Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска и биомаркеры посттуберкулезного поражения легких

16 июня 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Факторы риска и биомаркеры посттуберкулезного повреждения легких в китайской когорте: протокол проспективного обсервационного исследования

Это проспективное исследование направлено на определение частоты посттуберкулезного повреждения легких (ПТЛД), изучение тенденций изменений функции легких, а также изучение влияния курения и других факторов на респираторные симптомы, функцию легких и результаты КТ грудной клетки, что позволит помощь в разработке прогностических и терапевтических стратегий для PTLD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Посттуберкулезное поражение легких (ПТЛЗ) относится к остаточной легочной недостаточности после завершения лечения туберкулеза (ТБ), характеризующейся стойкими респираторными симптомами и нарушением функции легких. Факторы риска и биомаркеры ПТЛЗ практически не исследовались. Кроме того, остается неясным, влияет ли и в какой степени курение сигарет на ПТЛЗ у пациентов с ТБ.

Методы и анализ. В этом проспективном обсервационном исследовании примут участие 400 взрослых мужчин, когда-либо куривших или никогда не куривших, в возрасте 25–60 лет с недавно подтвержденным активным туберкулезом в период с 2022 по 2024 год из отделения респираторной и интенсивной терапии Третьей больницы Пекинского университета. и отделение туберкулеза в пекинской гериатрической больнице. Будут проспективно собраны исходные данные (возраст, история курения и количество выкуренных пачек), клинические симптомы, функции легких и результаты КТ (компьютерной томографии) грудной клетки. Респираторные анкеты, измерения функции легких и КТ грудной клетки будут выполняться во время контрольных посещений через 6 месяцев после начала лечения ТБ, сразу после завершения лечения ТБ и через 1 год, 2 года и 3 года после начала лечения. завершение лечения туберкулеза. Образцы периферической крови будут получены на исходном уровне для измерения медиаторов воспаления и цитокинов в сыворотке. Собранные данные будут проанализированы для определения частоты и факторов/биомаркеров ПТЛЗ после лечения ТБ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Gai, MD
  • Номер телефона: 13522708870
  • Электронная почта: gxy81wfl79@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sun

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyan Gai, MD.
          • Номер телефона: 008613522708870
          • Электронная почта: gxy81wfl79@163.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом проспективном обсервационном исследовании будут участвовать пациенты мужского пола, у которых недавно был диагностирован активный туберкулез из отделения респираторной и интенсивной терапии Третьей больницы Пекинского университета и туберкулезного отделения Пекинской гериатрической больницы в период с января 2022 года по декабрь 2024 года.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского пола в возрасте 25-60 лет с впервые выявленным активным туберкулезом легких.

Критерий исключения:

  1. пациенты с положительным результатом мазка мокроты или посева на туберкулез;
  2. вирус-положительные пациенты с иммунодефицитом человека;
  3. больные, инфицированные туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью;
  4. пациенты со злокачественными новообразованиями (например, раком легкого) или тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
  5. несоответствующие пациенты, которые не смогли пройти тесты функции легких;
  6. пациенты без деструкции паренхимы легкого (например, туберкулезный плеврит). -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больных туберкулезом легких
мужчины в возрасте 25-60 лет с активным туберкулезом легких
Другой: без вмешательства
без вмешательства; Это исследование является обсервационным. Все больные получали стандартную противотуберкулезную терапию. Исследователи будут наблюдать клинические проявления, легочную функцию и легочные КТ-манифестации в течение нескольких лет после излечения туберкулеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция легких
Временное ограничение: через полгода, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Объем форсированного выдоха (ОФВ1, л/мин) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, л/мин) являются важными параметрами функции легких. ОФВ1/ФЖЕЛ, диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) и другие показатели также будут наблюдаться во время последующего наблюдения.
через полгода, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсорбция очагов туберкулеза на КТ легких после лечения туберкулеза
Временное ограничение: через полгода, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Изображения КТ грудной клетки будут интерпретированы пульмонологом и рентгенологом. Поражения паренхимы и дыхательных путей, обнаруженные на КТ, будут зарегистрированы
через полгода, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Beijing Geriatric Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2022296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы обсудим, если данные отдельных лиц после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочный туберкулез

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться