Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og biomarkører for lungeskader efter tuberkulose

16. juni 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Risikofaktorer og biomarkører for lungeskade efter tuberkulose i en kinesisk kohorte: Protokol til en prospektiv observationsundersøgelse

Denne prospektive undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​posttuberkulose lungeskader (PTLD), undersøge tendenser i ændringerne i lungefunktionen og undersøge virkningen af ​​rygning og andre faktorer på luftvejssymptomer, lungefunktion og CT-resultater af brystet, som vil hjælp til udvikling af prognostiske og terapeutiske strategier for PTLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Post-tuberkulose lungeskade (PTLD) refererer til resterende pulmonal svækkelse efter afslutningen af ​​tuberkulose (TB) behandling, karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og unormal lungefunktion. Risikofaktorerne og biomarkørerne for PTLD er næsten ikke blevet undersøgt. Derudover er det stadig uklart, om og i hvilket omfang cigaretrygning påvirker PTLD hos patienter med TB.

Metoder og analyse: Dette prospektive observationsstudie vil inkludere 400 voksne mandlige, stadig-rygere eller aldrig-rygere patienter i alderen 25-60 år med nyligt bekræftet aktiv TB mellem 2022 og 2024 fra afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Peking University Third Hospital og Tuberkuloseafdelingen på Beijing Geriatrisk Hospital. Baseline-data (alder, rygehistorie og rygeår), kliniske symptomer, lungefunktioner og CT-resultater (computertomografi) vil blive indsamlet prospektivt. Respiratoriske spørgeskemaer, lungefunktionsmålinger og CT-undersøgelser af brystet vil blive udfyldt under opfølgningsbesøg 6 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling, umiddelbart efter afslutning af TB-behandling og 1 år, 2 år og 3 år efter TB-behandlingen. afsluttet TB-behandling. Perifere blodprøver vil blive taget ved baseline for at måle inflammatoriske mediatorer og cytokiner i serum. De indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme forekomsten af ​​og faktorer/biomarkører for PTLD efter TB-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sun

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationsundersøgelse vil indskrive mandlige patienter, der var nyligt diagnosticeret med aktiv TB fra afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Peking University Third Hospital og tuberkuloseafdelingen på Beijing Geriatric Hospital mellem januar 2022 og december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen 25-60 år nydiagnosticeret med aktiv lunge-TB.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med positive sputumudstrygnings- eller TB-dyrkningsresultater;
  2. human immundefekt virus-positive patienter;
  3. patienter inficeret med multiresistent TB;
  4. patienter med ondartede neoplasmer (f.eks. lungecancer) eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  5. ikke-kompatible patienter, som ikke var i stand til at gennemføre lungefunktionstestene;
  6. patienter uden lungeparenkymødelæggelse (såsom tuberkuløs pleuritis). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lungetuberkulose
mandlige patienter i alderen 25-60 år med aktiv lungetuberkulose
Andet: intet indgreb
ingen indgriben; Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Alle patienter fik rutinemæssig anti-tuberkulosebehandling. Forskere vil observere den kliniske manifestation, lungefunktion og pulmonal CT-manifestation inden for et par år efter helbredelsen af ​​tuberkulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: et halvt års, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1, l/min) og forceret vitalkapacitet (FVC,l/min) er de vigtige parametre i lungefunktionen. FEV1/FVC, diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) og andre indikatorer, vil også blive observeret under opfølgningen.
et halvt års, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af TB-læsioner på lunge-CT-scanninger efter TB-behandling
Tidsramme: et halvt års, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning
CT-billeder af brystet vil blive tolket af en åndedrætslæge og en radiolog. Parenkym- og luftvejslæsioner påvist på CT-scanninger vil blive registreret
et halvt års, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Geriatric Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2022296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere, om data fra enkeltpersoner efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-TB

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner