- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428813
Konstens effekt på premenstruella syndromsymtom
14 februari 2023 uppdaterad av: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
Konstens effekt på premenstruella syndromsymtom: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av konstterapitekniker på symtom på premenstruellt syndrom. Studien är en randomiserad kontrollerad typstudie.
Studien kommer att genomföras med 70 kvinnliga studenter med premenstruellt syndrom.
I studien, som består av två grupper, experimentell (n=35) och kontroll (n=35), kommer konstterapitekniker att tillämpas på studenterna i experimentgruppen under 8 veckor.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta sina rutinmässiga hanteringsvanor.
Båda grupperna kommer att utvärderas med skalan för premenstruellt syndrom i slutet av studien, och skillnaden mellan grupperna kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först och främst kommer etikkommitténs godkännande att erhållas genom att ansöka till den icke-interventionella etiska kommittén vid rektoratet vid Kütahya Health Sciences University för forskningen.
Därefter kommer skriftligt tillstånd att erhållas från dekanus för fakulteten för hälsovetenskap vid Kütahya Health Sciences University och institutionen för barnmorske.
Dessutom erhölls skriftligt medgivande för att PMSS skulle användas i forskningen.
I det första skedet kommer forskaren att tillämpa forskningsformulären på alla barnmorskestudenter som är villiga att delta i studien utan att använda någon provtagningsmetod.
Blanketterna kommer att tillämpas på frivilliga och villiga elever efter lektionen, i ett lämpligt klassrum, genom att förklara forskningen och syftet.
Ifyllningstiden för formulären förväntas vara 15-20 minuter i genomsnitt.
Sedan kommer all data att utvärderas i SPSS-programmet och randomisering kommer att tillhandahållas bland de studenter som uppfyller inklusionskriterierna.
Deltagarna kommer att utvärderas i två grupper.
En av grupperna är studiegruppen, där konstnärliga tekniker kommer att tillämpas, och den andra gruppen är kontrollgruppen, som kommer att fortsätta sina rutinmässiga coping-vanor för PMS.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper med hjälp av www.randomizer.org
program.
Studenter i studiegruppen (35) kommer att göra grupparbeten som kommer att pågå i 30-35 minuter, en dag i veckan, i 8 veckor, med det konstnärliga tekniska utbildningsdirektivet som utarbetats av forskaren som innehar ett certifikat om konstnärlig teknik parallellt med utbildning de fått.
Det är ingen intervention eller terapi inblandad här.
Konst används som en uttrycksteknik, och dessa tekniker gör det möjligt för eleverna att bättre förstå och tolka sina egna känslor i slutet av sin aktivitet.
Forskaren kommer endast att tillämpa teknikerna och ställa icke-direktiva frågor.
Samtidigt ökar dessa tekniker medvetenheten.
I slutet av 8 veckor kommer eleverna att omvärderas med PMSS.
Studenter i kontrollgruppen (35) kommer inte att utsättas för någon ansökan, och parallellt med studiegruppen kommer de att bli tillsagda att fortsätta sina rutinmässiga vanor gällande PMS.
I slutet av 8 veckor kommer eleverna att omvärderas med PMSS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år gammal,
- Villig och frivillig att arbeta,
- Att kunna läsa och skriva och förstå vad man läser,
- Få en poäng på 110 och högre i PMSS
Exklusions kriterier:
- engagera sig i någon konstnärlig verksamhet,
- Har upplevt förändringar i menstruationscykeln under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Gruppen till vilken konstterapitekniker kommer att tillämpas.
|
Konstterapi är en metod som låter individer öka sin självkännedom och förverkliga sina känslor bättre genom konstnärliga tekniker.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Gruppen som kommer att fortsätta sina rutinmässiga coping-vanor relaterade till premenstruellt syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniker som ska tillämpas i experimentgruppen
Tidsram: Det inkluderar en 8-veckors process.
|
I slutet av 8 veckor förväntas förbättring av premenstruella syndromsymtom i experimentgruppen.
|
Det inkluderar en 8-veckors process.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-41997688-050.99-40210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .