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Fatores de risco e biomarcadores para dano pulmonar pós-tuberculose

16 de junho de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital

Fatores de risco e biomarcadores para dano pulmonar pós-tuberculose em uma coorte chinesa: protocolo para um estudo observacional prospectivo

Este estudo prospectivo tem como objetivo determinar a incidência de dano pulmonar pós-tuberculose (PTLD), examinar as tendências nas mudanças na função pulmonar e investigar o impacto do tabagismo e outros fatores nos sintomas respiratórios, função pulmonar e achados da TC de tórax, que irão ajuda no desenvolvimento de estratégias prognósticas e terapêuticas para PTLD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O dano pulmonar pós-tuberculose (PTLD) refere-se ao comprometimento pulmonar residual após a conclusão do tratamento da tuberculose (TB), caracterizado por sintomas respiratórios persistentes e função pulmonar anormal. Os fatores de risco e biomarcadores para PTLD têm sido pouco investigados. Além disso, ainda não está claro se e em que medida o tabagismo afeta a PTLD em pacientes com TB.

Métodos e análise: Este estudo observacional prospectivo incluirá 400 pacientes adultos do sexo masculino, fumantes ou nunca fumantes, com idades entre 25 e 60 anos, com tuberculose ativa recentemente confirmada entre 2022 e 2024 do Departamento de Medicina Respiratória e Cuidados Intensivos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e o Departamento de Tuberculose do Hospital Geriátrico de Pequim. Dados basais (idade, histórico de tabagismo e anos-maço), sintomas clínicos, funções pulmonares e achados de TC de tórax (tomografia computadorizada) serão coletados prospectivamente. Questionários respiratórios, medições da função pulmonar e exames de TC do tórax serão concluídos durante as visitas de acompanhamento 6 meses após o início do tratamento da TB, imediatamente após o término do tratamento da TB e 1 ano, 2 anos e 3 anos após o conclusão do tratamento da tuberculose. Amostras de sangue periférico serão obtidas no início do estudo para medir mediadores inflamatórios e citocinas no soro. Os dados coletados serão analisados ​​para determinar a incidência e fatores/biomarcadores para PTLD após o tratamento de TB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sun

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes do sexo masculino recém-diagnosticados com TB ativa do Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e do Departamento de Tuberculose do Hospital Geriátrico de Pequim entre janeiro de 2022 e dezembro de 2024.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino com idade entre 25 e 60 anos recém-diagnosticados com TB pulmonar ativa.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com baciloscopia de escarro ou cultura de TB positiva;
  2. pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana;
  3. pacientes infectados com TB multirresistente;
  4. pacientes com neoplasias malignas (por exemplo, câncer de pulmão) ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  5. pacientes não aderentes que não conseguiram completar os testes de função pulmonar;
  6. pacientes sem destruição do parênquima pulmonar (como pleurisia tuberculosa). -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com tuberculose pulmonar
pacientes do sexo masculino com idade entre 25 e 60 anos com tuberculose pulmonar ativa
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção; Este estudo é um estudo observacional. Todos os pacientes receberam esquema antituberculose de rotina. Os pesquisadores observarão a manifestação clínica, a função pulmonar e a manifestação da TC pulmonar dentro de alguns anos após a cura da tuberculose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função pulmonar
Prazo: acompanhamento de meio ano, 1 ano, 2 anos e 3 anos
O volume expiratório forçado (FEV1, l/min) e a capacidade vital forçada (FVC,l/min) são parâmetros importantes na função pulmonar. VEF1/FVC, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) e outros indicadores também serão observados durante o acompanhamento.
acompanhamento de meio ano, 1 ano, 2 anos e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de lesões de tuberculose em tomografias pulmonares após tratamento de tuberculose
Prazo: acompanhamento de meio ano, 1 ano, 2 anos e 3 anos
As imagens de TC de tórax serão interpretadas por um médico respiratório e um radiologista. Lesões parenquimatosas e das vias aéreas detectadas em tomografias computadorizadas serão registradas
acompanhamento de meio ano, 1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Beijing Geriatric Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2022296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Discutiremos se os dados dos indivíduos após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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