Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer och biomarkörer för lungskador efter tuberkulos

16 juni 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Riskfaktorer och biomarkörer för lungskada efter tuberkulos i en kinesisk kohort: Protokoll för en prospektiv observationsstudie

Denna prospektiva studie syftar till att fastställa förekomsten av lungskada efter tuberkulos (PTLD), undersöka trender i förändringar i lungfunktion och undersöka effekten av rökning och andra faktorer på luftvägssymtom, lungfunktion och CT-fynd i bröstet, vilket kommer att stöd i utvecklingen av prognostiska och terapeutiska strategier för PTLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: lungskada efter tuberkulos (PTLD) avser kvarvarande lungnedsättning efter avslutad tuberkulosbehandling (TB), kännetecknad av ihållande andningssymtom och onormal lungfunktion. Riskfaktorerna och biomarkörerna för PTLD har knappt undersökts. Dessutom är det fortfarande oklart om och i vilken utsträckning cigarettrökning påverkar PTLD hos patienter med TB.

Metoder och analys: Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera 400 vuxna manliga patienter som röker eller inte röker i åldern 25-60 år, med nyligen bekräftad aktiv tuberkulos mellan 2022 och 2024 från avdelningen för respiratorisk och kritisk vårdmedicin vid Peking University Third Hospital och tuberkulosavdelningen vid Beijing Geriatric Hospital. Baslinjedata (ålder, rökhistoria och rökförpackningsår), kliniska symtom, lungfunktioner och CT-resultat (datortomografi) kommer att samlas in prospektivt. Respiratoriska frågeformulär, lungfunktionsmätningar och CT-undersökningar av bröstkorgen kommer att fyllas i under uppföljningsbesök 6 månader efter påbörjad TB-behandling, omedelbart efter avslutad TB-behandling och 1 år, 2 år och 3 år efter behandling. avslutad TB-behandling. Perifera blodprov kommer att tas vid baslinjen för att mäta inflammatoriska mediatorer och cytokiner i serum. De insamlade data kommer att analyseras för att fastställa förekomsten av och faktorer/biomarkörer för PTLD efter TB-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sun

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera manliga patienter som nyligen diagnostiserades med aktiv tuberkulos från avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University Third Hospital och tuberkulosavdelningen vid Beijing Geriatric Hospital mellan januari 2022 och december 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga patienter i åldern 25-60 år nydiagnostiserade med aktiv lung-TB.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med positiva resultat av sputumutstryk eller TB-odling;
  2. humana immunbristvirus-positiva patienter;
  3. patienter infekterade med multiresistent TB;
  4. patienter med maligna neoplasmer (t.ex. lungcancer) eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  5. icke-kompatibla patienter som inte kunde genomföra lungfunktionstesterna;
  6. patienter utan lungparenkymal förstörelse (såsom tuberkulös pleurit). -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med lungtuberkulos
manliga patienter i åldern 25-60 med aktiv lungtuberkulos
Övrig: inget ingripande
inget ingripande; Denna studie är en observationsstudie. Alla patienter fick rutinbehandling mot tuberkulos. Forskare kommer att observera den kliniska manifestationen, lungfunktionen och pulmonell CT-manifestation inom några år efter botandet av tuberkulos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfunktion
Tidsram: ett halvår, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Forcerad utandningsvolym (FEV1, l/min) och forcerad vitalkapacitet (FVC,l/min) är viktiga parametrar för lungfunktionen. FEV1/FVC, diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) och andra indikatorer kommer också att observeras under uppföljningen.
ett halvår, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av TB-lesioner på lung-CT-skanningar efter TB-behandling
Tidsram: ett halvår, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
CT-bilder av bröstet kommer att tolkas av en andningsläkare och en radiolog. Parenkymala och luftvägsskador som upptäcks på datortomografi kommer att registreras
ett halvår, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Beijing Geriatric Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2022296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att diskutera om data från individer efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung-TB

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera