結核後の肺損傷の危険因子とバイオマーカー
中国人コホートにおける結核後の肺損傷の危険因子とバイオマーカー:前向き観察研究のプロトコール
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 結核後肺損傷 (PTLD) とは、結核 (TB) 治療完了後に残存する肺障害を指し、持続する呼吸器症状と肺機能の異常を特徴とします。 PTLD の危険因子とバイオマーカーはほとんど調査されていません。 さらに、喫煙が結核患者の PTLD に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかは依然として不明である。
方法と分析:この前向き観察研究には、2022年から2024年の間に北京大学第三病院呼吸器・救命救急内科から新たに確認された活動性結核を有する25~60歳の喫煙歴または非喫煙者の成人男性患者400人が登録される。そして北京老人病院の結核科。 ベースラインデータ (年齢、喫煙歴、喫煙パック年数)、臨床症状、肺機能、胸部 CT (コンピューター断層撮影) 所見が前向きに収集されます。 呼吸器アンケート、肺機能測定、胸部CT検査は、結核治療開始後6か月後、結核治療終了直後、結核治療1年後、2年後、3年後のフォローアップ来院時に実施されます。結核の治療が完了したこと。 血清中の炎症性メディエーターとサイトカインを測定するために、ベースラインで末梢血サンプルが採取されます。 収集されたデータは、結核治療後の PTLD の発生率および PTLD の因子/バイオマーカーを決定するために分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaoyan Gai, MD
- 電話番号:13522708870
- メール:gxy81wfl79@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sun
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Xiaoyan Gai, MD.
- 電話番号:008613522708870
- メール:gxy81wfl79@163.com
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Geriatric Hospital
-
コンタクト:
- Wenli Cao, MD
- 電話番号:13161220446
- メール:yangqiang@tsinghua.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
新たに活動性肺結核と診断された25~60歳の男性患者。
除外基準:
- 喀痰塗抹標本または結核培養結果が陽性の患者。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性患者。
- 多剤耐性結核に感染した患者。
- 悪性新生物(肺がんなど)または重度の心血管疾患や脳血管疾患を患っている患者。
- 肺機能検査を完了できなかった不適合患者。
- 肺実質破壊(結核性胸膜炎など)のない患者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結核患者
活動性肺結核を患う25~60歳の男性患者
|
介入はありません。この研究は観察研究です。
すべての患者は定期的な抗結核療法を受けました。
研究者は、結核の治癒後数年以内に臨床症状、肺機能、肺CT症状を観察する予定です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺機能
時間枠:半年、1年、2年、3年の経過観察
|
努力呼気量 (FEV1、l/min) および努力肺活量 (FVC、l/min) は肺機能の重要なパラメーターです。
FEV1/FVC、一酸化炭素(DLCO)の拡散能力、およびその他の指標も追跡調査中に観察されます。
|
半年、1年、2年、3年の経過観察
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
結核治療後の肺CTスキャンにおける結核病変の吸収
時間枠:半年、1年、2年、3年の経過観察
|
胸部CT画像は呼吸器内科医と放射線科医によって読影されます。
CTスキャンで検出された実質および気道の病変が記録されます。
|
半年、1年、2年、3年の経過観察
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yongchang Sun, MD、Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2022296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺結核の臨床試験
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