Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori di rischio e biomarcatori per danni polmonari post-tubercolari

16 giugno 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Fattori di rischio e biomarcatori per danno polmonare post-tubercolare in una coorte cinese: protocollo per uno studio osservazionale prospettico

Questo studio prospettico mira a determinare l'incidenza del danno polmonare post-tubercolare (PTLD), esaminare le tendenze nei cambiamenti nella funzione polmonare e indagare l'impatto del fumo e di altri fattori sui sintomi respiratori, sulla funzione polmonare e sui risultati della TC del torace, che aiuto nello sviluppo di strategie prognostiche e terapeutiche per PTLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il danno polmonare post-tubercolare (PTLD) si riferisce alla compromissione polmonare residua dopo il completamento del trattamento della tubercolosi (TB), caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e funzione polmonare anormale. I fattori di rischio e i biomarcatori per PTLD sono stati scarsamente studiati. Inoltre, non è chiaro se e in che misura il fumo di sigaretta influenzi il PTLD nei pazienti con tubercolosi.

Metodi e analisi: questo studio osservazionale prospettico arruolerà 400 pazienti maschi adulti di età compresa tra 25 e 60 anni, fumatori o non fumatori, con tubercolosi attiva recentemente confermata tra il 2022 e il 2024 dal Dipartimento di medicina respiratoria e terapia intensiva presso il terzo ospedale dell'Università di Pechino e il dipartimento di tubercolosi dell'ospedale geriatrico di Pechino. Saranno raccolti in modo prospettico i dati al basale (età, storia del fumo e anni di pacchetti di fumatori), sintomi clinici, funzioni polmonari e risultati della TC del torace (tomografia computerizzata). I questionari respiratori, le misurazioni della funzionalità polmonare e gli esami TC del torace saranno completati durante le visite di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento della tubercolosi, immediatamente dopo il completamento del trattamento della tubercolosi e a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento del trattamento della tubercolosi. I campioni di sangue periferico saranno ottenuti al basale per misurare i mediatori dell'infiammazione e le citochine nel siero. I dati raccolti saranno analizzati per determinare l'incidenza di e fattori/biomarcatori per PTLD dopo il trattamento della tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sun

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà pazienti maschi a cui è stata recentemente diagnosticata la tubercolosi attiva dal Dipartimento di medicina respiratoria e di terapia intensiva del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e dal Dipartimento di tubercolosi dell'Ospedale geriatrico di Pechino tra gennaio 2022 e dicembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 60 anni con nuova diagnosi di tubercolosi polmonare attiva.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con striscio dell'espettorato o risultati positivi alla coltura della tubercolosi;
  2. pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana;
  3. pazienti infetti da tubercolosi multiresistente;
  4. pazienti con neoplasie maligne (ad es. cancro ai polmoni) o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  5. pazienti non conformi che non sono stati in grado di completare i test di funzionalità polmonare;
  6. pazienti senza distruzione del parenchima polmonare (come la pleurite tubercolare). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con tubercolosi polmonare
pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 60 anni con tubercolosi polmonare attiva
Altro: nessun intervento
nessun intervento; Questo studio è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime antitubercolare di routine. I ricercatori osserveranno la manifestazione clinica, la funzione polmonare e la manifestazione della CT polmonare entro pochi anni dalla cura della tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Il volume espiratorio forzato (FEV1, l/min) e la capacità vitale forzata (FVC, l/min) sono parametri importanti nella funzione polmonare. Durante il follow-up saranno osservati anche FEV1/FVC, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e altri indicatori.
follow-up a sei mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento delle lesioni da tubercolosi sulle scansioni TC del polmone dopo il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Le immagini TC del torace saranno interpretate da un medico respiratorio e da un radiologo. Verranno registrate le lesioni parenchimali e delle vie aeree rilevate sulle scansioni TC
follow-up a sei mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Beijing Geriatric Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongchang Sun, MD, Respiratory and Critical Care Department, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Discuteremo se i dati delle persone dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TBC polmonare

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi