 % og 10,5 % (inkludert den kritiske verdien);
6. Pasienters fastende blodsukker ≤ 13,3 mmol/l i baseline-perioden (besøk 3);
7. Før utprøvingen er arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper, potensielle risikoer og ubehag ved studien blitt forstått i detalj, og de har meldt seg frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen. De kan kommunisere godt med forskere, overholde kravene i hele forsøket, og har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergisk mot testmedikamentet (inkludert hjelpestoffene til teststoffet) eller dets analoger, eller allergisk konstitusjon (som allergisk mot to eller flere legemidler, mat og pollen), eller ha tatt SGLT-1- eller sglt-2-hemmere i siste 1 år;
2. Fikk langvarig (>2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, oftalmiske eller inhalerte preparater) innen 3 måneder før screening;
3. Diagnostisert som type 1 diabetes, eller svangerskapsdiabetes, eller andre spesielle typer diabetes;
4. Det er tilstrekkelig bevis på aktiv diabetes proliferativ retinopati;
5. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (som bevissthetsforstyrrelse og koma forårsaket av hypoglykemi), eller historie med alvorlig ubevisst hypoglykemi;
6. Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner av diabetes innen 6 måneder før screening (diabetes ketoacidose, hypertonisk ikke-ketoacidose koma, diabetes laktacidose);
7. Alvorlige traumer, alvorlig infeksjon eller operasjon som kan påvirke blodsukkerkontrollen skjedde innen 1 måned før screening;
8. Det er åpenbare sykdommer i blodsystemet (som aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom), eller enhver sykdom som forårsaker hemolyse eller ustabilitet av røde blodlegemer (som malaria), eller hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c-nivået (som sigdcellesykdom) ;
9. Har åpenbar autonom nevropati, som urinretensjon, postural hypotensjon, diabetes diaré eller gastroparese;
10. Vanlig diaré, irritabel tarmsyndrom, klinisk signifikant unormal gastrisk tømming (som gastrisk utløpsobstruksjon), alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (som aktivt sår innen 6 måneder) eller gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før screening;
11. Anamnese med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon), eller andre ervervede eller medfødte sykdommer i immunsystemet, eller klinisk signifikante perifere vaskulære sykdommer;
12. Anamnese med hjertesvikt (NYHA grad III og IV), eller historie med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening; Eller har en historie med koronar angioplastikk, koronar stentimplantasjon eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før screening eller har en nylig plan for hjertekirurgi;
13. I screeningsperioden, når ingen pacemaker ble installert, ble grad II eller III atrioventrikulær blokkering eller qtcb-intervall forlenget >500 MS i 12 avlednings-EKG;
14. Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (som tiourea og thyroidhormonmedisiner) hvis behandlingsdose ikke var stabil i løpet av de første 6 månedene ble screenet; Hypotyreose med dårlig kontroll eller historie med hypotyreose;
15. Ustabil vekt (vektandring mer enn 5 kg) innen 2 måneder før screening, eller brukt legemidler med vektkontrolleffekt eller utført kirurgi som kan føre til ustabil vekt, eller er for øyeblikket i vekttapsplanen og er ikke i vedlikeholdsstadiet;
16. Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmhg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg);
17. Ved den første screeningen (besøk 1) var forsøkspersonene positive for HBsAg, HCV-antistoff, Treponema pallidum-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus;
18. De kliniske laboratorietestresultatene ved første screening (besøk 1) og baseline-perioden (besøk 3) oppfyller ett av følgende kriterier: 1） Hemoglobin (Hgb) < 100g/l; 2） Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);3） Total bilirubin (TBIL) > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (bortsett fra det kjente Gilbert-syndromet som oppfyller følgende krav, det vil si at en del av bilirubin indikerer konjugert bilirubin < 35 % av total bilirubin); 4） Triglyserid (TG) ≥ 5,7 mmol/l; 5） Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min (estimert ved CKD-EPI-formel);
19. Regelmessig drikking (ukentlig alkoholinntak større enn 21 enheter (mann) og 14 enheter / uke (kvinnelig) (1 enhet = 360 ml øl; 150 ml vin; eller 45 ml Baijiu) innen 3 måneder før screening, eller ute av stand til å slutte å drikke under testen;
20. De som mistet mer enn 400 ml blod / donert blod (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 3 måneder før screening, mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter, eller planla å donere blod under testen eller innen 1 måned (30 dager) etter slutten av testen;
21. Pasienter med en historie med nålebesvimelse, blodbesvimelse eller manglende evne til å tolerere venepunktur;
22. Historie om narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og avhengighet;
23. Pasienter med åpenbare psykiske lidelser, epilepsi og andre personer uten atferdsevne eller kognitiv evne;
24. Historie med ondartet svulst eller lider av en hvilken som helst ondartet svulst;
25. Kvinnelige forsøkspersoner i graviditet, amming eller graviditetstest (blod-HCG-test) positive; Og forsøkspersonene har planer for fertilitet eller sæd-/eggdonasjon i løpet av testperioden og innen 60 dager etter slutten av testen og kan ikke ta effektive fysiske prevensjonstiltak (effektive prevensjonstiltak inkluderer avholdenhet, sterilisering, intrauterin enhet eller diafragmametode fastsatt av lokale lover);
26. En klinisk intervensjonsutprøving har blitt fullført eller trukket tilbake innen 1 måned før screening, eller gjennomgår for tiden en klinisk intervensjonsutprøving, eller har deltatt i andre medisinske forskningsaktiviteter, som ikke er egnet til å delta i denne studien i henhold til forskerens vurdering;
27. Det kan hende at forsøkspersonene ikke kan gjennomføre testen av andre grunner, eller forskerne mener de ikke bør inkluderes.