- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428813
L'effet de l'art sur les symptômes du syndrome prémenstruel
14 février 2023 mis à jour par: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
L'effet de l'art sur les symptômes du syndrome prémenstruel : une étude contrôlée randomisée
Cette étude sera menée pour déterminer l'effet des techniques d'art-thérapie sur les symptômes du syndrome prémenstruel. L'étude est une étude de type contrôlé randomisé.
L'étude sera menée auprès de 70 étudiantes atteintes du syndrome prémenstruel.
Dans l'étude, qui se compose de deux groupes, expérimental (n = 35) et contrôle (n = 35), des techniques d'art-thérapie seront appliquées aux étudiants du groupe expérimental pendant 8 semaines.
Le groupe témoin poursuivra ses habitudes d'adaptation habituelles.
Les deux groupes seront évalués avec l'échelle du syndrome prémenstruel à la fin de l'étude, et la différence entre les groupes sera examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, l'approbation du comité d'éthique sera obtenue en s'adressant au comité d'éthique non interventionnel du Rectorat de l'Université des sciences de la santé de Kütahya pour la recherche.
Ensuite, une autorisation écrite sera obtenue du doyen de la faculté des sciences de la santé de l'université des sciences de la santé de Kütahya et du département de sage-femme.
De plus, un consentement écrit a été obtenu pour que le PMSS soit utilisé dans la recherche.
À la première étape, le chercheur appliquera les formulaires de recherche à tous les étudiants sages-femmes désireux de participer à l'étude sans utiliser de méthode d'échantillonnage.
Les formulaires seront appliqués aux étudiants volontaires et volontaires après la leçon, dans une salle de classe appropriée, en expliquant la recherche et le but.
Il est prévu que le temps de remplissage des formulaires soit de 15 à 20 minutes en moyenne.
Ensuite, toutes les données seront évaluées dans le programme SPSS et une randomisation sera fournie parmi les étudiants qui répondent aux critères d'inclusion.
Les participants seront évalués en deux groupes.
L'un des groupes est le groupe d'étude, où les techniques artistiques seront appliquées, et l'autre groupe est le groupe de contrôle, qui poursuivra ses habitudes d'adaptation de routine pour le SPM.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant le www.randomizer.org
programme.
Les étudiants du groupe d'étude (35) effectueront un travail de groupe d'une durée de 30 à 35 minutes, un jour par semaine, pendant 8 semaines, avec la Directive d'enseignement des techniques artistiques préparée par le chercheur titulaire d'un certificat sur les techniques artistiques en parallèle avec le l'éducation qu'ils ont reçue.
Il n'y a aucune intervention ou thérapie impliquée ici.
L'art est utilisé comme technique d'expression, et ces techniques permettent aux élèves de mieux comprendre et interpréter leurs propres émotions à la fin de leur activité.
Le chercheur n'appliquera que les techniques et posera des questions non directives.
En même temps, ces techniques sensibilisent.
Au bout de 8 semaines, les étudiants seront réévalués avec PMSS.
Les étudiants du groupe témoin (35) ne seront soumis à aucune application, et parallèlement au groupe d'étude, on leur demandera de continuer leurs habitudes de routine concernant le SPM.
Au bout de 8 semaines, les étudiants seront réévalués avec PMSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kütahya, Turquie, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans,
- Volonté et volontariat pour travailler,
- Savoir lire et écrire et comprendre ce que l'on lit,
- Obtenir un score de 110 et plus dans PMSS
Critère d'exclusion:
- S'engager dans toute activité artistique,
- Avoir connu des changements dans le cycle menstruel au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le groupe auquel les techniques d'art-thérapie seront appliquées.
|
L'art-thérapie est une méthode qui permet aux individus d'augmenter leur conscience de soi et de mieux réaliser leurs émotions grâce à des techniques artistiques.
|
|
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe qui poursuivra ses habitudes d'adaptation routinières liées au syndrome prémenstruel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Techniques à appliquer dans le groupe expérimental
Délai: Il comprend un processus de 8 semaines.
|
Au bout de 8 semaines, une amélioration des symptômes du syndrome prémenstruel est attendue dans le groupe expérimental.
|
Il comprend un processus de 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-41997688-050.99-40210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .