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Risikofaktoren und Biomarker für Lungenschäden nach Tuberkulose

16. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Risikofaktoren und Biomarker für Lungenschäden nach Tuberkulose in einer chinesischen Kohorte: Protokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Lungenschäden nach Tuberkulose (PTLD) zu bestimmen, Trends bei den Veränderungen der Lungenfunktion zu untersuchen und die Auswirkungen des Rauchens und anderer Faktoren auf Atemwegssymptome, Lungenfunktion und Thorax-CT-Befunde zu untersuchen Unterstützung bei der Entwicklung prognostischer und therapeutischer Strategien für PTLD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Post-Tuberkulose-Lungenschäden (PTLD) beziehen sich auf verbleibende Lungenschäden nach Abschluss der Tuberkulose-Behandlung (TB), die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden und abnormale Lungenfunktion gekennzeichnet sind. Die Risikofaktoren und Biomarker für PTLD sind kaum untersucht. Darüber hinaus bleibt unklar, ob und in welchem ​​Ausmaß Zigarettenrauchen die PTLD bei Patienten mit Tuberkulose beeinflusst.

Methoden und Analyse: An dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden zwischen 2022 und 2024 400 erwachsene männliche Patienten im Alter von 25 bis 60 Jahren, die immer oder nie geraucht haben, mit neu bestätigter aktiver Tuberkulose aus der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität teilnehmen und die Tuberkulose-Abteilung des Geriatrischen Krankenhauses Peking. Basisdaten (Alter, Rauchergeschichte und Raucherpackungsjahre), klinische Symptome, Lungenfunktionen und Thorax-CT-Befunde (Computertomographie) werden prospektiv erhoben. Atemfragebögen, Lungenfunktionsmessungen und Thorax-CT-Untersuchungen werden bei Nachuntersuchungen 6 Monate nach Beginn der Tuberkulosebehandlung, unmittelbar nach Abschluss der Tuberkulosebehandlung und 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre danach ausgefüllt Abschluss der TB-Behandlung. Zu Studienbeginn werden periphere Blutproben entnommen, um Entzündungsmediatoren und Zytokine im Serum zu messen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Inzidenz und Faktoren/Biomarker für PTLD nach einer TB-Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sun

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 männliche Patienten aus der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität und der Tuberkulose-Abteilung des Geriatrischen Krankenhauses Peking aufgenommen, bei denen eine aktive Tuberkulose neu diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von 25–60 Jahren, bei denen eine aktive Lungentuberkulose neu diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit positiven Sputumabstrich- oder TB-Kulturergebnissen;
  2. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden;
  3. Patienten, die mit multiresistenter Tuberkulose infiziert sind;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen (z. B. Lungenkrebs) oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  5. nicht konforme Patienten, die die Lungenfunktionstests nicht abschließen konnten;
  6. Patienten ohne Zerstörung des Lungenparenchyms (z. B. tuberkulöse Pleuritis). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungentuberkulose
männliche Patienten im Alter von 25–60 Jahren mit aktiver Lungentuberkulose
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff; Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Tuberkulosebehandlung. Forscher werden die klinische Manifestation, die Lungenfunktion und die pulmonale CT-Manifestation innerhalb weniger Jahre nach der Heilung der Tuberkulose beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: ein halbes Jahr, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1, l/min) und die forcierte Vitalkapazität (FVC, l/min) sind die wichtigen Parameter der Lungenfunktion. FEV1/FVC, die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) und andere Indikatoren werden ebenfalls während der Nachuntersuchung beobachtet.
ein halbes Jahr, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption von TB-Läsionen in Lungen-CT-Scans nach TB-Behandlung
Zeitfenster: ein halbes Jahr, ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre Follow-up
Die CT-Bilder des Brustkorbs werden von einem Lungenarzt und einem Radiologen ausgewertet. Auf CT-Scans erkannte Parenchym- und Atemwegsläsionen werden aufgezeichnet
ein halbes Jahr, ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Geriatric Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden diskutieren, ob die Daten von Einzelpersonen nach Abschluss der Studie vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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