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結核後の肺損傷の危険因子とバイオマーカー

2022年6月16日 更新者:Peking University Third Hospital

中国人コホートにおける結核後の肺損傷の危険因子とバイオマーカー:前向き観察研究のプロトコール

この前向き研究は、結核後肺損傷(PTLD)の発生率を測定し、肺機能の変化の傾向を調査し、呼吸器症状、肺機能、および胸部CT所見に対する喫煙およびその他の要因の影響を調査することを目的としています。 PTLD の予後および治療戦略の開発を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 結核後肺損傷 (PTLD) とは、結核 (TB) 治療完了後に残存する肺障害を指し、持続する呼吸器症状と肺機能の異常を特徴とします。 PTLD の危険因子とバイオマーカーはほとんど調査されていません。 さらに、喫煙が結核患者の PTLD に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかは依然として不明である。

方法と分析:この前向き観察研究には、2022年から2024年の間に北京大学第三病院呼吸器・救命救急内科から新たに確認された活動性結核を有する25~60歳の喫煙歴または非喫煙者の成人男性患者400人が登録される。そして北京老人病院の結核科。 ベースラインデータ (年齢、喫煙歴、喫煙パック年数)、臨床症状、肺機能、胸部 CT (コンピューター断層撮影) 所見が前向きに収集されます。 呼吸器アンケート、肺機能測定、胸部CT検査は、結核治療開始後6か月後、結核治療終了直後、結核治療1年後、2年後、3年後のフォローアップ来院時に実施されます。結核の治療が完了したこと。 血清中の炎症性メディエーターとサイトカインを測定するために、ベースラインで末梢血サンプルが採取されます。 収集されたデータは、結核治療後の PTLD の発生率および PTLD の因子/バイオマーカーを決定するために分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sun

研究場所

      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Geriatric Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き観察研究には、2022年1月から2024年12月までに北京大学第三病院呼吸器・救命救急内科と北京老人病院結核科から新たに活動性結核と診断された男性患者が登録される。

説明

包含基準:

新たに活動性肺結核と診断された25~60歳の男性患者。

除外基準:

  1. 喀痰塗抹標本または結核培養結果が陽性の患者。
  2. ヒト免疫不全ウイルス陽性患者。
  3. 多剤耐性結核に感染した患者。
  4. 悪性新生物(肺がんなど)または重度の心血管疾患や脳血管疾患を患っている患者。
  5. 肺機能検査を完了できなかった不適合患者。
  6. 肺実質破壊(結核性胸膜炎など)のない患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺結核患者
活動性肺結核を患う25~60歳の男性患者
介入はありません。この研究は観察研究です。 すべての患者は定期的な抗結核療法を受けました。 研究者は、結核の治癒後数年以内に臨床症状、肺機能、肺CT症状を観察する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:半年、1年、2年、3年の経過観察
努力呼気量 (FEV1、l/min) および努力肺活量 (FVC、l/min) は肺機能の重要なパラメーターです。 FEV1/FVC、一酸化炭素(DLCO)の拡散能力、およびその他の指標も追跡調査中に観察されます。
半年、1年、2年、3年の経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療後の肺CTスキャンにおける結核病変の吸収
時間枠:半年、1年、2年、3年の経過観察
胸部CT画像は呼吸器内科医と放射線科医によって読影されます。 CTスキャンで検出された実質および気道の病変が記録されます。
半年、1年、2年、3年の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yongchang Sun, MD、Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人のデータについては研究終了後に検討させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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