Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis utáni tüdőkárosodás kockázati tényezői és biomarkerei

2022. június 16. frissítette: Peking University Third Hospital

A tuberkulózis utáni tüdőkárosodás kockázati tényezői és biomarkerei egy kínai kohorszban: Prospektív megfigyelési vizsgálat protokollja

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a poszttuberculosis tüdőkárosodás (PTLD) előfordulási gyakoriságának meghatározása, a tüdőfunkció változásának tendenciáinak vizsgálata, valamint a dohányzás és más tényezők légzőszervi tünetekre, tüdőfunkcióra és mellkasi CT-leletekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. támogatás a PTLD prognosztikai és terápiás stratégiáinak kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A poszttuberculosis tüdőkárosodás (PTLD) a tuberkulózis (TB) kezelés befejezését követő reziduális tüdőkárosodásra utal, amelyet tartós légúti tünetek és kóros tüdőfunkció jellemez. A PTLD kockázati tényezőit és biomarkereit alig vizsgálták. Ezen túlmenően továbbra sem világos, hogy a dohányzás befolyásolja-e és milyen mértékben a PTLD-t a tbc-s betegekben.

Módszerek és elemzés: Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 400, 25-60 év közötti, 2022 és 2024 között újonnan igazolt aktív tbc-ben szenvedő, folyamatosan dohányzó vagy soha nem dohányzó felnőtt férfi beteget vonnak be a Pekingi Egyetem Harmadik Kórházának Légzőszervi és Kritikus Orvosi Osztályából. és a Pekingi Geriátriai Kórház tuberkulózis osztálya. Prospektívan összegyűjtik az alapadatokat (életkor, dohányzási előzmények és dohányzási csomagévek), a klinikai tüneteket, a tüdőfunkciókat és a mellkasi CT (számítógépes tomográfia) leleteket. A légzési kérdőívek, a tüdőfunkció mérések és a mellkasi CT-vizsgálatok a tbc-kezelés megkezdése után 6 hónappal, a tbc-kezelés befejezése után azonnal, valamint a kezelést követő 1, 2 és 3 év elteltével utóellenőrző vizitek során kerülnek kitöltésre. a TB-kezelés befejezése. A szérum gyulladásos mediátorai és citokinek szintjének mérésére a kiinduláskor perifériás vérmintákat vesznek. Az összegyűjtött adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a PTLD előfordulási gyakoriságát és faktorait/biomarkereit a TB-kezelést követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sun

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba olyan férfi betegeket vonnak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak aktív tbc-t a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztályáról, valamint a Pekingi Geriátriai Kórház Tuberkulózis Osztályáról 2022 januárja és 2024 decembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

25-60 éves férfi betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak aktív tüdőtbc-vel.

Kizárási kritériumok:

  1. pozitív köpetkenet vagy tbc-tenyésztés eredményes betegek;
  2. humán immunhiányos vírus-pozitív betegek;
  3. multirezisztens TB-vel fertőzött betegek;
  4. rosszindulatú daganatos (pl. tüdőrák) vagy súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  5. nem megfelelő betegek, akik nem tudták elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat;
  6. a tüdő parenchyma destrukciója (például tuberkulózisos mellhártyagyulladás) nem szenvedő betegek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tüdő tuberkulózisban szenvedő betegek
25-60 éves, aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő férfi betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás; Ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat. Minden beteg rutin tuberkulózis elleni kezelésben részesült. A kutatók a tuberkulózis gyógyulása után néhány éven belül megfigyelik a klinikai megnyilvánulásokat, a tüdőfunkciót és a pulmonalis CT-megnyilvánulást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőfunkció
Időkeret: fél év, 1 év, 2 év és 3 év utánkövetés
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, l/perc) és az erőltetett vitálkapacitás (FVC,l/min) a tüdőfunkció fontos paraméterei. A FEV1/FVC, a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) és más mutatók is megfigyelhetők lesznek a nyomon követés során.
fél év, 1 év, 2 év és 3 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tbc-s léziók felszívódása a tüdő CT-felvételeken TB-kezelés után
Időkeret: fél év, 1 év, 2 év és 3 év utánkövetés
A mellkasi CT-képeket légzőszervi orvos és radiológus fogja értelmezni. A CT-vizsgálatokon észlelt parenchymás és légúti elváltozások rögzítésre kerülnek
fél év, 1 év, 2 év és 3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Beijing Geriatric Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2022296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyének adatait a vizsgálat befejezése után tárgyaljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális TB

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel