Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a biomarkery pro post-tuberkulózní poškození plic

16. června 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Rizikové faktory a biomarkery pro post-tuberkulózní poškození plic v čínské kohortě: Protokol pro prospektivní observační studii

Tato prospektivní studie si klade za cíl určit incidenci posttuberkulózního poškození plic (PTLD), zkoumat trendy ve změnách plicních funkcí a zkoumat dopad kouření a dalších faktorů na respirační symptomy, plicní funkce a nálezy na CT hrudníku. pomoc při vývoji prognostických a terapeutických strategií pro PTLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Posttuberkulózní poškození plic (PTLD) označuje reziduální plicní postižení po ukončení léčby tuberkulózy (TBC), charakterizované přetrvávajícími respiračními symptomy a abnormálními plicními funkcemi. Rizikové faktory a biomarkery pro PTLD byly stěží prozkoumány. Navíc zůstává nejasné, zda a do jaké míry ovlivňuje kouření cigaret PTLD u pacientů s TBC.

Metody a analýza: Do této prospektivní observační studie bude zařazeno 400 dospělých mužů, kteří jsou stále kuřáky nebo nikdy nekuřáky ve věku 25-60 let, s nově potvrzenou aktivní TBC v letech 2022 až 2024 z oddělení respirační a kritické medicíny ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity. a oddělení tuberkulózy v pekingské geriatrické nemocnici. Budou se prospektivně shromažďovat výchozí údaje (věk, kuřácká historie a kuřácké roky), klinické příznaky, plicní funkce a nálezy na CT hrudníku (počítačová tomografie). Respirační dotazníky, měření plicních funkcí a CT vyšetření hrudníku budou vyplněny během kontrolních návštěv za 6 měsíců po zahájení léčby TBC, ihned po ukončení léčby TBC a za 1 rok, 2 roky a 3 roky po dokončení léčby TBC. Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku studie pro měření zánětlivých mediátorů a cytokinů v séru. Shromážděná data budou analyzována za účelem stanovení incidence a faktorů/biomarkerů pro PTLD po léčbě TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sun

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační studie zahrne pacienty, kteří byli nově diagnostikováni s aktivní TBC z Oddělení respirační a kritické medicíny ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity a Oddělení tuberkulózy v Pekingské geriatrické nemocnici v období od ledna 2022 do prosince 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužští pacienti ve věku 25-60 let nově diagnostikovaní s aktivní plicní TBC.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s pozitivními výsledky stěru ze sputa nebo kultivace TBC;
  2. pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience;
  3. pacienti infikovaní multirezistentní TBC;
  4. pacienti s maligními novotvary (např. rakovinou plic) nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
  5. nevyhovující pacienti, kteří nebyli schopni dokončit testy funkce plic;
  6. pacienti bez destrukce plicního parenchymu (jako je tuberkulózní pleuristika). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s plicní tuberkulózou
muži ve věku 25-60 let s aktivní plicní tuberkulózou
Jiný: žádný zásah
žádný zásah; Tato studie je observační studií. Všichni pacienti dostávali rutinní antituberkulotický režim. Výzkumníci budou sledovat klinickou manifestaci, plicní funkce a plicní CT manifestaci během několika let po vyléčení tuberkulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce plic
Časové okno: půl roku, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Usilovaný výdechový objem (FEV1, l/min) a usilovná vitální kapacita (FVC,l/min) jsou důležitými parametry funkce plic. FEV1/FVC, difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) a další indikátory budou také sledovány během sledování.
půl roku, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce lézí TBC na plicních CT skenech po léčbě TBC
Časové okno: půl roku, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
CT snímky hrudníku budou interpretovány respiračním lékařem a radiologem. Parenchymální léze a léze dýchacích cest zjištěné na CT vyšetření budou zaznamenány
půl roku, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Geriatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2022296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Budeme diskutovat, zda data jednotlivců po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC plic

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit