Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og biomarkører for lungeskade etter tuberkulose

16. juni 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Risikofaktorer og biomarkører for lungeskade etter tuberkulose i en kinesisk kohort: Protokoll for en prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive studien tar sikte på å bestemme forekomsten av posttuberkulose lungeskade (PTLD), undersøke trender i endringene i lungefunksjon og undersøke effekten av røyking og andre faktorer på luftveissymptomer, lungefunksjon og CT-thoraxfunn, som vil hjelp i utviklingen av prognostiske og terapeutiske strategier for PTLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Post-tuberkulose lungeskade (PTLD) refererer til gjenværende lungesvikt etter fullført tuberkulosebehandling (TB), preget av vedvarende luftveissymptomer og unormal lungefunksjon. Risikofaktorene og biomarkørene for PTLD er knapt undersøkt. I tillegg er det fortsatt uklart om og i hvilken grad sigarettrøyking påvirker PTLD hos pasienter med TB.

Metoder og analyse: Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 400 voksne mannlige pasienter som aldri røyker eller aldri røyker i alderen 25-60 år, med nylig bekreftet aktiv tuberkulose mellom 2022 og 2024 fra avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorgsmedisin ved Peking University Third Hospital og tuberkuloseavdelingen ved Beijing Geriatric Hospital. Baselinedata (alder, røykehistorie og røykepakkeår), kliniske symptomer, lungefunksjoner og CT-resultater (computertomografi) på brystet vil bli samlet inn prospektivt. Respirasjonsspørreskjemaer, lungefunksjonsmålinger og CT-undersøkelser av brystet vil bli utfylt under oppfølgingsbesøk 6 måneder etter oppstart av TB-behandling, umiddelbart etter avsluttet TB-behandling og 1 år, 2 år og 3 år etter behandling. fullføring av tuberkulosebehandling. Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline for å måle inflammatoriske mediatorer og cytokiner i serum. De innsamlede dataene vil bli analysert for å bestemme forekomsten av og faktorer/biomarkører for PTLD etter TB-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sun

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere mannlige pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose fra avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorgsmedisin ved Peking University Third Hospital og tuberkuloseavdelingen ved Beijing Geriatric Hospital mellom januar 2022 og desember 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter i alderen 25-60 år nylig diagnostisert med aktiv lunge-TB.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med positive sputumutstryk eller TB-kulturresultater;
  2. humant immunsviktvirus-positive pasienter;
  3. pasienter infisert med multiresistent tuberkulose;
  4. pasienter med ondartede neoplasmer (f.eks. lungekreft) eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  5. ikke-kompatible pasienter som ikke var i stand til å fullføre lungefunksjonstestene;
  6. pasienter uten lungeparenkymødeleggelse (som tuberkuløs pleuritt). -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med lungetuberkulose
mannlige pasienter i alderen 25-60 år med aktiv lungetuberkulose
Annen: ingen inngrep
ingen intervensjon; Denne studien er en observasjonsstudie. Alle pasienter fikk rutinemessig anti-tuberkuloseregime. Forskere vil observere den kliniske manifestasjonen, lungefunksjonen og lunge-CT-manifestasjonen innen få år etter helbredelsen av tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: et halvt år, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Forsert ekspiratorisk volum (FEV1, l/min), og forsert vitalkapasitet (FVC,l/min) er de viktige parameterne i lungefunksjonen. FEV1/FVC, diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO), og andre indikatorer, vil også bli observert under oppfølgingen.
et halvt år, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av TB-lesjoner på lunge-CT-skanninger etter TB-behandling
Tidsramme: et halvt år, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
CT-bilder av brystet vil bli tolket av en luftveislege og en radiolog. Parenkymale lesjoner og luftveislesjoner oppdaget på CT-skanninger vil bli registrert
et halvt år, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Geriatric Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2022296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere om dataene til enkeltpersoner etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge-TB

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere