Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs de risque et biomarqueurs des lésions pulmonaires post-tuberculose

16 juin 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Facteurs de risque et biomarqueurs des lésions pulmonaires post-tuberculose dans une cohorte chinoise : protocole d'une étude observationnelle prospective

Cette étude prospective vise à déterminer l'incidence des lésions pulmonaires post-tuberculose (PTLD), à examiner les tendances des modifications de la fonction pulmonaire et à étudier l'impact du tabagisme et d'autres facteurs sur les symptômes respiratoires, la fonction pulmonaire et les résultats de la tomodensitométrie thoracique. aide au développement de stratégies pronostiques et thérapeutiques pour le PTLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les lésions pulmonaires post-tuberculose (PTLD) font référence à une insuffisance pulmonaire résiduelle après la fin du traitement de la tuberculose (TB), caractérisée par des symptômes respiratoires persistants et une fonction pulmonaire anormale. Les facteurs de risque et les biomarqueurs du PTLD ont été peu étudiés. De plus, on ne sait toujours pas si et dans quelle mesure le tabagisme affecte le PTLD chez les patients atteints de tuberculose.

Méthodes et analyse : Cette étude observationnelle prospective recrutera 400 patients adultes de sexe masculin ayant déjà fumé ou jamais fumé âgés de 25 à 60 ans, avec une tuberculose active nouvellement confirmée entre 2022 et 2024 du Département de médecine respiratoire et de soins intensifs du troisième hôpital de l'Université de Pékin. et le service de la tuberculose à l'hôpital gériatrique de Pékin. Les données de base (âge, antécédents de tabagisme et années de tabagisme), les symptômes cliniques, les fonctions pulmonaires et les résultats de la tomodensitométrie thoracique seront recueillis de manière prospective. Des questionnaires respiratoires, des mesures de la fonction pulmonaire et des examens CT thoraciques seront complétés lors des visites de suivi à 6 mois après le début du traitement antituberculeux, immédiatement à la fin du traitement antituberculeux et à 1 an, 2 ans et 3 ans après le l'achèvement du traitement antituberculeux. Des échantillons de sang périphérique seront obtenus au départ pour mesurer les médiateurs inflammatoires et les cytokines dans le sérum. Les données recueillies seront analysées pour déterminer l'incidence et les facteurs/biomarqueurs du PTLD après le traitement de la tuberculose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sun

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle prospective recrutera des patients de sexe masculin nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose active du département de médecine respiratoire et de soins intensifs du troisième hôpital de l'université de Pékin et du département de la tuberculose de l'hôpital gériatrique de Pékin entre janvier 2022 et décembre 2024.

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins âgés de 25 à 60 ans nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose pulmonaire active.

Critère d'exclusion:

  1. les patients dont le frottis d'expectoration ou les résultats de culture TB sont positifs ;
  2. patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
  3. patients infectés par une tuberculose multirésistante ;
  4. les patients atteints de néoplasmes malins (par exemple, cancer du poumon) ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  5. les patients non conformes qui n'ont pas pu terminer les tests de la fonction pulmonaire ;
  6. patients sans destruction du parenchyme pulmonaire (comme la pleurésie tuberculeuse). -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de tuberculose pulmonaire
patients de sexe masculin âgés de 25 à 60 ans atteints de tuberculose pulmonaire active
Autre: aucune intervention
aucune intervention ; Cette étude est une étude observationnelle. Tous les patients ont reçu un traitement antituberculeux de routine. Les chercheurs observeront la manifestation clinique, la fonction pulmonaire et la manifestation CT pulmonaire quelques années après la guérison de la tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction pulmonaire
Délai: suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Le volume expiratoire forcé (FEV1, l/min) et la capacité vitale forcée (FVC, l/min) sont les paramètres importants de la fonction pulmonaire. Le VEMS/CVF, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et d'autres indicateurs seront également observés lors du suivi.
suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des lésions tuberculeuses sur les tomodensitogrammes pulmonaires après le traitement de la tuberculose
Délai: suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Les images du scanner thoracique seront interprétées par un pneumologue et un radiologue. Les lésions parenchymateuses et des voies respiratoires détectées sur les tomodensitogrammes seront enregistrées
suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Beijing Geriatric Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2022296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous discuterons si les données des individus après l'achèvement de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner