Risicofactoren en biomarkers voor longschade na tuberculose
Risicofactoren en biomarkers voor longschade na tuberculose in een Chinees cohort: protocol voor een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Longschade na tuberculose (PTLD) verwijst naar resterende longfunctiestoornis na voltooiing van de tuberculosebehandeling (tbc), gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en abnormale longfunctie. De risicofactoren en biomarkers voor PTLD zijn nauwelijks onderzocht. Bovendien blijft het onduidelijk of en in welke mate het roken van sigaretten PTLD beïnvloedt bij patiënten met tbc.
Methoden en analyse: Deze prospectieve observationele studie zal tussen 2022 en 2024 400 volwassen mannelijke ooit-roker of nooit-roker patiënten in de leeftijd van 25-60 jaar inschrijven, met nieuw bevestigde actieve tbc van de afdeling Respiratory and Critical Care Medicine aan het Peking University Third Hospital en de Tuberculose-afdeling van het Geriatrisch Ziekenhuis van Peking. Baseline-gegevens (leeftijd, rookgeschiedenis en aantal jaren roken), klinische symptomen, longfuncties en bevindingen op CT-thorax (computertomografie) zullen prospectief worden verzameld. Ademhalingsvragenlijsten, longfunctiemetingen en thorax-CT-onderzoeken zullen worden ingevuld tijdens vervolgbezoeken 6 maanden na aanvang van de tbc-behandeling, onmiddellijk na voltooiing van de tbc-behandeling en 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de voltooiing van de tbc-behandeling. Perifere bloedmonsters zullen bij baseline worden verkregen om ontstekingsmediatoren en cytokines in serum te meten. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de incidentie van en factoren/biomarkers voor PTLD na tbc-behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Gai, MD
- Telefoonnummer: 13522708870
- E-mail: gxy81wfl79@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sun
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Xiaoyan Gai, MD.
- Telefoonnummer: 008613522708870
- E-mail: gxy81wfl79@163.com
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Geriatric Hospital
-
Contact:
- Wenli Cao, MD
- Telefoonnummer: 13161220446
- E-mail: yangqiang@tsinghua.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten in de leeftijd van 25-60 jaar bij wie onlangs de diagnose actieve longtuberculose is gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met positieve sputumuitstrijkjes of tbc-kweekresultaten;
- humaan immunodeficiëntievirus-positieve patiënten;
- patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistente tbc;
- patiënten met maligne neoplasmata (bijv. longkanker) of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- niet-conforme patiënten die de longfunctietesten niet konden voltooien;
- patiënten zonder vernietiging van het longparenchym (zoals tuberculeuze pleuritis). -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met longtuberculose
mannelijke patiënten van 25-60 jaar met actieve longtuberculose
|
geen tussenkomst; Deze studie is een observationele studie.
Alle patiënten kregen routinematig een antituberculoseregime.
Onderzoekers zullen de klinische manifestatie, de longfunctie en de pulmonale CT-manifestatie binnen enkele jaren na de genezing van tuberculose observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: een half jaar, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1, l/min) en geforceerde vitale capaciteit (FVC, l/min) zijn de belangrijke parameters in de longfunctie.
Tijdens de follow-up zullen ook FEV1/FVC, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) en andere indicatoren worden waargenomen.
|
een half jaar, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van tbc-laesies op long-CT-scans na tbc-behandeling
Tijdsspanne: een half jaar, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
CT-beelden van de borst zullen worden geïnterpreteerd door een longarts en een radioloog.
Parenchym- en luchtweglaesies die op CT-scans worden gedetecteerd, worden geregistreerd
|
een half jaar, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2022296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .